Vad är en ANDA?

Ditt program för utveckling av generiska läkemedel har hittills varit relativt enkelt. Innan du lämnar in din Abbreviated New Drug Application (ANDA) till FDA måste du dock vara säker på att din produkt är identisk (bioekvivalent) med innovatörens läkemedelsprodukt (det referenslistade läkemedlet). Detta innebär att din produkt måste matcha innovatorn i:

  • Doseringsform
  • Styrka
  • Kvalitet
  • Kvalitetsegenskaper
  • Intänkt användning
  • Administrationsväg

The Weinberg Group: ANDA Consulting Expertise

När vi har fastställt att din produkt uppfyller dessa krav kommer The Weinberg Group att granska all relevant dokumentation och tillsammans med dig utveckla en plan för ANDA-ansökan som balanserar risk, snabbhet i godkännandet och kostnad. Vi tar sedan fram din ANDA-ansökan genom att fylla i alla relevanta moduler. För varje modul kommer vi att:

  • Fastställa det erforderliga innehållet
  • Undersöka om innehållet är lämpligt
  • Redigera/skriva/översätta vid behov för att slutföra modulen

Vi sammanställer och redigerar den färdigställda ANDA:n, och säkerställer att den är av tillräckligt hög kvalitet för att uppfylla FDA:s strikta standarder, och därmed är klar för inlämning. När dokumentet är färdigställt kommer vi att konvertera det till eCTD-formatet (Electronic Common Technical Document), redo att lämnas in elektroniskt till FDA. På begäran kan The Weinberg Group också agera som ditt ombud och lämna in den färdiga ANDA:n i eCTD-format till FDA.

För att få veta mer om våra tjänster för inlämning av ANDA:n och hur vi kan hjälpa dig att uppnå framgångsrika interaktioner med FDA, kontakta oss redan idag.