U.S. Food and Drug Administration

O Comitê de Revisão Institucional (CRI) deve determinar que os riscos aos sujeitos são razoáveis em relação aos benefícios previstos e que o documento de consentimento contém uma descrição adequada dos procedimentos do estudo, bem como os riscos e benefícios .

O pagamento de sujeitos de pesquisa em troca de sua participação é uma prática comum e, em geral, aceitável. O pagamento a sujeitos de pesquisa pela participação em estudos não é considerado um benefício que faria parte da ponderação de benefícios ou riscos; é um incentivo ao recrutamento. O FDA reconhece que o pagamento pela participação pode levantar questões difíceis que devem ser abordadas pelo CRI. Por exemplo, quanto dinheiro os sujeitos de pesquisa devem receber, e por que sujeitos devem receber pagamento, como seu tempo, inconveniência, desconforto ou alguma outra consideração. Ao contrário do pagamento pela participação, a FDA não considera o reembolso de despesas de viagem de ida e volta para o centro do estudo clínico e custos associados, como passagem aérea, estacionamento e hospedagem, para levantar questões relativas a influência indevida. Além do reembolso de despesas razoáveis de viagem e hospedagem, os CRI devem ser sensíveis à possibilidade de outros aspectos do pagamento proposto para participação poderem apresentar uma influência indevida, interferindo assim na capacidade dos sujeitos em potencial de dar consentimento livre e esclarecido voluntário. O pagamento pela participação na pesquisa deve ser justo e justo. O valor e o cronograma de todos os pagamentos devem ser apresentados ao CRI no momento da revisão inicial. O CRI deve rever tanto o valor do pagamento quanto o método proposto e o momento do desembolso para assegurar que nenhum deles seja coercitivo ou apresente influência indevida .

Ainda crédito para pagamento deve acumular-se à medida que o estudo avança e não estar condicionado à conclusão de todo o estudo pelo sujeito. A menos que isso crie inconveniência indevida ou uma prática coerciva, o pagamento aos sujeitos que se retirarem do estudo pode ser feito no momento em que eles teriam concluído o estudo (ou completado uma fase do estudo) se não tivessem se retirado. Por exemplo, em um estudo de apenas alguns dias, um CRI pode achar admissível permitir uma única data de pagamento ao final do estudo, mesmo para indivíduos que se retiraram antes dessa data.

Embora o pagamento total não deva depender da conclusão do estudo inteiro, o pagamento de uma pequena proporção como incentivo para a conclusão do estudo é aceitável para o FDA, desde que tal incentivo não seja coercitivo. O CRI deve determinar que o valor pago como bônus pela conclusão do estudo seja razoável e não tão grande a ponto de induzir indevidamente os sujeitos a permanecerem no estudo quando, de outra forma, eles teriam se retirado. Todas as informações relativas ao pagamento, incluindo o valor e o cronograma de pagamento(s), devem ser apresentadas no documento de consentimento livre e esclarecido.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Veja também estas Folhas de Informação do FDA:
“A Guide to Informed Consent”
“Recruiting Study Subjects”