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Preenchimentos cutâneos, também conhecidos como implantes injetáveis, preenchimentos de tecidos moles ou preenchimentos de rugas são implantes de dispositivos médicos aprovados pela FDA para uso em ajudar a criar uma aparência mais suave e/ou mais cheia no rosto, incluindo pregas nasolabiais (as linhas que se estendem dos lados do nariz até as bordas da boca), bochechas, queixo, lábios e costas das mãos.

Desde que alguns preenchimentos cutâneos sejam naturalmente absorvidos ao longo do tempo, os pacientes podem precisar repetir o procedimento após algum tempo para manter o efeito desejado. O sucesso dos resultados dependerá da estrutura do tecido subjacente e do volume e tipo de enchimento utilizado. O tempo que o efeito dura depende do material de enchimento e da área onde ele é injetado.

• Usos comprovados de cargas dérmicas
• Riscos do uso de cargas dérmicas
• Informações para pacientes sobre cargas dérmicas
• Informações para profissionais de saúde sobre cargas dérmicas Fillers
• Informações Relacionadas

Usos Aprovados de Enchimentos Dérmicos

A FDA aprovou fillers dérmicos para uso em adultos com 22 anos de idade ou mais (acima de 21 anos) para usos específicos:

• Preenchimentos absorvíveis (temporários) são aprovados para rugas faciais moderadas a severas e pregas cutâneas, tais como pregas nasolabiais (linhas que se estendem dos lados do nariz até as bordas da boca) e linhas periorais (pequenas rugas na pele ao redor da boca e lábios).
• Augmentação (aumento de volume) dos lábios, bochechas, queixo e costas da mão.
• Preenchimentos não absorvíveis (permanentes) são aprovados apenas para pregas nasolabiais e cicatrizes de acne nas faces.
• Correção e correção de sinais de perda de gordura facial (lipoatrofia) em pessoas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Correção de deficiências de contorno, como rugas e cicatrizes de acne.

Usos não aprovados de preenchimentos cutâneos

A FDA recomenda contra o uso de preenchimentos cutâneos ou qualquer preenchimento injetável para contorno e melhora do corpo:

• Aumentar o tamanho do peito (aumento dos seios)
• Aumentar o tamanho das nádegas
• Aumentar a plenitude dos pés
• Implantar em osso, tendão e ligamento, ou muscular
• Injetar a glabela (área entre as sobrancelhas), nariz, área periorbital (ao redor dos olhos), testa ou pescoço

Estas utilizações para preenchimentos cutâneos não foram aprovadas pela FDA.

O silicone injetável não é aprovado para nenhum procedimento estético, incluindo contorno ou realce facial e corporal. Injeções de silicone podem levar a dor a longo prazo, infecções e lesões graves, como cicatrizes e desfiguração permanente, embolia (bloqueio de um vaso sanguíneo), derrame e morte.

Riscos do uso de preenchimentos cutâneos

Como em qualquer procedimento médico, há riscos envolvidos com o uso de preenchimentos cutâneos. É importante entender seus limites e possíveis riscos.

A qualquer enchimento cutâneo pode causar efeitos colaterais temporários, efeitos colaterais permanentes, ou ambos. A maioria dos efeitos colaterais associados às cargas dérmicas ocorre logo após a injeção e muitos se resolvem em poucas semanas. O inchaço e a dor após o tratamento da mão podem durar um mês ou mais. Em alguns casos, os efeitos secundários de uma injecção de carga dérmica podem aparecer semanas, meses ou anos após a injecção.

Injecção involuntária nos vasos sanguíneos:

O risco mais preocupante associado ao uso de cargas dérmicas é a injecção involuntária num vaso sanguíneo, levando a vasos sanguíneos bloqueados e a um mau fornecimento de sangue aos tecidos. Embora as chances de isso acontecer sejam baixas, se isso acontecer, as complicações resultantes podem ser graves e podem ser permanentes. As complicações relatadas incluem necrose (morte do tecido), anormalidades de visão, incluindo cegueira, e derrame.

As pacientes devem ser testadas para alergias antes de usar fillers feitos com certos materiais, especialmente materiais derivados de animais (por exemplo, vaca (bovino) ou pente de galo).

Os seguintes riscos acompanham os usos de fillers dérmicos aprovados pela FDA. Os riscos associados com usos não aprovados de cargas dérmicas, ou com o uso de produtos não aprovados, não são conhecidos.

Os riscos comuns incluem:

• Bruising
• Redness
• Swelling
• Pain
• Tenderness
• Itching
• Rash
• Dificuldade na realização de actividades (apenas observada quando injectada na parte de trás da mão)

Menos riscos comuns incluem:

• Pontas elevadas na ou sob a pele (nódulos ou granulomas) que podem precisar de ser tratadas com injecções, antibióticos orais, ou removido cirurgicamente
• Infecção
• Abrir ou drenar feridas
• Uma ferida no local da injecção
• Reacção alérgica
• Necrose (morte tecidual)

Os seguintes riscos raros também foram relatados à FDA:

• Reacção alérgica grave (choque anafiláctico) que requer assistência médica de emergência imediata
• Migração (movimento de material de enchimento do local da injecção)
• Vazamento ou ruptura do material de enchimento material no local da injeção ou através da pele (que pode resultar de reação tecidual ou infecção)
• Formação de nódulos duros permanentes
• Injúrio no suprimento de sangue devido a injeção não intencional em um vaso sanguíneo, resultando em necrose (morte tecidual), anormalidades de visão incluindo cegueira, ou acidente vascular cerebral
• Morte

Remoção de preenchimentos cutâneos

Se você optar por remover ou reduzir os preenchimentos devido a efeitos colaterais, você pode se submeter a injeções ou cirurgia. Estes procedimentos implicam os seus próprios riscos. Você deve estar ciente de que pode ser difícil ou impossível remover o material de preenchimento, especialmente os preenchimentos “permanentes”, ou preenchimentos que não são feitos de materiais que tipicamente reabsorvem, como o ácido hialurônico (HA).

Informação para Pacientes Sobre Preenchimentos Cutâneos

Antes de decidir por um procedimento usando preenchimentos cutâneos, a FDA recomenda que:

• Você procure um profissional de saúde licenciado com experiência nas áreas de dermatologia ou cirurgia plástica.
• Selecione um profissional de saúde que seja treinado para realizar o procedimento de injeção de carga dérmica. A injeção de filler deve ser considerada um procedimento médico, não um tratamento cosmético. Pergunte ao seu profissional de saúde sobre seu treinamento e experiência em injeção de cargas dérmicas no rosto e nas mãos.
• Não se injete com cargas dérmicas.
• Não compre produtos de preenchimento dérmico on-line, pois eles podem ser produtos falsificados ou produtos que não são aprovados para uso na U.S.
• Fale com o seu profissional de saúde sobre os locais de injecção e os riscos associados ao procedimento em cada local.
• Esteja ciente de que a FDA analisou e aprovou diferentes produtos para utilização em áreas específicas do rosto e das mãos. A FDA pode não ter revisto a utilização de certos produtos de enchimento dérmico para todos os locais do corpo.
• Ler e discutir a etiquetagem do paciente para o produto de enchimento específico que está a receber. O seu médico pode fornecer esta informação.
• Semana de atenção médica imediata se sentir dor invulgar, alterações de visão, uma aparência branca, cinzenta ou azul da pele perto do local da injecção, ou quaisquer sinais de um derrame (incluindo dificuldade súbita em falar, dormência ou fraqueza no rosto, braços ou pernas, dificuldade em andar, alterações visuais, queda facial, dores de cabeça fortes, tonturas ou confusão) durante ou pouco tempo após o procedimento.
• Se alguma vez tiver um problema com um produto regulamentado pela FDA – como uma lesão ou um problema com a forma como o produto funciona – por favor informe o problema à FDA. A agência continua a monitorar os produtos aprovados por motivos de segurança, mesmo depois de serem vendidos. Você pode registrar um relatório voluntário por telefone no 1-800-FDA-1088 ou online no MedWatch, o programa FDA Safety Information and Adverse Event Reporting.

Adicionalmente, você deve estar ciente de que:

• A aprovação da FDA é baseada no estudo clínico e controlado desses produtos quando usados no rosto ou na mão.
• O uso seguro destes produtos em combinação com neuromoduladores (“Botox”) ou outros tratamentos não foi avaliado num estudo clínico controlado.
• A segurança destes produtos usados repetidamente durante um longo período de tempo não foi avaliada num estudo clínico controlado. Cada enchimento dérmico tem um uso diferente e duração esperada do efeito. Por favor, revise a carga dérmica individual e sua etiquetagem para informações adicionais.
• A segurança destes produtos é desconhecida quando usados durante a gravidez, durante a amamentação e em pacientes com menos de 22 anos de idade.
• A segurança destes produtos é desconhecida em pacientes que são propensas a cicatrizes excessivas (quelóides ou cicatrizes hipertróficas).

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Ajude o seu profissional de saúde a rotular o paciente para ajudar a determinar se o preenchimento dérmico que você está considerando é apropriado para você.

Se você tiver alguma das seguintes condições ou sintomas antes do procedimento, alerte o seu profissional de saúde:

• A sua pele está inflamada ou infectada. Se você tem uma condição inflamatória ativa (cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou infecção, a injeção de enchimento dérmico deve ser adiada até que essa condição inflamatória tenha sido tratada.
• Você tem um distúrbio hemorrágico.
• Você tem alergia grave ou histórico de anafilaxia (reação alérgica aguda).
• Você é alérgico a colágeno ou ovos (algumas cargas dérmicas contêm colágeno ou produtos derivados de ovos).
• Você é alérgico a produtos animais (algumas cargas dérmicas contêm materiais de animais).
• Você é alérgico a anestésicos locais como lidocaína (algumas cargas dérmicas contêm lidocaína).
• Você é alérgico a bactérias (algumas cargas dérmicas contêm material ácido hialurônico derivado da fermentação bacteriana).
• Você tem doença nas articulações, tendões ou vasos sanguíneos afetando a mão, ao considerar o aumento da mão.

Informações para os prestadores de cuidados de saúde sobre os preenchimentos cutâneos

• Utilizar apenas preenchimentos cutâneos aprovados pelo FDA. A FDA insta os prestadores de serviços de saúde a inspecionar cuidadosamente todas as embalagens de cargas dérmicas para verificar a autenticidade. A FDA está ciente da comercialização e uso de produtos falsificados nos EUA: Março 2017, Julho 2018 e Outubro 2018.
• Não injete cargas dérmicas se você não tiver o treinamento ou experiência apropriada.
• Certifique-se de que está familiarizado com a anatomia no local da injeção e ao redor dele, e não injete cargas dérmicas perto de vasos sanguíneos.
• Antes da injeção, informe bem o paciente de todos os riscos do procedimento e do produto específico que pretende usar.
• Note que as indicações aprovadas para o uso de cargas dérmicas variam de acordo com o produto. A FDA pode não ter revisto o uso de cargas dérmicas em alguns locais do corpo.
• Injete as cargas dérmicas lentamente e aplique a menor quantidade de pressão necessária.
• Conheça os sinais e sintomas associados à injeção nos vasos sanguíneos e tenha um plano atualizado detalhando como o paciente será tratado caso isso ocorra. Esse plano pode incluir tratamento no local e/ou encaminhamento imediato a outro profissional de saúde para tratamento.
• Parar imediatamente a injeção se o paciente apresentar quaisquer sinais ou sintomas associados à injeção em um vaso sanguíneo, como branqueamento da pele, mudança na visão, sinais de derrame ou dor incomum durante ou logo após o procedimento.
• Diga aos pacientes que devem procurar atenção médica imediata após o procedimento se apresentarem sinais e sintomas associados à injeção em um vaso sanguíneo.

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• Educar a equipe e os funcionários das instalações sobre como ajudar rapidamente os pacientes que telefonam com sinais e sintomas de complicações de preenchimento sobre como receber cuidados médicos apropriados.
• Se você tiver um problema com um produto regulamentado pela FDA – como uma lesão em um paciente ou um problema com a forma como o produto funciona – por favor, informe o problema à FDA. A agência continua a monitorar os produtos aprovados por motivos de segurança mesmo depois de terem sido vendidos. Você pode registrar um relatório voluntário por telefone no 1-800-FDA-1088 ou online no MedWatch, o programa do FDA Safety Information and Adverse Event Reporting.

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