Resultat av Novasure Endometrial Ablation hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar med eller utan dysmenorré, inklusive kvinnor med livmoderhålan längre än 6 år.5 cm

Syfte

För att bedöma resultatet av Novasure endometrial ablationsproceduren hos patienter med kraftiga menstruationsblödningar, med eller utan dysmenorré, inklusive kvinnor med en livmoderhålslängd som är större än 6,5 cm.

Metoder

En retrospektiv kohortstudie som analyserar resultatet av proceduren hos 100 kvinnor under en fyraårsperiod. De primära resultaten var amenorré, minskad menstruationsblödning, kvarstående kraftiga menstruationer och hysterektomi. Framgångssiffrorna jämfördes med publicerad litteratur.

Resultat

Novasure-förfarandet utfördes på 100 kvinnor; 91 med en livmoderhålslängd på 4-6,5 cm (grupp A) och 9 kvinnor med en livmoderhålslängd > 6,5 cm (grupp B). Tre kvinnor i grupp A gick förlorade vid uppföljningen. Dysmenorré rapporterades hos 29 (32,9 %) kvinnor i grupp A och hos 5 (55,6 %) kvinnor i grupp B. I grupp A var andelen amenorré, lättare menstruationer och hysterektomi 89,8 %, 9,1 % respektive 1,1 % jämfört med 55,6 %, 22,2 % respektive 22,2 % i grupp B. Två av de tre kvinnor som behövde hysterektomi hade dysmenorré. Misslyckandefrekvensen hos kvinnor som presenterade kraftiga menstruationer utan dysmenorré var 1/63 (1,59 %) jämfört med 2/34 (5,9 %) hos kvinnor med kraftiga menstruationer och dysmenorré.

Slutsatser

Novasure endometrial ablationsproceduren är en mycket effektiv behandling för kraftiga menstruationsblödningar med och utan dysmenorré hos kvinnor som har fullbordat sin familj. Även om framgångsfrekvensen var lägre hos kvinnor med en livmoderhålslängd som var marginellt större än 6,5 cm var resultatet fortfarande acceptabelt.

Nyckelord

Endometrial ablation, Novasure, kraftiga menstruationsblödningar, dysmenorré, livmoderhålans längd

Introduktion

Tunga menstruationsblödningar (HMB) är ett vanligt hälsoproblem och kan vara förknippat med järnbristanemi som påverkar livskvaliteten hos många kvinnor. Problem med HMB kan bli mer komplicerade när det är förknippat med dysmenorré. Traditionellt har medicinsk behandling av HMB varit första linjens behandling. Tyvärr kan många alternativ vara förknippade med hormonella biverkningar eller bristande effekt, vilket leder till att den medicinska behandlingen avbryts och att kirurgiska ingrepp krävs. De vanligaste kirurgiska ingreppen för kvinnor som har bildat familj är endometrial ablation eller hysterektomi. En hysterektomi kommer att vara 100 % effektiv när det gäller upphörande av blodförlust och dysmenorré, men det är ett omfattande, invasivt ingrepp med lång återhämtningstid och biverkningar.

Endometrial ablation innefattar en mängd olika metoder för att förstöra det basala körtelskiktet i endometriet under hysteroskopisk vägledning . De nyare ”andra generationens” ablationsmetoderna har visat sig medföra kortare operationstid, mindre förekomst av vätskeöverbelastning, livmoderperforation, livmoderhalsskador och hematometra jämfört med första generationens ablation . Det är viktigt att patienter som fått ablation med den nyare tekniken för ablation av endometriet rapporterade färre fall av ytterligare kirurgi eller hysterektomi vid uppföljning efter 10 år.

Systemet Novasure Endometrial Ablation (NEA) är avsett för ablation av livmoderslemhinnan i livmodern hos premenopausala kvinnor med överdriven blödning på grund av godartade orsaker för vilka barnafödandet är avslutat. NEA-förfarandet innebär tillämpning av bipolär radiofrekvent elektrisk energi och detta förfarande utförs vanligen under allmän anestesi . NEA-apparaten har en exceptionellt hög acceptans bland gynekologer (> 98 %). NEA är en effektiv form av endometrial ablation, med framgångsfrekvenser i form av amenorré som varierar mellan 30-75 %, beroende på hur länge uppföljningen varar, och mycket få patienter upplever menorragi efter 12 månader (3,9 %) . Det råder fortfarande viss debatt om den bästa behandlingen för kvinnor med dysmenorré och HMB, särskilt för dem med stora livmoderhålor. En livmoderhålslängd på > 10 cm har visat sig vara förknippad med högre frekvenser av dysmenorré och ett högre BMI . Campbell, Monaghan & Parker drog från en retrospektiv studie slutsatsen att kvinnor med längre livmoderhålor var mindre benägna att vara nöjda med NEA-förfarandet . Lee och Kadra rapporterade dock att det inte fanns någon skillnad i framgångskvoten vid användning av NEA-förfarandet när det gäller livmoderns längd och bredd, och de inkluderade deltagare med en total livmoderlängd på upp till 12 cm . Dessutom är endometrial ablation mer framgångsrik när det gäller att uppnå amenorré och har högre nivåer av patienttillfredsställelse hos kvinnor utan dysmenorré. Kvinnor med dysmenorré kan dra nytta av att kombinera endometrieablation med insättning av en levonorgestrelspiral (Mirena) .

Denna studie syftar till att utvärdera resultaten av NEA-förfarandet hos kvinnor med marginellt större livmoderhålslängd med och utan dysmenorré.

Metod

Detta är en retrospektiv granskning av 100 konsekutiva patienter som genomgick NEA för HMB med eller utan dysmenorré vid Darwin Private Hospital i Australien under en fyraårsperiod. Alla ingrepp utfördes av motsvarande författare (NG). Denna studie har etiskt godkännande som beviljats av den medicinska rådgivande kommittén vid Darwin Private Hospital.

Ingen av patienterna fick preoperativ endometriell förberedelse. Majoriteten av patienterna togs in som ett dagförfarande och skrevs ut samma dag med undantag för ett fåtal kvinnor som kom från avlägsna samhällen och därför planerades för en övernattning.

Preoperativt genomgick alla patienter en grundlig utvärdering som omfattade anamnes, fysisk undersökning och ultraljud av bäckenet. Kvinnor med följande historik erbjöds inte NEA: önskan om framtida graviditet, nyligen inträffad graviditetsrelaterad blödning, tidigare endometrieablation, aktiv bäckeninfektion, tidigare kejsarsnitt i övre segmentet och tidigare transmural myomektomi. Dessutom var följande fynd vid ultraljud av bäckenet uteslutningskriterier: medfödd abnormitet i livmodern, mycket stor livmoder på grund av fibroider, total livmoderlängd > 12 cm, misstänkt malign eller premalign endometrial patologi (såvida inte en preoperativ endometrial biopsi uteslöt endometriehyperplasi eller malignitet).

Patienternas kliniska anteckningar analyserades retrospektivt och registrerades i en databas. De insamlade uppgifterna omfattade ålder, paritet, typ av tidigare födslar, menstruationsblödningsmönster, förekomst av HMB eller dysmenorré och fynd av bäckenultraljud, inklusive livmoderns storlek och förekomst av fibroider eller polyper. De insamlade operationsfynden omfattade livmoderhålans längd och bredd samt förekomst av polyper eller submukösa fibroider. Alla kvinnor hade intraoperativ endometrial curettage omedelbart före ablationen. Allt erhållet material skickades för histologisk bedömning.

Initiala postoperativa bedömningar genomfördes vid 6-12 veckor. Senare uppföljningar för bedömningar av amenorré och andra resultat genomfördes genom ytterligare klinikbesök eller genom telefonkontakt. Deltagarna bedömdes för förändringar i blödningsmönster inklusive amenorré, minskad menstruationsblödning, HMB och dysmenorré.

Data analyserades med deskriptiv statistik för att fastställa framgångsfrekvensen för förfarandet med NEA vid hantering av kvinnor med kraftiga menstruationer med eller utan dysmenorré. Kvinnor med hålrumslängd > 6,5 cm analyserades separat. Förfarandet betraktades som ett misslyckande om kvinnorna uppgav att de inte hade någon nytta av NEA eller krävde hysterektomi för sina menstruationsproblem/s.

Resultat

Novasure-förfarandet utfördes på 100 konsekutiva kvinnor; 91 med en livmoderkavitetslängd på 4-6,5 cm (grupp A) och 9 kvinnor med en livmoderkavitetslängd > 6,5 cm (grupp B). I grupp B hade 7 kvinnor en livmoderhålslängd som mätte 7 cm och 2 deltagare mätte 7,5 cm. Tre kvinnor förlorade sin uppföljning i grupp A. Patienterna remitterades av sin lokala allmänläkare när olika medicinska behandlingar inte lyckades behandla deras HMB. Dessutom var Mirena intrauterin anordning inte framgångsrik hos 17 % av patienterna.

Patienternas egenskaper

Tabell 1 beskriver deltagarnas demografiska egenskaper när det gäller ålder, förlossningshistoria och gynekologiska egenskaper, inklusive förekomst av fibroider och endometriella polyper i båda grupperna. Dysmenorré rapporterades hos 32,9 % i grupp A och 55,6 % i grupp B. Totalt 10 (10 %) kvinnor fick Mirena IUD insatt intraoperativt. Bortsett från mild mensliknande smärta hade inga patienter komplikationer såsom uterusperforation, intraoperativ blödning, tarm- eller blåsskada, uterusinfektion eller hematom. Histologi av endometrialprover bekräftade att det inte förekom någon förekomst av endometrial hyperplasi eller malignitet.

Följning

Den genomsnittliga längden på uppföljningen för alla deltagare var 72,2 veckor (SD-61,6 veckor); tre patienter i grupp A förlorades i uppföljningen. Patienterna i grupp B hade en signifikant kortare uppföljningstid (75,08 veckor jämfört med 40,54 veckor; t (1,53), p = 0,001) (tabell 2).

Post-ablation tubal steriliseringssyndrom

Tjugo patienter (20 %) totalt hade preoperativ tuballigering (TL), tre deltagare hade intraoperativ TL och ytterligare åtta deltagare hade bilateral salpingektomi vid tidpunkten för NEA. Ingen patient utvecklade tubussteriliseringssyndrom efter ablation.

Framgångs- och misslyckandefrekvens för Novasure

Av de 97 kvinnor som hade tillgängliga uppföljningsdata rapporterade 84 (86,6 %) amenorré, 10 (10,3 %) rapporterade lättare blödningar eller spotting och 3 (3,1 %) behövde genomgå en hysterektomi. Ett t-test med oberoende urval rapporterade att livmoderhålans längd var omvänt relaterad till sannolikheten att uppnå amenorré (t = 1,06, p = 0,045). Ett chi-två-test stödde detta och visade att det fanns en signifikant skillnad i amenorré i grupp A (89,8 %) jämfört med grupp B (55,6 %) (X2 = 8,34, p = 0,004). Kvinnor i grupp B var mer benägna att rapportera fläckar/lätta blödningar (22,2 %) jämfört med grupp A (9,1 %), men detta var inte statistiskt signifikant. Totalt tre (3,1 %) kvinnor hade hysterektomi efter NEA, en från grupp A och de andra två från grupp B. Kvinnan från grupp A hade en hålrumslängd på 5 cm, dysmenorré och HMB samt en 2-3 cm stor submucös fibroid (bekräftad på histologi) med 2 = 11,59, p = 0,003). Två av de tre kvinnor som krävde hysterektomi hade dysmenorré; detta var inte statistiskt signifikant. Endast en av de tre kvinnor som behövde hysterektomi hade en Mirena insatt under NEA, hon hade HMB och dysmenorré (tabell 3).

Tjugosju av 34 (79,4 %) kvinnor med HMB och dysmenorré hade uppnått amenorré och ytterligare 5 (14,7 %) rapporterade lättare menstruationsblödningar/fläckar och 2 (5,9 %) behövde hysterektomi. I jämförelse hade 63 kvinnor med HMB och ingen dysmenorré 57 (90,5 %) amenorré, 5 (8 %) hade spotting och en kvinna behövde hysterektomi (1,5 %). Gruppskillnaderna var dock inte statistiskt signifikanta för kvinnor med eller utan dysmenorré när det gäller amenorré (X2 = 2,32, p = 0,13) eller spotting (X2 = 2,07, p = 0,35). Två av de tre kvinnor som krävde hysterektomi hade också dysmenorré, men detta var inte statistiskt signifikant (X2 = 1,29, p = 0,26).

Intraoperativ insättning av Mirena spiral och dysmenorré

Totalt 10 kvinnor fick en Mirena spiral insatt intraoperativt eftersom vissa patienter behövde preventivmedel och/eller hade preoperativ dysmenorré. Av dessa 10 kvinnor sattes Mirena in hos 9,5 % (6/63) av dem med HMB utan dysmenorré och 11,8 % (4/34) av dem med dysmenorré. Det fanns inget signifikant samband mellan insättning av Mirena spiral och förekomst av dysmenorré (X2 = 2,16, p = 0,14). Kvinnor som inte hade Mirena IUD insatt under NEA-förfarandet var mer benägna att rapportera amenorré vid uppföljningen (n = 69, 92 %), jämfört med dem med Mirena-insättning (n = 15; 71,4 %; X2 = 6,35, p = 0,01) (tabell 4) (Tabell 4).

Diskussion

Endometrial ablation är ett ingrepp som kan förbättra en rad hälsoresultat och livskvalitet för många kvinnor som upplever HMB. NEA-metoden är ett säkert och effektivt förfarande, med god patientacceptans och fördelaktiga resultat i form av amenorré, minskning av dysmenorré och låg andel misslyckanden som kräver hysterektomi .

Den totala amenorréfrekvensen i föreliggande studie var 86,6 % och den var ännu högre hos kvinnor i grupp A (89,8 %). Vi rapporterar att för kvinnor med en livmoderhålslängd på mer än 6,5 cm (grupp B) var amenorréfrekvensen lägre (55,6 %), men detta var dock fortfarande jämförbart med publicerade amenorréfrekvenser i den senaste litteraturen (tabell 4). I jämförelse med den relevanta litteraturen utvärderade en studie användningen av NEA hos kvinnor med total livmoderlängd > 10 cm och rapporterade en amenorréfrekvens på 51,9 %, vilket är lägre än i den aktuella studien . Framgångsfrekvensen hos kvinnor med endometriehålans längd 4-6,5 cm, endometriehålans längd mer än 6,5 cm och totalt var 98,9 %, 77,8 % respektive 96,9 %.

Insammanslagt krävde endast 3,1 % av studien en postoperativ hysterektomi. Två av dessa tre kvinnor var från grupp B med en livmoderhåla > 6,5 cm i längd, även om denna grupp endast innehöll 9 patienter. Vår studie rapporterade en lägre frekvens av hysterektomi (1,1 %) hos kvinnor med en livmoderkavitetslängd mellan 4-6,5 cm jämfört med publicerad litteratur (4,0-8,9 %) , men det fanns en högre frekvens av hysterektomi när livmoderkavitetslängden var > 6,5 cm (22,2 %).

Trots den höga incidensen av kvinnor som hade dysmenorré i vår studie 35,1 % (34/97), rapporterade vi en hög framgångsfrekvens. Den totala framgångsfrekvensen var 96,9 (94/97) och för kvinnor med både kraftiga och smärtsamma menstruationer var den 94,1 % (32/34). Mirena IUD sattes in hos endast 10,3 % (10/97) av alla patienter, 9,5 % i grupp A och 11,8 % i grupp B. Dysmenorré rapporterades hos den enda kvinnan i grupp A som behövde hysterektomi. Dessutom rapporterade en av de två kvinnor i grupp B som behövde hysterektomi också dysmenorré och fick Mirena IUD insatt under NEA-förfarandet. I vår studie var således misslyckandefrekvensen 3,1 % hos kvinnor med enbart kraftiga menstruationer och 5.9 % hos kvinnor med tunga och smärtsamma perioder. Vårt resultat kan jämföras med en nyligen genomförd studie som jämförde resultatet av enbart NEA med NEA och insättning av Mirena spiral hos kvinnor med HMB och dysmenorré som rapporterade att endast en kvinna som fick NEA och insättning av Mirena behövde hysterektomi, men att 24 % av kvinnorna som fick enbart NEA behövde hysterektomi.

Vi är medvetna om begränsningarna i vår studie som är retrospektiv, kort uppföljningstid och det relativt lilla antalet patienter, särskilt i gruppen kvinnor med marginellt stora uterier.

Slutsats

Denna retrospektiva studie med en enda plats och en enda kirurg visade att NEA är en effektiv metod för endometrieablation hos kvinnor med kraftiga menstruationer. Dessutom har den en acceptabel framgångsfrekvens hos kvinnor med kraftiga menstruationer och dysmenorré och hos kvinnor med marginellt stora uterus med en livmoderhålslängd på upp till 7,5 cm.

Opplysning

Ingen av författarna har någon upplysning.

1. Maybin JA, Critchley HO (2016) Medical management of heavy menstrual bleeding. Womens Health (Lond) 12: 27-34.
2. Lethaby A, Hickey M, Garry R, Penninx J (2009) Endometrial resection/ablation techniques for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev.
3. Daniels JP, Middleton LJ, Champaneria R, Khan KS, Cooper K, et al. (2012) Second generation endometrial ablation techniques for heavy menstrual bleeding: network meta-analysis. BMJ 344: e2564.
4. Sharp HT (2006) Assessment of new technology in the treatment of idiopathic menorrhagia and uterine leiomyomata. Obstetrics Gynecology 108: 990-1003.
5. Pollock W, Jamieson W (2002) Next-generation NovaSure® device for endometrial ablation: assessing ease-of-use among physicians. Int J Womens Health 4: 109-113.
6. Gimpelson RJ (2014) Ten-year literature review of global endometrial ablation with the NovaSure® device. Int J Womens Health 6: 269-280.
7. Gallinat A, Nugent W (2002) NovaSure impedansstyrt system för endometrieablation. J Am Assoc Gynecol Laparosc 9: 283-289.
8. Goldstuck N (2012) Bedömning av livmoderhålans storlek och form: En systematisk genomgång som tar upp relevans för intrauterina procedurer och händelser. Afr J Reprod Health 16: 130-139.
9. Campbell P, Monaghan C, Parker M (2012) NovaSure endometrial ablation: En genomgång av 400 fall. Gynecol Surg 9: 73-76.
10. Lee MMH, Khadra M (2013) Predictive factors affecting the success of a Novasure endometrial ablation. Hong Kong J Gynaecol Obstet Midwifery 13: 108-113.
11. Papadakis EP, El-Nashar SA, Laughlin-Tommaso SK, Shazly SA, Hopkins MR, et al. (2015) Kombinerad endometrial ablation och användning av levonorgestrel intrauterin system hos kvinnor med dysmenorré och kraftiga menstruationsblödningar: nytt tillvägagångssätt för svåra fall. J Minim Invasive Gynecol 22: 1203-1207.
12. Clark TJ, Samuel N, Malick S, Middleton LJ, Daniels J, et al. (2011) Bipolär radiofrekvens jämfört med termisk ballong endometrieablation på kontoret: En randomiserad kontrollerad studie. Obstet Gynecol 117: 109-118.
13. Penninx JP, Mol BW, Engels R, Van Rumste MM, Kleijn C, et al. (2010) Bipolär radiofrekvens endometrial ablation compared with hydrothermablation for dysfunctional uterine bleeding: En randomiserad kontrollerad studie. Obstet Gynecol 116: 819-826.
14. Bongers MY, Bourdrez P, Mol BW, Heintz AP, Brölmann HA (2004) Randomiserad kontrollerad studie av bipolär radiofrekvent endometrial ablation och ballong endometrial ablation. BJOG 111: 1095-1102.
15. Thiel JA, Briggs MM, Pohlman S, Rattray D (2014) Evaluation of the novasure endometrial ablation procedure in women with uterine cavity length over 10 cm. J Obstet Gynaecol Can 36: 491-497.