Syfte: Att utvärdera säkerheten för lansoprazol hos barn mellan 1 och 11 år.

Metoder: I en fas I/II, öppen multicenterstudie (11 platser) tilldelades barn med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), erosiv esofagit (> eller = grad 2) och/eller esofagealt pH < 4 under > 4,2 % av 24-timmarsperioden, på grundval av kroppsvikt, till lansoprazol 15 mg (< eller = 30 kg) eller 30 mg (> 30 kg) en gång dagligen i 8 till 12 veckor. Efter prövarens gottfinnande ökades dosen av lansoprazol upp till 60 mg dagligen hos barn som fortsatte att vara symtomatiska efter 2 veckors behandling. Säkerheten för alla studiedeltagare övervakades genom rapporter om biverkningar och laboratorieutvärderingar.

Resultat: Sextiosex barn skrevs in i studien och ingick i säkerhetsanalysen. Under hela behandlingsperioden avbröt inget barn behandlingen på grund av en oönskad händelse och inga kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden observerades. Tre av de 32 barn (9 %) som fick lansoprazol 15 mg en gång dagligen (genomsnittlig exponering 50,3 dagar) och 6 av de 34 barn (18 %) som fick dosen 30 mg en gång dagligen (genomsnittlig exponering 49,4 dagar) upplevde en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar före någon dosökning. De tre barnen i behandlingsgruppen med 15 mg lansoprazol behandlades med doser på 0,6 mg till 1,2 mg/kg/dygn; barnen i behandlingsgruppen med 30 mg lansoprazol behandlades med doser på 0,7 mg till 0,9 mg/kg/dygn. Endast ett barn fick en ny behandlingsrelaterad biverkning efter en ökning av dosen lansoprazol till 1,3 mg/kg/dag. Behandlingsrelaterade händelser som upplevdes av två eller fler barn var: förstoppning (lansoprazol 15 mg QD, två barn; lansoprazol 30 mg QD, ett barn) och huvudvärk (lansoprazol 30 mg QD, två barn). De genomsnittliga fastande serumgastrinnivåerna ökade signifikant från 58,0 pg/mL vid baslinjen till 112,4 pg/mL vid vecka 2 och 121,9 pg/mL vid det sista besöket (P < eller = 0,001 för varje jämförelse). Medianvärdet för fastande serumgastrinnivåer vid vecka 2 och slutbesöket låg dock inom det normala intervallet (25-111 pg/mL).

Slutsats: Lansoprazol är säkert och väl tolererat när det administreras på grundval av kroppsvikt till barn mellan 1 och 11 år.