U.S. Food and Drug Administration

Institutional Review Board (IRB) bör fastställa att riskerna för försökspersonerna är rimliga i förhållande till de förväntade fördelarna och att samtyckesdokumentet innehåller en adekvat beskrivning av undersökningsförfarandena samt riskerna och fördelarna.

Att betala forskningspersoner i utbyte mot deras deltagande är en vanlig och i allmänhet godtagbar praxis. Betalning till forskningspersoner för deltagande i studier anses inte vara en förmån som skulle ingå i avvägningen av fördelar och risker; det är ett rekryteringsincitament. FDA är medveten om att betalning för deltagande kan ge upphov till svåra frågor som bör behandlas av IRB. Till exempel, hur mycket pengar ska försökspersoner få och för vad ska försökspersoner få betalt, t.ex. för sin tid, olägenhet, obehag eller något annat. Till skillnad från betalning för deltagande anser FDA inte att ersättning för resekostnader till och från platsen för den kliniska prövningen och tillhörande kostnader som flygbiljetter, parkering och logi ger upphov till frågor om otillbörlig påverkan. Förutom ersättning för rimliga rese- och logikostnader bör IRB:s vara känsliga för om andra aspekter av den föreslagna betalningen för deltagande skulle kunna utgöra en otillbörlig påverkan och på så sätt störa de potentiella försökspersonernas förmåga att frivilligt ge informerat samtycke. Betalning för deltagande i forskning bör vara rättvis och skälig. Beloppet och tidsplanen för alla betalningar bör presenteras för IRB vid den första granskningen. IRB bör granska både betalningsbeloppet och den föreslagna metoden och tidpunkten för utbetalning för att försäkra sig om att ingen av dem är tvingande eller innebär otillbörlig påverkan.

En eventuell kredit för betalning bör ackumuleras allteftersom studien fortskrider och inte vara beroende av att försökspersonen fullföljer hela studien. Om det inte ger upphov till otillbörliga olägenheter eller tvångsmetoder kan betalning till försökspersoner som drar sig ur studien ske vid den tidpunkt då de skulle ha slutfört studien (eller slutfört en fas av studien) om de inte hade dragit sig ur. Till exempel kan en IRB i en studie som bara varar några dagar finna det tillåtet att tillåta ett enda betalningsdatum i slutet av studien, även till försökspersoner som hade dragit sig tillbaka före det datumet.

Men även om hela betalningen inte bör vara beroende av att hela studien avslutas, kan FDA acceptera att en liten del av betalningen betalas ut som ett incitament för att slutföra studien, under förutsättning att incitamentet inte är ett tvångsmedel. IRB bör fastställa att det belopp som betalas ut som en bonus för att slutföra studien är rimligt och inte så stort att det otillbörligt förmår försökspersonerna att stanna kvar i studien när de annars skulle ha dragit sig ur. All information om betalning, inklusive beloppet och tidsplanen för betalningen/betalningarna, bör anges i dokumentet om informerat samtycke.

Office of Good Clinical Practice, uppdaterad jan. 25, 2018

Se även dessa informationsblad från FDA:
”A Guide to Informed Consent”
”Recruiting Study Subjects.”