Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) meddelade idag att den generiska motsvarigheten till Depo-Provera®1 preventivmedelsinjektion (medroxyprogesteronacetat, injicerbar suspension, USP) 150 mg/mL återinförs i USA. Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension är ett gestagen som endast är indicerat för förebyggande av graviditet.

”Denna återintroduktion tillför ytterligare en produkt till en marknad som tidigare saknade alternativ”, säger Dr Hafrun Fridriksdottir, Executive Vice President, President of Global Generics R&D. ”Förutom betydelsen för de patienter som kommer att gynnas av att få tillgång till detta läkemedel har denna återinförande stor betydelse för Teva och våra prioriteringar inom generika R&D.”

Teva har åtagit sig att stärka sin verksamhet för generiska injicerbara produkter globalt genom att göra fortsatta investeringar i nyare generiska injicerbara produkter med högre värde. Med nästan 600 tillgängliga generiska läkemedel har Teva den största portföljen av FDA-godkända generiska produkter på marknaden och innehar den ledande positionen när det gäller first-to-file-möjligheter, med över 100 pågående first-to-files i USA. För närvarande fylls ett av sju generiska recept som utfärdas i USA med en generisk produkt från Teva.

Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension, USP 150 mg/mL hade en årlig försäljning på cirka 211 miljoner dollar i USA, enligt IMS-data från juli 2017.

Om Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension, USP

Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension är endast indicerad för förebyggande av graviditet. Förlusten av benmineraltäthet (BMD) hos kvinnor i alla åldrar och påverkan på den maximala benmassan hos ungdomar ska beaktas, tillsammans med den minskning av BMD som sker under graviditet och/eller amning, i risk/nytta-bedömningen för kvinnor som använder medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension på lång sikt.

Viktig säkerhetsinformation
Kvinnor som använder medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension kan förlora betydande benmineraltäthet. Benförlusten är större med ökande användningstid och är kanske inte helt reversibel. Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension ska inte användas som en långsiktig preventivmetod (dvs. längre än 2 år) om inte andra preventivmetoder anses otillräckliga.

Användningen av medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension är kontraindicerad vid följande tillstånd: känd eller misstänkt graviditet eller som diagnostiskt test för graviditet; aktiv tromboflebit, eller aktuell eller tidigare historia av tromboemboliska sjukdomar, eller cerebral kärlsjukdom; känd eller misstänkt malignitet i bröstet; känd överkänslighet mot medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension eller mot någon av dess andra beståndsdelar; signifikant leversjukdom; eller odiagnostiserad vaginal blödning.

Studier har visat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som använder medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension. Allvarliga trombotiska händelser; anafylaxi och anafylaktoid reaktion; reaktioner på injektionsstället; kramper; viktökning och minskad glukostolerans har rapporterats vid användning av medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna (incidens > 5 %): menstruationsrubbningar (blödning eller spotting), buksmärta/okbehag, yrsel, huvudvärk, nervositet och minskad libido. Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension skyddar inte mot hiv-infektion (aids) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

För mer information, se medföljande fullständig förskrivningsinformation, inklusive Varningstexter.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande globalt läkemedelsföretag som levererar högkvalitativa, patientcentrerade hälsolösningar som används av cirka 200 miljoner patienter på över 60 marknader varje dag. Teva, som har sitt huvudkontor i Israel, är världens största tillverkare av generiska läkemedel och utnyttjar sin portfölj med mer än 1 800 molekyler för att producera ett brett utbud av generiska produkter inom nästan alla terapeutiska områden. Inom specialistläkemedel har Teva den världsledande innovativa behandlingen av multipel skleros samt utvecklingsprogram i sen utvecklingsfas för andra sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive rörelsestörningar, migrän, smärta och neurodegenerativa tillstånd, samt en bred portfölj av respiratoriska produkter. Teva utnyttjar sin kapacitet inom generika och specialiteter för att söka nya sätt att tillgodose patienternas otillfredsställda behov genom att kombinera läkemedelsutveckling med hjälpmedel, tjänster och teknik. Tevas nettoomsättning 2016 var 21,9 miljarder dollar. För mer information, besök www.tevapharm.com.

Varning angående framåtriktade uttalanden

Det här pressmeddelandet innehåller framåtriktade uttalanden i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 om lanseringen och de potentiella fördelarna med Tevas generiska version av Depo-Provera®, vilka är baserade på ledningens nuvarande uppfattningar och förväntningar och som är föremål för betydande risker och osäkerheter, både kända och okända, som kan leda till att våra framtida resultat, prestationer eller prestationer skiljer sig väsentligt från det som uttrycks eller antyds i sådana framåtriktade uttalanden. Viktiga faktorer som kan orsaka eller bidra till sådana skillnader är bland annat risker som har att göra med:

  • kommersiell framgång för Tevas generiska version av injicerbar medroxyprogesteronacetat;
  • vår verksamhet med generiska läkemedel, inklusive: att vi är betydligt mer beroende av denna verksamhet, med dess betydande åtföljande risker, efter vårt förvärv av Allergan plc:s världsomspännande generiska läkemedelsverksamhet (”Actavis Generics”); vår förmåga att realisera de förväntade fördelarna med förvärvet (och eventuella förseningar i att realisera dessa fördelar) eller svårigheter med att integrera Actavis Generics; ökningen av antalet konkurrenter som riktar in sig på generiska möjligheter och som söker U.S. marknadsexklusivitet för generiska versioner av viktiga produkter; priserosion relaterad till våra generiska produkter, både från konkurrerande produkter och som ett resultat av ökat statligt pristryck; och vår förmåga att dra nytta av högvärdiga biosimilar-möjligheter;
  • vår affärsverksamhet och verksamhet i allmänhet, inklusive: osäkerheter relaterade till våra nyligen genomförda förändringar i ledningen; vår förmåga att utveckla och kommersialisera ytterligare läkemedelsprodukter; tillverknings- eller kvalitetskontrollproblem, som kan skada vårt rykte för kvalitetsproduktion och kräva kostsamma åtgärder; avbrott i vår försörjningskedja; avbrott i våra eller tredje parters informationstekniska system eller brott mot vår datasäkerhet; misslyckandet med att rekrytera eller behålla nyckelpersoner, inklusive de personer som anslöt sig till oss som en del av förvärvet av Actavis Generics; omstruktureringen av vårt tillverkningsnätverk, inklusive potentiella relaterade arbetskonflikter; effekterna av den fortsatta konsolideringen av våra distributörer och kunder; variationer i patentlagar som kan ha en negativ inverkan på vår förmåga att tillverka våra produkter; negativa effekter av politisk eller ekonomisk instabilitet, större fientligheter eller terrorism på vår betydande världsomspännande verksamhet; och vår förmåga att framgångsrikt lägga bud på lämpliga mål för förvärv eller licensmöjligheter, eller att slutföra och integrera förvärv; och
  • frågor om efterlevnad, reglering och rättstvister, inklusive: Kostnader och förseningar till följd av den omfattande statliga reglering som vi är föremål för, effekterna av reformer av regleringen av hälso- och sjukvården och minskningar av prissättning, ersättning och täckning av läkemedel, potentiella ytterligare negativa konsekvenser till följd av vår lösning med den amerikanska domstolen.USA:s regering av vår FCPA-utredning, statliga utredningar av försäljnings- och marknadsföringsmetoder, potentiellt ansvar för försäljning av generiska produkter före den slutliga lösningen av utestående patenttvister, produktansvarskrav, ökad statlig granskning av våra patentuppgörelseavtal, underlåtenhet att uppfylla komplexa rapporterings- och betalningsskyldigheter för Medicare och Medicaid, samt miljörisker.

och andra faktorer som diskuteras i vår årsrapport på blankett 20-F för det år som slutade den 31 december 2016 (”årsrapporten”) och i våra andra dokument som lämnats in till den amerikanska finansinspektionen (”SEC”). Framtidsinriktade uttalanden gäller endast det datum då de görs, och vi åtar oss ingen skyldighet att uppdatera eller revidera framtidsinriktade uttalanden eller annan information som finns här, vare sig till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt. Du uppmanas att inte förlita dig på dessa framtidsinriktade uttalanden. Du rekommenderas att ta del av eventuella ytterligare upplysningar som vi lämnar i våra rapporter till SEC på blankett 6-K, liksom den varnande diskussionen om risker och osäkerheter under ”Riskfaktorer” i vår årsredovisning. Detta är faktorer som vi tror kan leda till att våra faktiska resultat skiljer sig väsentligt från förväntade resultat. Andra faktorer än de som anges kan också ha en väsentlig och negativ inverkan på oss. Denna diskussion tillhandahålls i enlighet med Private Securities Litigation Reform Act från 1995.

1 Depo-Provera® är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer, Inc.