Dne 12. dubna 1955, po oznámení úspěchu pokusů s vakcínou proti obrně, se Cutter Laboratories staly jednou z několika společností, kterým vláda Spojených států doporučila udělit licenci na výrobu Salkovy vakcíny proti obrně. V očekávání poptávky po vakcíně již společnosti vyrobily zásoby vakcíny, které byly vydány po podepsání licencí.
V takzvaném Cutterově incidentu obsahovaly některé šarže Cutterovy vakcíny – přestože prošly požadovanými bezpečnostními testy – živý virus obrny ve vakcíně, která měla být inaktivovaným virem. Společnost Cutter stáhla svou vakcínu z trhu 27. dubna poté, co byly hlášeny případy spojené s očkováním.
Omylem bylo vyrobeno 120 000 dávek vakcíny proti dětské obrně, které obsahovaly živý virus obrny. U 40 000 dětí, které vakcínu dostaly, se vyvinula abortivní poliomyelitida (forma onemocnění, která nepostihuje centrální nervový systém), u 56 dětí se vyvinula paralytická poliomyelitida – a z nich pět dětí na obrnu zemřelo. Expozice vedla k epidemii dětské obrny v rodinách a komunitách postižených dětí, což mělo za následek ochrnutí dalších 113 osob a 5 úmrtí. Ředitel mikrobiologického ústavu přišel o práci, stejně jako ekvivalent náměstka ministra zdravotnictví. Odstoupila ministryně zdravotnictví, školství a sociálních věcí Oveta Culp Hobbyová. Dr. William H. Sebrell mladší, ředitel NIH, rezignoval.
Generální chirurg Scheele vyslal doktory Williama Trippa a Karla Habela z NIH, aby provedli inspekci Cutterova zařízení v Berkeley, vyslechli pracovníky a prozkoumali záznamy. Po důkladném šetření neshledali na výrobních metodách společnosti Cutter nic špatného. Slyšení v Kongresu v červnu 1955 dospělo k závěru, že problémem byla především nedostatečná kontrola ze strany Laboratoře biologické kontroly NIH (a její přílišná důvěra ve zprávy Národní nadace pro dětskou paralýzu).
V následujících letech byla proti Cutterovým laboratořím podána řada občanskoprávních žalob, z nichž první byla Gottsdanker v. Cutter Laboratories. Porota neshledala společnost Cutter nedbalou, ale odpovědnou za porušení implicitní záruky, a přiznala žalobcům peněžní odškodnění. Tím byl vytvořen precedens pro pozdější žaloby. Všech pět společností, které v roce 1955 vyráběly Salkovu vakcínu – Eli Lilly, Parke-Davis, Wyeth, Pitman-Moore a Cutter – mělo potíže s úplnou inaktivací viru obrny. Tři jiné společnosti než Cutter byly žalovány, ale případy se vyřešily mimosoudně.
Incident Cutter byl jednou z nejhorších farmaceutických katastrof v historii USA a vystavil několik tisíc dětí živému viru obrny při očkování. Laboratoř biologické kontroly NIH, která certifikovala Cutterovu vakcínu proti obrně, dostala předem varování před problémy: v roce 1954 pracovnice Dr. Bernice Eddyová oznámila svým nadřízeným, že některé očkované opice ochrnuly, a poskytla fotografie. William Sebrell, ředitel NIH, tuto zprávu odmítl.
Napsat komentář