Den 27 mars 2020 undertecknade presidenten lagen om säkerhet, innovation och reform av monografier för receptfria läkemedel (Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act). Syftet med denna lag är att modernisera den process genom vilken FDA reglerar receptfria monografiska läkemedel. FDA håller på att genomföra de ändringar som anges i lagen och kommer att uppdatera allmänheten och denna webbsida när vi får ytterligare information.

Utveckling och reglering av receptfria läkemedelsprodukter

Läkemedel som säljs receptfritt (OTC) utvecklas enligt OTC-monografiprocessen eller genom processen för ansökan om nytt läkemedel (New Drug Application, NDA). FDA:s granskning av OTC-läkemedel sköts främst av Center for Drug Evaluation’s Office of Drug Evaluation IV.

OTC-läkemedel som utvecklas genom NDA-processen

En sponsor som vill marknadsföra sin produkt OTC, antingen som ett nytt NDA eller som ett byte från en receptbelagd produkt, ansöker hos Division of Nonprescription Drug Products (DNDP) vid Office of Drug Evaluation IV. DNDP kommer att övervaka läkemedelsutvecklingen, inklusive granskning och lagstiftningsåtgärder för Investigational New Drugs (INDs), och kan få bidrag från den specifika ämnesgranskningsavdelningen (SSMRD) under utvecklingsprocessen. När en sponsor har lämnat in ett NDA granskar DNDP konsumentstudierna, säkerhetsdata efter marknadsföringen, OTC-märkningen och eventuella regulatoriska frågor. SSMRD samarbetar med DNDP (se MAPP 6020.5 Good Review Practice): OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) och granskar vanligtvis effekt- och säkerhetsdata i samband med kontrollerade kliniska prövningar. Ytterligare input erhålls vid behov från andra discipliner utanför DNDP, inklusive klinisk farmakologi, statistik och kemi.

OTC-läkemedel som utvecklas enligt processen för OTC-läkemedelsmonografier

DNDP ansvarar också för utvecklingen av OTC-läkemedelsmonografier. Uppgifter som stöder säkerheten och effekten av aktiva ingredienser i OTC-läkemedel i en viss läkemedelsmonografi granskas av lämplig vetenskaplig personal. Uppgifter om effekt kan kräva att en läkare och/eller statistiker från en avdelning för receptgranskning medverkar. Uppgifter om karcinogenicitet eller andra toxikologiska data från djur kan kräva bidrag från en farmakolog från CDER. Så även om DNDP anses vara den ledande avdelningen i utvecklingen av en monografi för receptfria läkemedel kan granskare från flera avdelningar inom Office of New Drugs (OND) vara involverade i denna process.

Och även om det inte krävs något förhandsgodkännande från FDA för läkemedel som marknadsförs under en läkemedelsmonografi, vill många företag försäkra sig om att den produkt som de har för avsikt att marknadsföra under läkemedelsmonografin är förenlig med bestämmelserna. Dessa ärenden hanteras i första hand av DNDP om inte samråd med Division of Unapproved Drugs and Labeling Compliance eller en annan granskningsavdelning är nödvändigt. Om ett läkemedel inte kan överensstämma med läkemedelsmonografin krävs en IND och en godkänd NDA innan läkemedelsprodukten får marknadsföras.

Kontakta oss

  • Reglering av OTC-produkter:

    Marknadsförs enligt OTC-monografier
    (Alla kategorier)

    Toll Free
    (855) 543-3784, eller
    (301) 796-3400
    [email protected]

  • Registrering och listning av OTC-läkemedel, besök Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) eller skicka e-post till [email protected]
  • Import av OTC-läkemedel, besök Import av läkemedel eller ring 301-796-3130.
  • Herställning och produktkvalitet, ring 301-796-3268.

Undertematiska stycken

Läkemedelsansökningar för receptfria läkemedel

FDA granskar aktiva beståndsdelar och märkning av mer än 80 terapeutiska läkemedelsklasser

Monografiprocess för receptfria läkemedel

Tre-fas av offentlig regelgivningsprocess som resulterar i fastställande av standarder för en terapeutisk läkemedelsklass för receptfria läkemedel

Status för OTC-regelgivning

Sökhjälp för OTC-regelgivningens historik

Skyldighet för småföretag

Frekventa frågor om regelgivningsprocessen för receptfria läkemedel

Skyldighet för småföretag

Frekventa frågor om regelgivningsprocessen för receptfria läkemedelthe-Counter (OTC) Drugs

Regulatory Information for OTC Drugs

Federal Register Notices, Referenser för beståndsdelar, och annan information om reglering

Hanteringsverksamhet | OTC Drugs Branch

Minimerar risken för konsumenterna från OTC-läkemedelsprodukter

Vanvisningar om receptfria läkemedel

Sök efter ”receptfria läkemedel”.the-Counter Drugs”

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Use in conjunction with current Cumulative Supplement and Orange Book

Potential Over-the-Counter Monograph User Fees

Supports timely and efficient FDA review of the efficacy and safety of ingredients

FDA User Fee Programs

Helps FDA fulfill its mission of protecting the public health and accelerating innovation in the industry

Understanding Over-the-Counter Medicines

Också känt som OTC eller receptfria läkemedel som du kan köpa utan recept

Prescription and OTC Drugs

Frekventa frågor och svar