01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLENIL – PRÁŠEK K INHALACI

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clenil 100 mcg prášek k inhalaci

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka: beklometason-dipropionát 100 mcg .

Clenil 200 mcg prášek k inhalaci

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka: beklometason-dipropionát 200 mcg .

Clenil 400 mcg prášek k inhalaci

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka: beklometason-dipropionát 400 mcg .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 FARMACEUTICKÁ FORMA

Pulvinální inhalační prášek.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Kontrola vývoje astmatického onemocnění a bronchostatických stavů.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Jedna inhalace přípravku Clenil 400 mcg prášku dvakrát denně nebo jedna inhalace přípravku Clenil 200 mcg prášku třikrát až čtyřikrát denně.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky ke kontrole astmatického onemocnění lze dávkování zvýšit na dvě inhalace dvakrát denně přípravku Clenil 400 mcg prášek.

Děti

Jedna inhalace přípravku Clenil 100 mcg prášek 2-4krát denně nebo jedna inhalace přípravku Clenil 200 mcg prášek dvakrát denně.

Pro dosažení dobrých výsledků je třeba přípravek používat pravidelně, a to i během asymptomatických fází.

U starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Clenil inhalační prášek je určen pouze k inhalačnímu použití.

Návod k použití

Pro správné použití si pozorně přečtěte následující pokyny. V případě potřeby se obraťte na svého lékaře, který vám podá podrobnější vysvětlení.

Clenil je mikronizovaný inhalační prášek beklometason-dipropionátu smíchaný s nosičem, obsažený ve vícedávkovém inhalátoru. Podávací systém nevyžaduje hnací plyny a nevyžaduje koordinaci mezi podáním a inhalací

Práškový inhalátor by měl být uchováván na suchém místě při pokojové teplotě.

Ochranný kryt neodstraňujte, dokud není připraven k použití.

A) Otevření

1) Odšroubujte ochranný kryt. Před použitím zkontrolujte, zda je náustek čistý. V případě potřeby vyčistěte náustek kapesníkem nebo měkkým hadříkem, který nepouští vlákna. Před otočením inhalátoru jej držte ve svislé poloze a jemně s ním poklepejte o tvrdý povrch, aby se prášek v komoře vyrovnal.

B) Zavádění

2) Zatímco držíte inhalátor ve svislé poloze, stiskněte jednou rukou hnědé tlačítko na náustku a druhou rukou otáčejte tělem inhalátoru proti směru hodinových ručiček (o půl otáčky) až na konec zdvihu, přičemž otvor v náustku musí být umístěn přesně nad červenou tečkou (poloha pro zavedení dávky).

3) Při držení inhalátoru ve svislé poloze otáčejte tělem inhalátoru ve směru hodinových ručiček (půl otáčky), dokud neuslyšíte „cvaknutí“, přičemž otvor se nachází přesně na zelené tečce (poloha pro podání dávky).

C) Podání

4) Zhluboka a klidně vydechněte, ne přes inhalátor.

5) Umístěte náustek mezi rty, držte inhalátor ve svislé poloze a co nejrychleji a nejhlouběji se nadechněte ústy. Na několik sekund zadržte dech.

D) Uzavření

6) Vyjměte inhalátor z úst. Našroubujte zpět ochranný kryt.

Všeobecné rady

Vždy udržujte inhalátor ve svislé poloze od zavedení dávky až po inhalaci.

Pokud se má užít dávka odpovídající 2 inhalacím, musí se inhalátor před inhalací pokaždé otočit, jak je popsáno výše v bodě B.

Během používání se hladina prášku v průhledném těle přístroje postupně snižuje. Jakmile jsou na spodní straně inhalátoru viditelné červené paprsky v důsledku nízké hladiny prášku, je třeba inhalátor vyměnit, protože od tohoto okamžiku již není zaručeno správné podání dávky.

Po vdechnutí dávky a před uzavřením inhalátoru zkontrolujte, zda je otvor v náustku umístěn nad zelenou tečkou na těle inhalátoru.

Přítomnost prášku v ústech po inhalaci a mírný pocit sladké chuti jsou potvrzením, že dávka byla podána správně a účinná látka se dostala do plic.

Inhalátor obsahuje vysoušecí kapsli, která zajišťuje správnou úroveň vlhkosti uvnitř komory. Po použití inhalátoru by měl být uzávěr vždy nasazen zpět a inhalátor by nikdy neměl být umístěn v blízkosti zdrojů tepla nebo vlhkosti. Pokud je však inhalátor krátkodobě (např. 24 hodin) skladován bez uzávěru při pokojové teplotě, účinnost přípravku se nemění.

Foukání do inhalátoru namísto vdechování nezpůsobuje žádný problém: stačí inhalátor otočit dnem vzhůru, aby se prášek z dávkovací komory vyprázdnil. Stejně byste měli postupovat, pokud se domníváte, že jste do komory omylem vložili dvě nebo více dávek.

Pokyny k čištění

Během používání náustek pravidelně otírejte kapesníkem nebo měkkým hadříkem, který nepouští vlákna.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pacienti by měli být poučeni o správném použití inhalátoru a jejich způsob by měl být kontrolován, aby bylo zajištěno, že se léčivo dostane do cílových oblastí v plicích. Pacienti by také měli být informováni, že přípravek Clenil Inhalation Powder je třeba užívat pravidelně v předepsaných dávkách každý den po delší dobu, a to i v případě, že jsou pacienti bez příznaků.

Clenil inhalační prášek není účinný při probíhajících astmatických krizích, kdy je třeba použít rychle působící inhalační bronchodilatancia. Pacientům je třeba doporučit, aby měli tento typ léku po ruce.

Zvýšené užívání bronchodilatancií, zejména krátkodobě působících inhalačních bronchodilatancií s beta2-agonisty, je známkou zhoršující se kontroly astmatického onemocnění. Pokud má pacient pocit, že symptomatická léčba krátkodobě působícími bronchodilatancii je stále méně účinná nebo pokud používá více inhalací než obvykle, je třeba vyhledat další lékařskou pomoc.

V této situaci je třeba pacienty přehodnotit a zvážit potřebu nebo možnost zvýšení protizánětlivé léčby (např. zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů nebo zahájení léčby perorálními kortikosteroidy). Závažné exacerbace astmatu by měly být léčeny běžným způsobem.

Léčba přípravkem Clenil Inhalation Powder by neměla být náhle přerušena.

Významná suprese funkce nadledvin se vzácně vyskytuje až do dávek 1500 mcg/den inhalačního beklometason-dipropionátu. U některých pacientů léčených dávkou 2000 mcg/den bylo zjištěno snížení plazmatické hladiny kortizolu. U těchto pacientů je třeba zvážit riziko vzniku adrenální suprese ve srovnání s terapeutickým přínosem a přijmout opatření k zajištění systémového steroidního krytí v situacích dlouhodobého stresu (např. při elektivní operaci). Dlouhodobá suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny může mít u inhalačních kortikosteroidů systémové účinky, zejména pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní vzhled, supresi nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, sníženou minerální hustotu kostí, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Proto je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla co nejnižší, při níž se udržuje účinná kontrola astmatu.

Doporučuje se pravidelně kontrolovat výšku dětí léčených inhalačními kortikosteroidy. V případě pomalého růstu by měla být léčba přehodnocena s cílem snížit, pokud je to možné, dávku inhalačního kortikosteroidu na nejnižší účinnou dávku pro udržení kontroly astmatu. Kromě toho se doporučuje zvážit odeslání pacienta k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při převádění pacientů z kontinuální systémové léčby steroidy po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách na léčbu beklometason-dipropionátem, protože obnova potlačené funkce nadledvin může trvat delší dobu. Zpočátku by měl být přípravek Clenil Powder for Inhalation podáván za současného pokračování systémové léčby; přibližně po týdnu, kdy je pacient stabilizován, lze systémové steroidy postupně snižovat. Velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu. Během tohoto postupného snižování steroidů je třeba pravidelně sledovat funkci nadledvin.

Někteří pacienti pociťují při vysazení léčby celkovou malátnost, ačkoli jejich respirační funkce zůstávají nezměněny nebo se dokonce zlepšují. Pokud nejsou přítomny objektivní klinické příznaky adrenální insuficience, je třeba tyto pacienty povzbudit, aby pokračovali v užívání přípravku Clenil Powder for Inhalation a aby pokračovali v přerušení podávání systémových steroidů.

Tato opatření by se neměla vztahovat na pacienty, kteří užívají perorální steroidy po dobu kratší než 2 týdny. U pacienta s astmatickými příznaky může být nutné zahájit léčbu perorálním steroidem a přípravkem Clenil prášek k inhalaci současně. Jakmile je dosaženo dobré kontroly astmatu (sledováním vrcholového výdechového průtoku), lze perorální steroid náhle vysadit, opět pokud byl podáván po dobu kratší než 2 týdny. Léčba přípravkem Clenil prášek k inhalaci by měla pokračovat, aby se udržela kontrola astmatického onemocnění.

Pacienti, kteří ukončili léčbu perorálními kortikosteroidy a kteří mají dysfunkci nadledvin, mohou vyžadovat další léčbu systémovými steroidy v období stresu, např. v případě zhoršení astmatického záchvatu, infekce hrudníku, souběžných závažných onemocnění, operace, úrazu atd.

Záměna systémové léčby steroidy za inhalační léčbu může způsobit, že se projeví alergie (např. alergická rýma nebo ekzém), které byly dříve kontrolovány systémovou léčbou. Tyto alergie by měly být léčeny symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálními přípravky, včetně lokálních steroidů.

Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, virovými, bakteriálními a plísňovými infekcemi oka, úst a dýchacích cest. V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být nutné přerušení léčby a specifická antibiotická terapie.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Udržujte lék mimo dosah a dohled dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k velmi nízkým plazmatickým koncentracím dosaženým po inhalačním podání jsou klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky nepravděpodobné. Při současném podávání silných inhibitorů enzymů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) však může dojít k potenciální zvýšené systémové expozici beklometasonu.

04.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití beklometason-dipropionátu v těhotenství u lidí nebyla stanovena. Reprodukční toxikologické studie na zvířatech odhalily zvýšený výskyt poškození plodu, jehož význam u lidí se považuje za nejistý. Vzhledem k tomu, že po dlouhodobé léčbě může u novorozenců dojít k potlačení kortiko-urenální funkce, je třeba pečlivě zvážit přínos pro matku a riziko pro plod.

Lze předpokládat, že léčivý přípravek je přítomen v mateřském mléce, ale při použitých inhalačních dávkách je možnost zjištění významných koncentrací v mateřském mléce nízká.

Děti narozené matkám, které během těhotenství dostávaly značné dávky inhalačních kortikosteroidů, by měly být pečlivě sledovány kvůli hyposurrenalismu.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nikdy nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Po podání přípravku Clenil Inhalation Powder v doporučeném dávkování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Níže jsou uvedeny nežádoucí příhody podle organické systémové klasifikace a četnosti. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), běžné (≥1/100 až

SYSTÉMOVÁ ORGANICKÁ TŘÍDA PŘÍČINA ČETNOST
Infekce a nákazy . Kandidóza dutiny ústní (ústa a hrdlo) Velmi časté
Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti s následujícími projevy:
Kožní vyrážka, kopřivka svědění, erytém a ekchymóza Vzácné
Otok oka, obličeje, Velmi vzácné
Respirační příznaky (dušnost a/nebo bronchospasmus) Velmi vzácné
Respirační příznaky (dušnost a/nebo bronchospasmus)
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce Velmi vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní konformace, suprese nadledvin Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy (viz oddíl 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“) Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (převážně u dětí). Není známo
Oční poruchy Katarakta, glaukom Velmi vzácné
Respirační poruchy, hrudní a mediastinální poruchy Rhucedin, podráždění hrdla Časté
Paradoxní bronchospasmus, kašel Velmi vzácné
Poruchy trávicího traktu Suchost v ústech Velmi vzácné
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně. poruchy kosterní a pojivové tkáně Růstová retardace (u dětí a dospívajících) Velmi vzácné
Diagnostické testy Snížení hustoty kostí Velmi vzácné

Stejně jako u jiných inhalačních terapií, po podání dávky se může objevit paradoxní bronchospasmus s okamžitým zesílením sípání. To by mělo být okamžitě léčeno rychle působícím inhalačním bronchodilatancií. Léčba přípravkem Clenil Powder for Inhalation by měla být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a v případě potřeby by měla být zahájena alternativní léčba.

U některých pacientů se zejména při vyšších dávkách vyskytuje kandidóza v ústech a krku (kandidy).

Doporučuje se ihned po inhalaci vypláchnout ústa vodou. Symptomatickou kandidózu lze léčit lokální antimykotickou terapií.

Inhalační kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek. Patří mezi ně kortikosurrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí vedoucí k osteoporóze, katarakta a glaukom a prosté modřiny na kůži, infekce dolních cest dýchacích, včetně zápalu plic, u starších pacientů a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

04.9 Předávkování

Při předávkování nejsou nutná žádná nouzová opatření. Obnovení funkce nadledvin je dosaženo během několika dnů a lze jej ověřit stanovením kortizolemie.

Léčba přípravkem Clenil Inhalation Powder by měla pokračovat v dávkách doporučených pro kontrolu astmatu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická kategorie: Glukokortikoidní antiastmatikum pro inhalační použití, ATC kód: R03BA01.

Clenil inhalační prášek obsahuje jako účinnou látku beklometason-dipropionát, kortikosteroid s výraznou protizánětlivou a protialergickou lokální aktivitou na sliznici dýchacích cest. Zejména beklometason-dipropionát působí v průduškách výrazně antireaktivně, snižuje edém a hypersekreci a potlačuje vznik bronchospazmu. Beklometason-dipropionát podávaný inhalačně působí pouze na struktury dýchacího systému a v doporučených dávkách nemá žádné systémové účinky a žádný inhibiční účinek na kortikoadrenální funkci.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalaci beklometason-dipropionátu je frakce absorbovaná přímo do plic rychle metabolizována hepatálně na beklometason-17-monopropionát a následně na neaktivní metabolit beklometason-alkohol.

05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti

Akutní toxicita

DL50 (potkan, inhalační cesta) >2,68 mg/kg; (myš, inhalační cesta) >4,93 mg/kg; (myš, os) >3000 mg/kg; (potkan, os) >1000 mg/kg.

Toxicita po opakované dávce (potkan, nosní inhalace, 4 týdny)

Žádné známky toxicity až do dávky 220 mcg/kg/den.

Dlouhodobé (1 rok) inhalační podávání v dávkách výrazně vyšších, než se očekává při terapii, nevyvolává u zvířat známky respirační tísně.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Monohydrát laktózy, stearan hořečnatý.

06.2 Nekompatibility

Není známo.

06.3 Doba platnosti

3 roky.

Tato lhůta platí pro správně skladovaný výrobek s neporušeným obalem.

06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vždy uchovávejte inhalátor pevně uzavřený ochranným krytem.

Neumisťujte inhalátor do blízkosti zdrojů tepla nebo vlhkosti.

06.5 Druh primárního obalu a obsah balení

Vnitřní obal

Přístroj pro vícedávkový inhalátor obsahující náustek, průhledné tělo, základnu obsahující vysoušedlo a ochranný kryt.

Vnější obal

Tisknutý kartonový obal.

Clenil 100 mcg prášek k inhalaci: inhalátor se 100 dodávkami

Clenil 200 mcg prášek k inhalaci: inhalátor se 100 dodávkami

Clenil 400 mcg prášek k inhalaci: inhalátor se 100 dodávkami

06.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Použité léčivé přípravky a odpad pocházející z léčivých přípravků by měly být likvidovány v souladu s místními platnými předpisy

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 ČÍSLO ŠARŽE

CLENIL 100 mcg prášek k inhalaci – č. šarže MAIC 023103106

CLENIL 200 mcg prášek k inhalaci – č. šarže MAIC 023103118

CLENIL 400 mcg prášek k inhalaci – č. šarže MAIC 023103120

CLENIL 400 mcg prášek k inhalaci – č. šarže MAIC. 023103120

09.0 DATUM PRVNÍHO POVOLENÍ NEBO OBNOVENÍ POVOLENÍ

23. prosince 1999

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2012

.