U.S. Food and Drug Administration

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Tipos de Testes Diagnósticos | Diagnósticos Disponíveis | Suporte para Desenvolvimento de Diagnósticos | Materiais de Referência do Vírus Zika | LDTs & Vírus Zika | Contacte a FDA | Traduções (Espanhol, Português)

FDA incentiva os desenvolvedores de diagnósticos comerciais e pesquisadores que desenvolvem testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) para o vírus Zika a submeterem um pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) ou a considerarem a possibilidade de submeter um pedido pré-comercial. A FDA trabalhará interativamente com os desenvolvedores para suportar tais pedidos.

FDA concedeu rapidamente Autorizações de Uso de Emergência para vários dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), e em 23 de maio de 2019 a comercialização autorizada do ELISA de Captura de Captura de IgM ZIKV Detect 2.0 para detectar anticorpos de imunoglobulina (IgM) do vírus Zika no sangue humano. O ZIKV Detect é o primeiro teste de diagnóstico Zika que a FDA permitiu que fosse comercializado nos Estados Unidos. Veja informações adicionais em Diagnóstico Disponível abaixo.

Tipos de testes de diagnóstico

Dois tipos de testes de diagnóstico são necessários para o vírus Zika: (1) testes para diagnosticar a infecção aguda; e (2) testes para avaliar se indivíduos, especialmente mulheres grávidas, que foram potencialmente expostas ao vírus Zika foram realmente infectados. Mais: Testes para o vírus Zika, do CDC

Diagnósticos disponíveis

Para uma lista de diagnósticos disponíveis, veja Produtos Médicos na página de Atualizações da Resposta ao Vírus Zika da FDA.

Em 23 de maio de 2019, a comercialização autorizada pela FDA (PDF, 175 KB) do ELISA Capture ZIKV Detect 2.0 IgM para detectar anticorpos da imunoglobulina (IgM) do vírus Zika no sangue humano. O ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA é o primeiro teste de diagnóstico Zika que a FDA permitiu que fosse comercializado nos EUA. A FDA analisou os dados para o teste através da via de revisão pré-comercialização De Novo. Anteriormente, os testes para a detecção de anticorpos IgM (Zika virus immunoglobulin) – incluindo o ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – foram autorizados apenas para utilização de emergência sob a autoridade da FDA Emergency Use Authorization (EUA). Para mais informações, consulte os ensaios serológicos sobre as actualizações de resposta a vírus Zika da página da FDA

A autorização de comercialização do ELISA ZIKV Detect 2.0 IgM Capture não afecta a disponibilidade dos ensaios baseados em testes de ácidos nucleicos disponíveis nos EUA para o diagnóstico de infecção por Zika activa. Veja Emergency Use Authorization (EUA) para informações sobre o diagnóstico do vírus Zika disponível em EUA.

O pessoal do laboratório que usa os ensaios de diagnóstico Zika em EUA é encorajado a relatar preocupações de desempenho diretamente ao FDA em [email protected], além de relatar preocupações ao fabricante.

Suporte ao Desenvolvimento de Testes Diagnósticos

FDA está trabalhando interativamente com desenvolvedores de testes diagnósticos de vírus Zika para ajudar a acelerar programas de desenvolvimento e solicitações para EUAs. Esboços de modelos de revisão dos EUA delineando os requisitos de dados para um diagnóstico de vírus Zika EUA estão disponíveis através do envio de um pedido para: [email protected].

Materiais de Referência de Vírus Zika

Nesta seção:

• Materiais de referência para dispositivos IVD baseados em NAT
• Preparação de referência internacional
• Materiais de referência para testes serológicos

Materiais de referência para dispositivos IVD baseados em NAT

Existem dois testes de diagnóstico sanguíneo primários: testes de ácido nucleico que identificam a infecção através da confirmação da presença de material genético (RNA) do vírus e testes serológicos que identificam proteínas (anticorpos) produzidas pelo sistema imunológico do organismo quando este detecta organismos nocivos, como o vírus Zika, no sangue. Os dispositivos IVD baseados em ácido nucleico (NAT) para RNA viral são o método mais sensível disponível para detectar a infecção aguda (atual) pelo vírus Zika. Entretanto, a sensibilidade dos métodos baseados em NAT pode variar consideravelmente entre ensaios, e materiais de referência padronizados são necessários para facilitar o desenvolvimento do produto. Uma das condições de autorização para um dispositivo IVD baseado em ZIKV NAT sob um EUA, é que o detentor do EUA avalie a rastreabilidade do seu dispositivo com um material de referência recomendado pelo FDA. Rastreabilidade refere-se ao rastreamento da sensibilidade/reatividade analítica até um material de referência recomendado pelo FDA.

Para apoiar o cumprimento de uma condição de autorização da EUA para avaliar a rastreabilidade, o FDA criou o FDA Zika Virus Reference Materials for NAT-based IVD devices, que contém RNA de duas cepas atuais de vírus Zika em plasma humano e três controles para testes cegos. Os Materiais de Referência do FDA para Vírus Zika estão disponíveis mediante solicitação aos desenvolvedores de dispositivos Zika que tenham uma submissão pré-EUA com a agência e tenham estabelecido o desempenho analítico e clínico de seu ensaio. A FDA irá considerar os pedidos de materiais a serem utilizados exclusivamente para fins de pesquisa, caso a caso. O material de referência é disponibilizado sem custo.

Para solicitar o material de referência do FDA Zika Virus para dispositivos IVD baseados em NAT, envie um e-mail para [email protected].

Como cortesia apenas, a FDA está fornecendo uma lista de fontes potenciais de controles e/ou painéis de verificação/validação positivos para Zika-:

• Vírus ativado por calor no plasma disponível no European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Vírus congelado e quantificado disponível no European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purificado, RNA viral quantificado disponível na Vircell
• Vírus recombinante quantificado no plasma humano disponível na SeraCare Life Sciences

Três das entidades acima estão na Europa, portanto pode haver alguns passos necessários para trazer materiais para os Estados Unidos. Para informações sobre a importação de material biológico de referência para os EUA para uso com os dispositivos IVD baseados no Zika NAT, visite o seguinte link ou entre em contato com [email protected].

• Importando produtos CBER-Regulated Products: Laboratórios Clínicos e Pesquisa Científica Básica

Preparação de referência internacional

A Organização Mundial de Saúde (OMS) fornece Preparações de Referência Biológica Internacional que servem como fontes de referência de atividade biológica definida, expressa em uma unidade acordada internacionalmente. O Padrão Internacional da OMS para o RNA do vírus Zika para uso em ensaios baseados em NAT está disponível no Centro Colaborador da OMS Paul-Ehrlich Institut (PEI). Veja também: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Materiais de referência para testes serológicos

Em Julho de 2017, a FDA também disponibilizou um painel de amostras de plasma humano para ajudar na avaliação regulamentar dos testes serológicos para detectar a infecção recente pelo vírus Zika. Os testes serológicos são especialmente importantes porque muitas vezes há uma pequena janela quando o material genético do vírus é detectável. No entanto, o desenvolvimento destes tipos de testes tem sido particularmente desafiador porque os anticorpos produzidos pelo organismo para combater o vírus Zika são difíceis de diferenciar dos anticorpos produzidos para combater vírus relacionados, como o dengue e vírus do Nilo Ocidental.

O painel de amostras da FDA consiste em amostras de plasma de indivíduos anónimos infectados com Zika, Nilo Ocidental ou vírus do dengue. Embora o painel não seja para fins de pesquisa, os desenvolvedores de diagnósticos podem usar essas amostras para avaliar se seus testes podem ajudar a distinguir a infecção recente pelo vírus Zika da infecção pelo vírus do West Nile ou dengue. Usando o mesmo painel serológico para avaliar diferentes dispositivos disponíveis na Autorização de Uso Emergencial (EUA) ajudará os profissionais de saúde pública a comparar o desempenho de diferentes testes de vírus Zika.

O painel da FDA está disponível para desenvolvedores que interagiram com a FDA através do processo pré-EUA e têm dispositivos que estão nos estágios finais de validação. Até 12 de Dezembro de 2018, a FDA tinha concedido EUAs a cinco testes serológicos para a detecção da recente infecção pelo vírus Zika. Em 23 de Maio de 2019, a FDA autorizou a comercialização do ELISA Detectar 2.0 IgM Capture ZIKV para a detecção de anticorpos IgM (imunoglobulina do vírus Zika) no sangue humano. O ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA é o primeiro teste de diagnóstico Zika que a FDA permitiu que fosse comercializado nos EUA. Anteriormente, os testes para a detecção de anticorpos da imunoglobulina (IgM) do vírus Zika – incluindo o ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – foram autorizados apenas para utilização de emergência sob a autoridade da FDA nos EUA. Os desenvolvedores que planejam uma futura submissão pré-comercialização terão prioridade para receber o painel de amostras de plasma humano, considerando a concessão de um pedido de classificação De Novo para o ELISA de Captura de ZIKV Detect 2.0 IgM em 23 de maio de 2019.

Os desenvolvedores interessados em solicitar um painel podem entrar em contato com a agência em [email protected].

O painel foi preparado usando amostras de indivíduos infectados pelo vírus Zika fornecidas pelo Blood Systems Research Institute (BSRI), a partir de um estudo apoiado pelo Contrato No. HHSN268201100001I do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). O conteúdo deste comunicado à imprensa é de responsabilidade exclusiva do FDA e não representa necessariamente a visão oficial do BSRI, do NHLBI, ou do NIH. As amostras de indivíduos infectados com dengue e vírus do Nilo Ocidental foram obtidas separadamente pelo FDA.

LDTs e vírus Zika

Testes desenvolvidos laboratorialmente são um subconjunto de dispositivos de diagnóstico in vitro que se destinam a uso clínico e são projetados, fabricados e usados dentro de um único laboratório. Historicamente, a FDA geralmente não tem aplicado a revisão pré-comercialização e outros requisitos aplicáveis à FDA para LDTs porque tais testes eram testes de laboratório relativamente simples e geralmente disponíveis em uma base limitada. No entanto, devido aos avanços da tecnologia e às mudanças nos modelos de negócio, os LDT evoluíram e proliferaram significativamente desde que a FDA obteve a primeira autoridade abrangente para regular todos os diagnósticos in vitro como dispositivos, em 1976. Alguns LDT são agora mais complexos, têm um alcance nacional e apresentam maior risco.

Os doentes, bem como os seus médicos, dependem da FDA para assegurar que os testes que utilizam para tomar decisões médicas são precisos, fiáveis e clinicamente significativos. Recentemente, vários desenvolvedores anunciaram que estariam desenvolvendo e disponibilizando LDTs para o vírus Zika aos pacientes.

Vírus Zika pode ter sérias implicações para certas populações. Por exemplo, dada a potencial associação de microcefalia e outros resultados deficientes de gravidez e do vírus Zika, um resultado positivo no teste Zika representa uma situação séria e desafiadora para as mulheres grávidas. Assim, é essencial que os testes de diagnóstico in vitro para o vírus Zika forneçam resultados precisos e confiáveis.

Assim, a FDA solicitou aos desenvolvedores de LDTs para o vírus Zika que enviassem informações sobre seus testes para ajudar a FDA a entender melhor seu projeto, validação e características de desempenho. Embora a FDA reconheça a necessidade de expandir a capacidade de testes laboratoriais para o vírus Zika e incentive os laboratórios a desenvolverem testes de diagnóstico Zika in vitro, estes testes não devem ser usados para diagnósticos clínicos sem a aprovação, aprovação ou autorização da FDA. A FDA está encorajando os desenvolvedores de LDTs para vírus Zika a submeter um pedido para um EUA; a FDA trabalhará interativamente com desenvolvedores de LDTs para apoiar tais pedidos.

Traduções

Español português

Nota: As traduções em espanhol e português desta página estão arquivadas, e foram atualizadas pela última vez na data listada no final da página arquivada.

Links Relacionados

• Vírus Zika EUA Informação (Autorização de Uso Emergencial)
• FDA está Apoiando o Desenvolvimento do Teste Zika Diagnostic – Infográfico (PDF, 120 KB)
• Atualizações da resposta ao vírus Zika do FDA
• Diagnóstico in vitro
• Guia para testes de infecção por vírus Zika (CDC)
• 15 de julho de 2016: HHS Summit to Accelerate Zika Diagnostics Development
• CDC trabalha rapidamente para desenvolver um teste Zika sem precedentes (do CDC)