U.S. Food and Drug Administration

Development and Regulation of OTC (Nonprescription) Drug Products

Over-the-counter (OTC) drugs are developed under the OTC Monograph Process or through the New Drug Application (NDA) Process. A revisão de medicamentos OTC pela FDA é feita principalmente pelo Escritório de Avaliação de Medicamentos IV do Centro de Avaliação de Medicamentos (Center for Drug Evaluation’s Office of Drug Evaluation IV).

OTC Drugs Developed Through the NDA Process

Um patrocinador que procura comercializar seu produto OTC, seja como um novo NDA ou como uma mudança de um produto de prescrição, aplica-se à Divisão de Medicamentos Sem Receita Médica (DNDP) do Escritório de Avaliação de Medicamentos IV. O DNDP supervisionará o desenvolvimento de medicamentos, incluindo a revisão e a ação regulatória sobre Novos Medicamentos de Investigação (INDs), e poderá obter contribuições da divisão de revisão de temas específicos (SSMRD) durante o processo de desenvolvimento. Após um patrocinador submeter um NDA, a DNDP revisa os estudos de consumo, os dados de segurança pós-comercialização, a rotulagem OTC e quaisquer questões regulatórias. O SSMRD colabora com o DNDP (ver MAPP 6020.5 Boas Práticas de Revisão: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) e normalmente fornece revisão dos dados de eficácia e segurança relacionados a ensaios clínicos controlados. Dados adicionais são obtidos conforme necessário de outras disciplinas fora do DNDP, incluindo farmacologia clínica, estatística e química.

Drogas OTC Desenvolvidas sob o Processo de Monografia de Medicamentos OTC

DNDP também é responsável pelo desenvolvimento das monografias de medicamentos OTC. Os dados que suportam a segurança e eficácia dos princípios ativos OTC em uma determinada monografia de fármacos são revisados por pessoal científico apropriado. Os dados de eficácia podem requerer a entrada de um Oficial Médico e/ou Estatístico de uma divisão de revisão de prescrição. Dados de carcinogenicidade ou outros dados de toxicologia animal podem requerer a contribuição de um farmacologista CDER. Assim, embora o DNDP seja considerado a divisão líder no desenvolvimento de uma monografia de medicamentos OTC, revisores de múltiplas divisões dentro do Office of New Drugs (OND) podem estar envolvidos nesse processo.

Embora não seja necessária a pré-aprovação pelo FDA para medicamentos comercializados sob uma monografia de medicamentos, muitas empresas buscam garantia de que o produto que pretendem comercializar sob a monografia de medicamentos esteja em conformidade com os regulamentos. Esses casos são tratados principalmente pelo DNDP, a menos que seja necessária a consulta à Divisão de Conformidade de Medicamentos Não Aprovados e Rotulagem ou outra divisão de revisão. Se um medicamento não puder cumprir com a monografia do medicamento, é necessário um IND e um NDA aprovado antes que o medicamento possa ser comercializado.

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