01.0 LÄKEMEDELNS NAMN

CLENIL – PULVER FÖR INHALATION

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV Sammansättning

Clenil 100 mcg pulver för inhalation

Varje dos innehåller:

Aktiv beståndsdel: beklometasondipropionat 100 mcg .

Clenil 200 mcg pulver för inhalation

Varje leverans innehåller:

Aktiv ingrediens: beklometasondipropionat 200 mcg.

Clenil 400 mcg pulver för inhalation

Varje leverans innehåller:

Aktiv ingrediens: beklometasondipropionat 400 mcg.

För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 Läkemedelsform

Pulver för inhalation.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Kontroll av astmatisk sjukdomsutveckling och bronkostatiska tillstånd.

04.2 Posologi och administreringssätt

Vuxna

En inhalation av Clenil 400 mcg pulver två gånger dagligen eller en inhalation av Clenil 200 mcg pulver tre till fyra gånger dagligen.

För patienter som behöver högre doser för att kontrollera astmasjukdom kan dosen ökas till två inhalationer två gånger dagligen av Clenil 400 mcg pulver.

Barn

En inhalation av Clenil 100 mcg pulver 2-4 gånger dagligen eller en inhalation av Clenil 200 mcg pulver två gånger dagligen.

För att uppnå goda resultat bör preparatet användas regelbundet, även under asymtomatiska faser.

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Clenil Inhalation Powder är endast avsett för inhalation.

Anvisningar för användning

Läs följande anvisningar noggrant för korrekt användning. Kontakta vid behov din läkare för mer detaljerade förklaringar.

Clenil är ett mikroniserat beklometasondipropionat-inhalationspulver blandat med en bärare som ingår i en multidos-inhalator. Leveranssystemet kräver inga drivmedel och ingen samordning mellan leverans och inhalation

Pulverinhalatorn ska förvaras på ett torrt ställe vid rumstemperatur.

Ta inte av skyddslocket förrän det är klart för användning.

A) Öppning

1) Skruva av skyddslocket. Kontrollera att munstycket är rent före användning. Rengör munstycket vid behov med en luddfri vävnad eller en mjuk trasa. Innan du vrider inhalatorn ska du hålla den vertikalt och försiktigt knacka den mot en hård yta för att jämna ut pulvret i kammaren.

B) Laddning

2) Medan du håller inhalatorn upprätt, tryck på den bruna knappen på munstycket med en hand och med den andra handen, rotera inhalatorkroppen moturs (ett halvt varv) till slutet av slaget, med hålet i munstycket placerat exakt över den röda pricken (dosladdningsläge).

3) Medan du håller inhalatorn upprätt, vrid inhalatorkroppen medurs (ett halvt varv) tills du hör ett ”klick”, med hålet placerat exakt på den gröna pricken (doseringsläge).

C) Administrering

4) Andas ut djupt och lugnt, inte genom inhalatorn.

5) Placera munstycket mellan läpparna, håll inhalatorn upprätt och andas in genom munnen så snabbt och djupt som möjligt. Håll andningen i några sekunder.

D) Stängning

6) Ta bort inhalatorn från munnen. Skruva på skyddslocket igen.

Allmänt råd

Håll alltid inhalatorn upprätt från dosladdning till inhalation.

Om en dos som motsvarar två inhalationer ska tas ska inhalatorn roteras varje gång enligt beskrivningen ovan under punkt B före inhalation.

Under användning minskar pulvret gradvis i den genomskinliga kroppen. När de röda ekrarna på botten av inhalatorn blir synliga på grund av låg pulvernivå måste inhalatorn bytas ut eftersom korrekt dosering inte längre garanteras från och med det ögonblicket.

När du har inhalerat dosen och innan du stänger inhalatorn, kontrollera att hålet i munstycket är placerat över den gröna punkten på inhalatorn.

Närvaron av pulver i munnen efter inandning och en lätt känsla av söt smak är en bekräftelse på att dosen har levererats korrekt och att den aktiva ingrediensen har nått lungorna.

Inhalatorn innehåller en torkkapsel som säkerställer en korrekt fuktighetsnivå i injektionskammaren. Locket ska alltid sättas på igen efter användning av inhalatorn, och inhalatorn ska aldrig placeras i närheten av värme- eller fuktkällor. Om inhalatorn förvaras utan lock under korta perioder (t.ex. 24 timmar) i rumstemperatur förändras dock inte produktens effektivitet.

Att blåsa i inhalatorn i stället för att inhalera orsakar inga problem: vänd bara inhalatorn upp och ner för att tömma pulvret från doseringskammaren. Du ska göra på samma sätt om du tror att du av misstag har laddat två eller fler doser i kammaren.

Rengöringsanvisningar

Torka av munstycket regelbundet under användning med en luddfri vävnad eller en mjuk trasa.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Patienterna ska instrueras i korrekt användning av inhalatorn och deras metod ska kontrolleras för att säkerställa att läkemedlet når målområdena i lungorna. Patienterna ska också informeras om att Clenil inhalationspulver ska tas regelbundet i föreskrivna doser varje dag under längre perioder, även när patienterna är asymtomatiska.

Clenil inhalationspulver är inte effektivt vid pågående astmakriser, där en snabbverkande inhalerad bronkodilator måste användas. Patienterna bör uppmanas att ha denna typ av läkemedel till hands.

Ökad användning av bronkdilatatorer, särskilt kortverkande bronkdilatatorer med beta2-agonistinhalatorer, är en indikation på försämrad astmasjukdomskontroll. Om patienten känner att den symtomatiska behandlingen med kortverkande bronkdilatatorer blir mindre effektiv eller om han eller hon använder fler inhalationer än vanligt, bör ytterligare läkarvård sökas.

I denna situation bör patienterna omvärderas och man bör överväga behovet eller möjligheten att öka den antiinflammatoriska behandlingen (t.ex. öka dosen av inhalerade kortikosteroider eller påbörja en behandling med orala kortikosteroider). Svåra exacerbationer av astma bör behandlas på konventionellt sätt.

Behandlingen med Clenil Inhalation Powder ska inte avbrytas plötsligt.

Signifikant suppression av binjurefunktionen förekommer sällan upp till doser på 1500 mcg/dag av inhalerat beklometasondipropionat. Vissa patienter som behandlats med 2000 mcg/dag har visat minskningar av plasmakortisolnivåerna. Hos sådana patienter bör risken för att utveckla binjuresuppression vägas mot de terapeutiska fördelarna, och försiktighetsåtgärder bör vidtas för att ge systemisk steroidtäckning i situationer med långvarig stress (t.ex. elektiv kirurgi). Långvarig suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln kan ge systemiska effekter med inhalerade kortikosteroider, särskilt om de förskrivs i höga doser under lång tid. Sådana effekter är mindre sannolika än med orala kortikosteroider. Möjliga systemiska effekter är bland annat Cushings syndrom, cushingoid utseende, binjuresuppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad benmineraltäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggressivitet (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerade kortikosteroider är så låg som möjligt för att upprätthålla en effektiv astmakontroll.

Det rekommenderas att längden hos barn som behandlas med inhalerade kortikosteroider kontrolleras regelbundet. Vid långsam tillväxt bör behandlingen ses över för att om möjligt minska dosen inhalerad kortikosteroid till den lägsta effektiva dosen för att bibehålla astmakontrollen. Dessutom rekommenderas att man överväger att remittera patienten till en barnläkare som är specialiserad på luftvägssjukdomar.

Särskild försiktighet bör iakttas när man överför patienter från kontinuerlig systemisk steroidbehandling, under långa perioder eller i höga doser, till behandling med beklometasondipropionat, eftersom återhämtning av undertryckt binjurefunktion kan ta en avsevärd tid. Initialt ska Clenil Powder for Inhalation administreras samtidigt som den systemiska behandlingen fortsätter; efter cirka en vecka, när patienten är stabiliserad, kan de systemiska steroiderna gradvis minskas. Storleken på minskningen bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden. Under denna gradvisa steroidreduktion bör binjurefunktionen övervakas regelbundet.

Vissa patienter upplever allmän ohälsa när de avbryter behandlingen, även om deras andningsfunktion förblir oförändrad eller till och med förbättras. Om det inte finns objektiva kliniska tecken på binjurebarksinsufficiens ska dessa patienter uppmuntras att fortsätta ta Clenil Powder for Inhalation och att fortsätta avbryta den systemiska steroiden.

Dessa försiktighetsåtgärder bör inte tillämpas på patienter som behandlas med orala steroider i mindre än två veckor. Hos en patient med astmasymtom kan det vara nödvändigt att sätta in en oral steroid och Clenil pulver för inhalation samtidigt. När god astmakontroll har uppnåtts (genom övervakning av det högsta expiratoriska flödet) kan den orala steroiden avbrytas abrupt, återigen om den har använts i mindre än två veckor. Behandlingen med Clenil Powder for Inhalation ska fortsätta för att upprätthålla kontrollen över astmasjukdomen.

Patienter som har slutat med behandling med orala kortikosteroider och som har binjurebarksdysfunktion kan behöva ytterligare behandling med systemiska steroider under perioder av stress, t.ex. vid förvärrad astmaattack, bröstinfektioner, samtidiga allvarliga sjukdomar, kirurgi, trauma osv.

Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling kan leda till att allergier (t.ex. allergisk rinit eller eksem) som tidigare kontrollerats av systemisk behandling blir uppenbara. Dessa allergier bör behandlas symtomatiskt med antihistaminer och/eller lokala preparat, inklusive lokala steroider.

Som med alla inhalerade kortikosteroider ska särskild uppmärksamhet ägnas åt patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos, virus-, bakterie- och svampinfektioner i ögat, munnen och luftvägarna. Vid bakteriell infektion i luftvägarna kan det krävas avbrytande av behandlingen och specifik antibiotikabehandling.

Detta läkemedel innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat per dos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Håll läkemedlet utom räckhåll för barn.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

På grund av de mycket låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalationsadministrering är kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel osannolika. En potentiellt ökad systemisk exponering av beklometason kan dock förekomma när potenta CYP3A4-enzymhämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) administreras samtidigt.

04.6 Graviditet och amning

Säkerheten vid användning av beklometasondipropionat under graviditet har inte fastställts. Reproduktionstoxikologiska studier på djur har visat på en ökad förekomst av fosterskador, vars betydelse för människor är osäker. Eftersom det finns en möjlighet att den kortikosurrenala funktionen kan undergrävas hos nyfödda barn efter långvarig behandling, måste nyttan för modern noggrant vägas mot risken för fostret.

Det är rimligt att anta att läkemedlet förekommer i bröstmjölk, men med de inhalationsdoser som används är möjligheten att hitta betydande koncentrationer i bröstmjölk liten.

Barn som fötts av mödrar som fått stora doser inhalerade kortikosteroider under graviditeten bör observeras noggrant för hyposurrenalism.

04.7 Effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner

Ingen effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner har någonsin rapporterats.

04.8 Oönskade effekter

Ingen allvarliga oönskade effekter har rapporterats efter administrering av Clenil Inhalation Powder i rekommenderad dosering.

Biverkningar listas nedan efter organisk systemisk klassificering och frekvens. Frekvenser definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanlig (≥1/100 till

SYSTEMISK ORGANISK KLASSA ADVERSE EVENT FREKVENS
Infektioner och angrepp Oral candidiasis (mun och hals) Väldigt vanligt
Sjukdomar i immunsystemet Överkänslighetsreaktioner med följande manifestationer:
Hudutslag, nässelutslag, klåda, erytem och ekchymos Ovanligt
Ödem i ögat, ansiktet, Mycket sällsynt
Andningssymptom (dyspné och/eller bronkospasm) Väldigt sällsynt
Andningssymptom (dyspné och/eller bronkospasm)
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Mycket sällsynt
Endokrina sjukdomar Cushings syndrom, cushingoid konformationer, binjuresuppression Väldigt sällsynt
Psykiatriska störningar (se avsnitt 4.4 ”Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning”) Psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn). Inte känt
Ögonsjukdomar Katarakt, glaukom Som mycket sällsynt
Aandningsstörningar, Thorax- och mediastinala störningar Rhucedin, halsirritation Gemensamt
Paradoxisk bronkospasm, hosta Som mycket sällsynt
Gastrointestinala störningar Torr mun Som mycket sällsynt
Sjukdomar i rörelseapparaten och bindväven Skelett- och bindvävssjukdomar Växthämning (hos barn och ungdomar) Som mycket sällsynt
Diagnostiska tester Förlust av bentäthet Som mycket sällsynt

Som med andra inhalationsbehandlingar, Paradoxal bronkospasm med omedelbar ökning av väsande andning kan förekomma efter administrering av dosen. Detta ska omedelbart behandlas med en snabbverkande inhalerad bronkodilator. Behandlingen med Clenil Powder for Inhalation ska avbrytas omedelbart, patienten ska utvärderas och alternativ behandling ska sättas in vid behov.

Vissa patienter drabbas av candidasjukdom i mun och hals (candida), särskilt vid högre doser.

Det rekommenderas att munnen sköljs med vatten omedelbart efter inandning. Symptomatisk candidiasis kan behandlas med lokal svampdödande behandling.

Inhalerade kortikosteroider kan ha systemiska effekter, särskilt vid höga doser som förskrivs under längre perioder. Dessa inkluderar kortikosurrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad benmineraltäthet som leder till osteoporos, grå starr och glaukom samt enkla blåmärken på huden, infektioner i de nedre luftvägarna, inklusive lunginflammation, hos äldre patienter och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).

04.9 Överdosering

Om en överdosering inträffar är inga nödåtgärder nödvändiga. Återställandet av binjurefunktionen sker inom några dagar och kan verifieras genom bestämning av kortisolemi.

Behandlingen med Clenil inhalationspulver ska fortsätta med de doser som rekommenderas för astmakontroll.

05.0 Farmakologiska egenskaper

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk kategori: Glukokortikoid antiastmatikum för inhalation, ATC-kod: R03BA01.

Clenil inhalationspulver innehåller som aktiv ingrediens beklometasondipropionat, en kortikosteroid med tydlig antiinflammatorisk och antiallergisk topisk aktivitet på slemhinnan i luftvägarna. Beclometasondipropionat har framför allt en tydlig antireaktiv verkan i bronkerna, vilket minskar ödem och hypersekretion och hämmar uppkomsten av bronkospasm. Beclometasondipropionat som administreras genom inhalation verkar uteslutande på andningsorganens strukturer och har vid rekommenderade doser inga systemiska effekter och ingen hämmande effekt på kortiko-binjurefunktionen.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter inhalation av beklometasondipropionat metaboliseras den fraktion som absorberas direkt i lungorna snabbt hepatiskt till beklometason-17-monopropionat och därefter till den inaktiva metaboliten beklometasonalkohol.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akut toxicitet

DL50 (råtta, inandningsväg) >2,68 mg/kg; (mus, inandningsväg) >4,93 mg/kg; (mus, os) >3000 mg/kg; (råtta, os) >1000 mg/kg.

Toxicitet vid upprepad dosering (råtta, nasal inhalation, 4 veckor)

Ingen tecken på toxicitet upp till en dos på 220 mcg/kg/dag.

Långvarig (1 år) administrering genom inandning i doser som ligger långt över de doser som förväntas i terapi orsakar inga tecken på andningssvårigheter hos djur.

06.0 Farmaceutisk information

06.1 Hjälpämnen

Laktosmonohydrat, magnesiumstearat.

06.2 Inkompatibilitet

Inte känt.

06.3 Giltighetstid

3 år.

Denna period gäller för produkten som förvaras korrekt och med intakt förpackning.

06.4 Särskilda försiktighetsåtgärder för förvaring

Håll alltid inhalatorn tätt stängd med skyddslocket.

Placera inte inhalatorn i närheten av värmekällor eller fukt.

06.5 Typ av primärförpackning och förpackningens innehåll

Interiörförpackning

Pulvinal flerdosinhalator med munstycke, genomskinlig kropp, bas som innehåller torkmedel och skyddslock.

Uttre förpackning

Beskrivet kartongfodral.

Clenil 100 mcg pulver för inhalation: inhalator med 100 leveranser

Clenil 200 mcg pulver för inhalation: inhalator med 100 leveranser

Clenil 400 mcg pulver för inhalation: inhalator med 100 leveranser

06.6 Instruktioner för användning och hantering

Läkemedel som inte används och avfall som härrör från läkemedel ska bortskaffas i enlighet med gällande lokala bestämmelser

07.0 ÄGAREN FÖR MARKNADSFÖRINGAREN

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 MAID NUMMER

CLENIL 100 mcg pulver för inhalation – MAIC nr 023103106

CLENIL 200 mcg pulver för inhalation – MAIC nr 023103118

CLENIL 400 mcg pulver för inhalation – MAIC nr 023103120

CLENIL 400 mcg pulver för inhalation – MAIC nr. 023103120

09.0 DATUM FÖR DET FÖRSTA TILLSTÅNDET ELLER FÖRNYADE TILLSTÅNDET

23 december 1999

10.0 DATUM FÖR REDOVISNING AV TEXTEN

December 2012