Cíle: Zhodnotit bezpečnost lansoprazolu u dětí ve věku 1 až 11 let.

Metody: V otevřené multicentrické (11 pracovišť) studii fáze I/II byly dětem se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), erozivní ezofagitidou (> nebo = stupeň 2) a/nebo jícnovým pH < 4 po dobu > 4,2 % 24 hodin na základě tělesné hmotnosti přiděleny dávky lansoprazolu 15 mg (< nebo = 30 kg) nebo 30 mg (> 30 kg) jednou denně po dobu 8 až 12 týdnů. Dle uvážení zkoušejícího byla dávka lansoprazolu zvýšena až na 60 mg denně u dětí, u nichž po 2 týdnech léčby přetrvávaly symptomy. Bezpečnost všech účastníků studie byla sledována na základě hlášení nežádoucích účinků a laboratorních hodnocení.

Výsledky: Do studie bylo zařazeno 66 dětí, které byly zahrnuty do analýzy bezpečnosti. Po celou dobu léčby žádné dítě nepřerušilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody a nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny laboratorních hodnot. U tří z 32 dětí (9 %), které dostávaly lansoprazol v dávce 15 mg jednou denně (průměrná expozice 50,3 dne), a u 6 z 34 dětí (18 %), které dostávaly dávku 30 mg jednou denně (průměrná expozice 49,4 dne), se před jakýmkoli zvýšením dávky vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou. Tři děti ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg byly léčeny dávkami 0,6 mg až 1,2 mg/kg/den; děti ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg byly léčeny dávkami 0,7 mg až 0,9 mg/kg/den. Pouze u jednoho dítěte se po zvýšení dávky lansoprazolu na 1,3 mg/kg/den vyskytla nová nežádoucí příhoda související s léčbou. Příhody související s léčbou, které se vyskytly u dvou nebo více dětí, byly: zácpa (lansoprazol 15 mg QD, dvě děti; lansoprazol 30 mg QD, jedno dítě) a bolest hlavy (lansoprazol 30 mg QD, dvě děti). Průměrné sérové hladiny gastrinu nalačno se významně zvýšily z 58,0 pg/ml na počátku na 112,4 pg/ml ve 2. týdnu a 121,9 pg/ml při závěrečné návštěvě (P < nebo = 0,001 pro každé srovnání). Medián sérových hladin gastrinu nalačno ve 2. týdnu a při závěrečné návštěvě byl však v normálním rozmezí (25-111 pg/ml).

Závěr: Lansoprazol je při podávání na základě tělesné hmotnosti u dětí ve věku 1 až 11 let bezpečný a dobře snášený.