Formulär för informerat samtycke

Skrivning av läsbara formulär för informerat samtycke (ICF)

Informerat samtycke är en process och inte bara ett dokument. ICF informerar presumtiva deltagare om syftet, förfarandena och riskerna och fördelarna med deltagandet, den fungerar som en vägledning under diskussionerna med prövningsledaren och som en referenskälla under deltagandet.

Detta avsnitt på IRB:s webbplats ger vägledning för prövare som förbereder samtyckeshandlingar. IRB tillhandahåller en mall för samtyckeshandlingar, men alla format som är både läsbara och begripliga är godtagbara. Om sponsorn till exempel tillhandahåller en mall för samtyckesblankett kan den användas som grund för CHOP:s blankett för informerat samtycke (ICF). IRB kan dock inte godkänna ett samtyckesdokument som inte är skrivet på ett läsbart och begripligt språk eller formaterat i en lättförståelig stil.

Vad måste finnas i samtyckesblanketten?

Den gemensamma regeln och FDA har olika obligatoriska och ytterligare delar av samtycket. Kraven i Common Rule 45 CFR 46.116 anges ovan. FDA:s krav finns i 21 CFR 50.25. IRB kontrollerar om de obligatoriska och tillämpliga frivilliga elementen finns i den inlämnade samtyckesblanketten.

När samtyckesdokumentet och HIPAA-auktorisationen kombineras i en enda blankett måste ICF:n också innehålla alla krav för HIPAA skriftliga auktorisation IRB:s mallar för samtyckesblanketter innehåller alla obligatoriska element och hjälper till att vägleda konstruktionen av ett läsbart dokument. Ett exempel på samtyckesblankett finns på denna webbplats som visar var de lagstadgade kraven är införlivade i vår mall för samtycke.

Under vissa omständigheter kan IRB avstå från kraven på dokumentation av samtycke. Detta förväxlas ofta med Waiver of Consent. När IRB utfärdar ett undantag från dokumentationen av samtycke godkänner IRB en samtyckesblankett som innehåller alla de delar som krävs för samtycke(ovan). Samtyckesblanketten presenteras för försökspersonen antingen personligen, per telefon eller elektroniskt, och försöksledaren måste sedan dokumentera att samtyckesprocessen har ägt rum. Se Avstående från dokumentation för mer information.

Språk som är begripligt för försökspersoner

HHS-bestämmelserna i 45 CFR 16.116 och FDA-bestämmelserna 21 CFR 50.20 kräver också att informationen om samtycke ska vara på ett språk som är begripligt för försökspersonen eller dennes lagligt bemyndigade representant. Detta innebär att dokumentet måste vara skrivet i klartext, med lekmannatermer och på ett språk som försökspersonen förstår. Språk som försökspersonen förstår tolkas som att det är på en nivå som är förenlig med deras läsförståelse.

De följande avsnitten beskriver de vanligaste problemen som resulterar i begärda ändringar.

Längd och läsnivå för samtyckesblanketter

ICF:s är ofta för långa, använder medicinsk terminologi i stället för lekmannaspråk och är skrivna på en för hög betygsnivå. Utredarna bör sträva efter en läsnivå på 6:e-8:e klass. Många läsare kan inte bibehålla sin koncentration eller förståelse när ett ICF överstiger 6 sidor.

Health Literacy of American Adults

Även när det är skrivet på en nivå som motsvarar 6:e klass kommer 20-30 % av de potentiella försökspersonerna att vara oförmögna att läsa dokumentet.

De två siffrorna nedan kommer från 2003 Health Literacy Statistics.

The FDA’s 2014 Draft Guidance: I FDA:s förslag till informationsblad om informerat samtycke (Informed Consent Information Sheet) diskuteras vad ett språk som är begripligt för försökspersonen innebär och det påpekas att de vuxna i USA också är allvarligt utmanade av låga nivåer av räkneförmåga.

”Begriplig” innebär att den information som presenteras för potentiella försökspersoner är på ett språk och på en nivå som försökspersonerna kan förstå (inklusive en förklaring av vetenskapliga och medicinska termer). När det gäller att se till att informationen är begriplig bör man notera att mer än en tredjedel av de vuxna i USA, 77 miljoner människor, har grundläggande eller mindre grundläggande hälsokunskaper. Begränsad hälsokunskap drabbar vuxna i alla ras- och etniska grupper. Dessutom har mer än hälften av de vuxna i USA grundläggande eller under grundläggande kvantitativa kunskaper och har problem med numeriska presentationer av uppgifter om hälsa, risker och fördelar.

Formatering av samtyckesblanketter

Formateringen, utformningen och layouten av ICF har visat sig vara en av de viktigaste faktorerna som påverkar läsbarheten. (Se till exempel Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design). Små bokstäver, breda marginaler, brist på vitt utrymme och inkonsekvent användning av typsnitt kan alla göra ICF:n mindre läsbar. Ett konsekvent tillvägagångssätt för ICF:s layout och utformning hjälper läsaren att förstå hur informationen är organiserad, vilket bidrar till förståelse.

Ett antal formateringstekniker har visat sig förbättra läsbarheten. Alla dessa har byggts in i CHOP:s mallar för samtyckesblanketter.

Allmänna formateringstips

Se exemplet Informed Consent Form för en praktisk tillämpning av de formateringstekniker som beskrivs nedan.

• Stilen med frågor och svar har visat sig resultera i kortare och mer lättlästa ICF:
• Håll kolumnbredden till högst 6-6,5 tum (marginaler på 1,5 tum). Kolumner som är för breda är svåra att läsa;
• Använd en serifskrift på 12 punkter eller större (t.ex. Times, Palatino, Garamond) för brödtext;
• Använd en seriefri stil (t.ex. Helvetica eller Arial) för rubriker;
• Undervik att använda alla versaler, det är svårt att läsa;
• Använd fet stil, kursiv stil eller fet kursiv stil för att betona; Minimera användningen av understrykning;
• Använd punktformade punkter med korta fraser eller meningar i stället för långa stycken för förklaringar;
• Dubbla mellanslag eller lägg till ytterligare mellanslag (kallat led) mellan stycken;
• Skriv i andra person och använd ”du” genomgående. Det har visat sig att det är tvingande att använda första personen.
• När barn är föremål för forskningen, och de flesta kommer att kunna samtycka till att delta, använd ”du” för att referera till barnet.
• Om de flesta eller alla försökspersoner inte kommer att kunna ge sitt samtycke (t.ex. på grund av att de är under 7 år, har kognitiva brister, kommer att sövas etc.), kan du använda ”du” för att referera till föräldern eller vårdnadshavaren och ”ditt barn” för att referera till barnet.
• Se till att redigera noggrant för att undvika onödiga upprepningar och dåligt formaterade dokument när du klipper och klistrar från en sponsors ICF-mall till CHOP-mallen.

Samtyckesdokument för försökspersoner med begränsade kunskaper i engelska

För att uppfylla de lagstadgade kraven för godkännande måste IRB konstatera att urvalet av försökspersoner är rättvist. Försökspersonen måste antingen (1) motivera varför de utesluter LEP-subjekt eller (2) utveckla en plan för att möjliggöra deras rekrytering. För mer information om översatta samtyckesblanketter, se Rättvist urval, kortfattad samtycke och IRB SOP 701: Required Elements of Consent and Documentation of Consent på vår sida Policies.

Resurser

• The Group Health Cooperative i Seattle har sammanställt utbildningsmaterial för att skriva i klarspråk. Deras verktygslåda för klarspråk är ett 81-sidigt dokument med många före- och efterexempel. De tillhandahåller också PRISM Online Training, som är en timslång, webbaserad handledning i klarspråk skapad för forskningspersonal, inklusive forskare, forskningspersonal, Institutional Review Boards (IRB) eller kommunikationspersonal. Utbildningen omfattar hälsokunskap och läsbarhet, strategier och exempel på klarspråk samt interaktiva redigeringsexempel och övningar. Få tillgång till kursen gratis på http://prism.grouphealthresearch.org.

• Se sammanfattningen av NCI:s vägledning i samband med checklistan för att utveckla lättlästa samtyckesdokument

• Ladda ner ordlistan för lekmannatermer för lekmannaspråkliga ersättningar för tekniska termer och jargong.

• Verktyg för läsbarhet finns gratis på – http://www.storytoolz.com/readability. Den bästa uppskattningen av svårigheten att läsa samtyckesblanketter och annat hälsorelaterat innehåll är SMOG-skalan.

• MS Word kan beräkna läsbarhetsstatistik med hjälp av Flesch Reading Ease Score. Flesch-Kincaid Grade Level Score värderar text på en amerikansk grundskolenivå. Tyvärr underskattar denna skala läsnivån för hälsorelaterad text med en till två årskursnivåer. Om Flesch-Kincaid används är det säkrast att lägga till två årskursnivåer. Det bästa verktyget för att bedöma läsbarheten av hälsorelaterad information är SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative finns på – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language finns på – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Relaterade policyer

• Patienthandbok | Samtycke
• Patienthandbok | Job Aid: Bedömning av beslutsfattarens förmåga att fatta ett medicinskt beslut
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

1. Bjorn et al. Kan den skriftliga informationen till forskningspersoner förbättras?–an empirical study.
2. Coyne et al. Randomiserad, kontrollerad prövning av ett lättläst informerat samtyckesutlåtande för deltagande i klinisk prövning: en studie av Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck et al. Informationsblad för forskningsdeltagare är svåra att läsa
4. Goldstein et al. Consent form readability in university-sponsored research
5. Ogloff et al. Are research participants truly informed? Readability of informed consent forms used in research
6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
8. Sharp. Samtyckesdokument för onkologiska prövningar: är det någon som läser dem?
9. Tait et al. Improving the readability and processability of a pediatric informed consent document: effects on parents’ understanding
10. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design

.