Den intravenösa (IV) engångsdosen på 32 mg av läkemedlet ondansetron mot illamående (Zofran, GlaxoSmithKline) har dragits tillbaka från marknaden på grund av potentiell allvarlig risk för hjärtat, meddelar FDA i en MedWatch Safety Alert.

Den höga dosen ondansetron var indicerad för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar. Lägre doser av läkemedlet används för att behandla postoperativt illamående och kräkningar.

”FDA förväntar sig inte att avlägsnandet av den intravenösa dosen av ondansetron på 32 mg som för närvarande säljs som färdigblandade injektioner kommer att bidra till en läkemedelsbrist på intravenöst ondansetron, eftersom dosen på 32 mg utgör en mycket liten procentandel av den nuvarande marknaden”, sade FDA i uttalandet.

Myndigheten har tidigare utfärdat ett meddelande om läkemedelssäkerhet i juni, där den varnade för att 32 mg, enskilda IV-doser av ondansetron bör undvikas på grund av risken för förlängning av QT-intervallet, vilket kan leda till torsades de pointes, en potentiellt dödlig arytmi.

Fortsätt läsa

FDA fortsätter att rekommendera en intravenös behandling med 0,15 mg/kg ondansetron administrerat var 4:e timme i tre doser för att förhindra kemoterapiinducerat illamående och kräkningar.

”Oral dosering av ondansetron förblir effektiv för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar. För närvarande finns det inte tillräckligt med information tillgänglig för att FDA ska kunna rekommendera ett alternativt schema med en enda intravenös dos”, heter det i uttalandet.

Det var i september 2011 som FDA först började undersöka kopplingen mellan ondansetron och hjärtrytmrubbningar i samarbete med läkemedlets tillverkare, GlaxoSmithKline. Preliminära resultat från den undersökningen visade en maximal genomsnittlig skillnad i QTcF på 20 msek efter en 32 mg IV-dos. Den genomsnittliga maximala QTcF-differensen efter en 8 mg IV-dos var dock 6 msek.