USP-NF Uppdateringar

  • Tre nya tillkännagivanden om tillfälliga revideringar (publicerade 29-jan-2021)
  • Två nya ändringsbulletiner (publicerade 29-jan-2021)
  • Ett nytt tillkännagivande om pågående revidering (publicerat 29-jan-2021)
  • Två nya allmänna kapitelprospekt (publicerat 29-jan-2021)
  • Ett nytt allmänt meddelande (publicerat 29-jan-2021)
  • Uppdaterad kumulativ lista (publicerat 29-jan-2021)

USP-NF Components

USP-NF är en kombination av två kompendier, United States Pharmacopeia (USP) och National Formulary (NF). Monografier för läkemedelssubstanser, doseringsformer och sammansatta preparat finns i USP. Monografier för kosttillskott och ingredienser finns i en separat sektion av USP. Monografier över hjälpämnen finns i NF.

Monografier

En monografi innehåller ingrediensens eller preparatets namn, definition, krav på förpackning, förvaring och märkning samt specifikation. Specifikationen består av en serie tester, förfaranden för testerna och acceptanskriterier. Dessa tester och förfaranden kräver användning av officiella USP-referensstandarder. Läkemedelsingredienser och läkemedelsprodukter kommer att ha den föreskrivna styrkan, kvaliteten och renheten om de uppfyller kraven i monografin och relevanta allmänna kapitel.

  • Visa ett exempel på en USP-NF-monografi.

Allmänna kapitel

Tester och förfaranden som det hänvisas till i flera monografier beskrivs i detalj i de allmänna kapitlen i USP-NF.

General Notices

De allmänna notiserna innehåller definitioner av termer som används i monografierna samt information som är nödvändig för att tolka kraven i monografierna.

Official Recognition

Den amerikanska federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen utser USP-NF till officiell kompendium för läkemedel som marknadsförs i USA. En läkemedelsprodukt på den amerikanska marknaden måste överensstämma med standarderna i USP-NF för att undvika eventuella anklagelser om förfalskning och felaktig märkning. Läs mer.

Standarder som upprättas genom en offentlig process

USP skapar och reviderar kontinuerligt USP-NF-standarder genom en unik offentlig-privat samarbetsprocess, som involverar läkemedelsforskare inom industrin, den akademiska världen och regeringen samt andra intresserade parter från hela världen.

Varningsmeddelande om USP-NF på obehöriga webbplatser