U.S. Food and Drug Administration

En español

Dermal fillers, även kända som injicerbara implantat, mjukdelsfyllare eller rynkfyllare, är medicintekniska implantat som godkänts av FDA för att hjälpa till att skapa ett slätare och/eller fylligare utseende i ansiktet, inklusive nasolabialveck (linjerna som sträcker sig från sidorna av näsan till kanterna av munnen), kinderna, hakan, läpparna och baksidan av händerna.

Då vissa dermal fyllmedel absorberas naturligt med tiden kan patienterna behöva upprepa ingreppet efter en tid för att bibehålla den önskade effekten. Framgångsrika resultat beror på den underliggande vävnadsstrukturen samt volymen och typen av fyllmedel som används. Hur länge effekten varar beror på fyllnadsmaterialet och det område där det injiceras.

• Godkänd användning av dermal fyllmedel
• Risker med användning av dermal fyllmedel
• Information för patienter om dermal fyllmedel
• Information för vårdgivare om dermal fyllmedel
• Information för vårdgivare om dermal fyllmedel. Fillers
• Relaterad information

Godkänd användning av dermal fyllmedel

FDA har godkänt dermal fyllmedel för användning hos vuxna som är 22 år eller äldre (över 21 år) för specifika användningsområden:

• Absorberbara (tillfälliga) fyllmedel är godkända för måttliga till allvarliga ansiktsrynkor och hudveck, såsom nasolabialveck (linjer som sträcker sig från sidorna av näsan till kanterna av munnen) och periorala linjer (små rynkor i huden runt munnen och läpparna).
• Augmentering (ökad volym) av läppar, kinder, haka och handrygg.
• Nonabsorberbara (permanenta) fillers är godkända endast för nasolabialveck och akneärr på kinderna.
• Återställande och korrigering av tecken på fettförlust i ansiktet (lipoatrofi) hos personer med humant immunbristvirus (hiv).
• Korrigering av konturbrister, till exempel rynkor och akneärr.

Ogodkänd användning av dermal fyllmedel

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avråder från att använda dermal fyllmedel eller något injicerbart fyllmedel för kroppskonturering och förbättring för att:

• Öka bröststorleken (bröstförstoring)
• Öka storleken på skinkorna
• Öka fylligheten på fötterna
• Implantat i ben, senor, ligament, eller muskel
• Injicera glabella (området mellan ögonbrynen), näsan, det periorbitala området (runt ögonen), pannan eller halsen

Dessa användningsområden för dermal fyllmedel har inte godkänts av FDA.

Injicerbart silikon är inte godkänt för något estetiskt ingrepp, inklusive ansikts- och kroppskonturering eller förbättring. Silikoninjektioner kan leda till långvarig smärta, infektioner och allvarliga skador, såsom ärrbildning och permanent vanställning, emboli (blockering av ett blodkärl), stroke och dödsfall.

Risker med att använda dermal fyllmedel

Som med alla medicinska ingrepp finns det risker med att använda dermal fyllmedel. Det är viktigt att förstå deras begränsningar och eventuella risker.

Alla dermal fyllmedel kan orsaka tillfälliga biverkningar, permanenta biverkningar eller båda. De flesta biverkningar i samband med dermal fyllmedel uppträder strax efter injektionen och många försvinner inom några veckor. Svullnad och smärta efter handbehandling kan pågå en månad eller längre. I vissa fall kan biverkningar från en injektion av dermal filler uppträda veckor, månader eller år efter injektionen.

Oavsiktlig injektion i blodkärl:

Den mest oroväckande risken i samband med användning av dermal filler är oavsiktlig injektion i ett blodkärl, vilket kan leda till blockerade blodkärl och dålig blodtillförsel till vävnader. Även om risken för att detta ska inträffa är liten, kan de resulterande komplikationerna vara allvarliga och kan vara permanenta om det händer. Komplikationer som rapporterats är bland annat nekros (vävnadsdöd), synfel inklusive blindhet och stroke.

Patienter bör testas för allergier innan de använder fyllmedel som är tillverkade av vissa material, särskilt material som härrör från djur (till exempel ko- (nötkreatur) eller tuppkam).

Följande risker åtföljer FDA-godkända användningsområden för dermal fyllmedel. De risker som är förknippade med icke-godkänd användning av dermal fyllmedel eller med användning av icke-godkända produkter är inte kända.

De vanligaste riskerna inkluderar:

• Rödhet
• Rödhet
• Svullnad
• Smärta
• Ömhet
• Skärlek
• Jitthet
• Utslag

.

• Svårt att utföra aktiviteter (observeras endast vid injektion i handryggen)

Mindre vanliga risker är bland annat:

• Resultat: Upphöjda knölar i eller under huden (knölar eller granulom) som kan behöva behandlas med injektioner, orala antibiotika, eller avlägsnas kirurgiskt
• Infektion
• Öppna eller dränerande sår
• Ett sår på injektionsstället
• Allergisk reaktion
• Nekros (vävnadsdöd)

Följande sällsynta risker har också rapporterats till FDA:

• Svår allergisk reaktion (anafylaktisk chock) som kräver omedelbar akut medicinsk hjälp
• Migration (förflyttning av fyllnadsmaterial från injektionsstället)
• Läckage eller bristning av fyllnadsmaterialet. material på injektionsstället eller genom huden (vilket kan bero på vävnadsreaktion eller infektion)
• Bildning av permanenta hårda knölar
• Skada på blodtillförseln på grund av oavsiktlig injektion i ett blodkärl, vilket resulterar i nekros (vävnadsdöd), synfel inklusive blindhet eller stroke
• Död

För att ta bort dermal fyllmedel

Om du väljer att få fyllmedel borttagna eller reducerade på grund av biverkningar, kan du genomgå injektioner eller operation. Dessa ingrepp medför sina egna risker. Du bör vara medveten om att det kan vara svårt eller omöjligt att avlägsna fyllnadsmaterialet, särskilt ”permanenta” fyllnadsmaterial eller fyllnadsmaterial som inte är tillverkade av material som vanligtvis resorberas, t.ex. hyaluronsyra (HA).

Information för patienter om dermal fyllmedel

För att bestämma sig för att genomgå ett ingrepp med dermal fyllmedel rekommenderar FDA att:

• Du söker en licensierad vårdgivare med erfarenhet inom dermatologi eller plastikkirurgi.
• Välj en vårdgivare som är utbildad för att utföra injektionsförfarandet med dermal filler. Att få fyllmedel injicerat ska betraktas som ett medicinskt ingrepp, inte som en kosmetisk behandling. Fråga din vårdgivare om deras utbildning och erfarenhet av att injicera dermal fyllmedel i ansikte och händer.
• Injicera inte dig själv med dermal fyllmedel.
• Köp inte dermal fyllmedelsprodukter på nätet, eftersom det kan vara förfalskade produkter eller produkter som inte är godkända för användning i USA.S.
• Prata med din vårdgivare om injektionsställen och de risker som är förknippade med ingreppet på varje ställe.
• Var medveten om att FDA har granskat och godkänt olika produkter för användning i specifika områden i ansiktet och på händerna. FDA kanske inte har granskat användningen av vissa dermal fyllmedel för alla platser i kroppen.
• Läs och diskutera patientens märkning för det specifika fyllmedel du får. Din läkare kan ge dig denna information.
• Sök omedelbart läkarvård om du upplever ovanlig smärta, synförändringar, ett vitt, grått eller blått utseende på huden nära injektionsstället eller om du upplever tecken på stroke (inklusive plötslig talsvårighet, domningar eller svaghet i ansiktet, armar eller ben, svårigheter att gå, synförändringar, hängande ansikte, svår huvudvärk, yrsel eller förvirring) under eller strax efter ingreppet.
• Om du någonsin har ett problem med en FDA-reglerad produkt – till exempel en skada eller ett problem med hur produkten fungerar – rapportera problemet till FDA. Myndigheten fortsätter att övervaka godkända produkters säkerhet även efter att de har sålts. Du kan lämna in en frivillig rapport per telefon på 1-800-FDA-1088 eller online på MedWatch, FDA:s program för rapportering av säkerhetsinformation och biverkningar.

Du bör dessutom vara medveten om att:

• FDA:s godkännande baseras på kontrollerade, kliniska studier av dessa produkter när de används i ansiktet eller handen.
• Den säkra användningen av dessa produkter i kombination med neuromodulatorer (”Botox”) eller andra behandlingar har inte utvärderats i en kontrollerad, klinisk studie.
• Säkerheten hos dessa produkter som används upprepade gånger under lång tid har inte utvärderats i en kontrollerad, klinisk studie. Varje dermal filler har olika användning och förväntad effektduration. Läs igenom den enskilda dermal filler och dess märkning för ytterligare information.
• Säkerheten hos dessa produkter är okänd vid användning under graviditet, under amning och hos patienter under 22 år.
• Säkerheten hos dessa produkter är okänd hos patienter som är benägna till överdriven ärrbildning (keloider eller hypertrofiska ärr).

Be din vårdgivare om patientens märkning för att få hjälp med att avgöra om den dermal filler du överväger är lämplig för dig.

Om du har något av följande tillstånd eller symtom före ingreppet ska du varna din vårdgivare:

• Din hud är inflammerad eller infekterad. Om du har ett aktivt inflammatoriskt tillstånd (cystor, finnar, utslag eller nässelfeber) eller en infektion ska injektion av dermal filler skjutas upp tills detta inflammatoriska tillstånd har behandlats.
• Du har en blödningssjukdom.
• Du har allvarliga allergier eller har en historia av anafylaxi (akut allergisk reaktion).
• Du är allergisk mot kollagen eller ägg (vissa dermal fillers innehåller kollagen eller produkter som härrör från ägg).
• Du är allergisk mot animaliska produkter (vissa dermal fillers innehåller material från djur).
• Du är allergisk mot lokalbedövningsmedel som lidokain (vissa dermal fillers innehåller lidokain).
• Du är allergisk mot bakterier (vissa dermal fillers innehåller hyaluronsyramaterial som härrör från bakteriell jäsning).
• Du har en led-, sen- eller blodkärlssjukdom som påverkar handen, när du överväger handförstoring.

Information för vårdgivare om dermal fyllmedel

• Använd endast FDA-godkända dermal fyllmedel. FDA uppmanar vårdgivare att noggrant inspektera alla förpackningar med dermal fyllmedel för att se om de är äkta. FDA är medveten om att förfalskade produkter marknadsförs och används i USA: mars 2017, juli 2018 och oktober 2018.
• Injicera inte dermal fyllmedel om du inte har lämplig utbildning eller erfarenhet.
• Säkerställ att du är bekant med anatomin på och runt injektionsstället, och injicera inte dermal fyllmedel nära blodkärl.
• För injektion ska du noggrant informera patienten om alla risker med ingreppet och den specifika produkten som du tänker använda.
• Notera att de godkända indikationerna för användning av dermal fyllmedel varierar beroende på produkten. FDA kanske inte har granskat användningen av dermal fyllmedel på vissa ställen i kroppen.
• Injicera dermal fyllmedel långsamt och applicera minsta möjliga tryck.
• Känn till de tecken och symtom som är förknippade med injektion i blodkärl och ha en uppdaterad plan som beskriver hur patienten ska behandlas om detta skulle inträffa. Denna plan kan omfatta behandling på plats och/eller omedelbar hänvisning till en annan vårdgivare för behandling.
• Sluta omedelbart med injektionen om patienten uppvisar tecken eller symtom som är förknippade med injektion i ett blodkärl, t.ex. blekning av huden, synförändring, tecken på en stroke eller ovanlig smärta under eller strax efter ingreppet.
• Informera patienterna om att de ska söka omedelbar läkarvård efter ingreppet om de uppvisar tecken och symtom som är förknippade med injektion i ett blodkärl.
• Utbilda personal och anställda på anläggningen i hur de snabbt ska hjälpa patienter som ringer med tecken och symtom på fyllnadskomplikationer om hur de ska få lämplig läkarvård.
• Om du har ett problem med en FDA-reglerad produkt, till exempel om en patient skadas eller om det är något problem med hur produkten fungerar, rapportera problemet till FDA. Myndigheten fortsätter att övervaka godkända produkters säkerhet även efter att de har sålts. Du kan lämna in en frivillig rapport per telefon på 1-800-FDA-1088 eller online på MedWatch, FDA:s program för rapportering av säkerhetsinformation och biverkningar.

Relaterad information

• Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens tillvägagångssätt för säker innovation av medicintekniska produkter inom dermatologi
• FDA Safety Communication: FDA varnar för användning av injicerbar silikon för kroppsformning och förbättring
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video: FDA varnar för injicerbar silikon för kroppsformning och förbättring
• FDA-approved dermal filler list
• FDA Consumer Update: Fyllning av rynkor på ett säkert sätt