Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) anunciou hoje a reintrodução do genérico equivalente a Depo-Provera®1 Contraceptive Injection (medroxyprogesterone acetate injectable suspension, USP) 150 mg/mL, nos Estados Unidos da América. A suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona é um progestógeno indicado apenas para a prevenção da gravidez.

“Esta reintrodução traz um produto adicional a um mercado que antes não tinha opções”, disse o Dr. Hafrun Fridriksdottir, Vice-Presidente Executivo, Presidente da Global Generics R&D. “Além da sua importância para os pacientes que irão se beneficiar do acesso a este medicamento, esta reintrodução tem uma importância significativa para o Teva e para as nossas prioridades genéricas R&D”.

Teva tem se comprometido a fortalecer seu negócio de genéricos injetáveis globalmente, fazendo um investimento contínuo em novos produtos genéricos injetáveis de maior valor. Com quase 600 medicamentos genéricos disponíveis, a Teva tem o maior portfólio de produtos genéricos aprovados pelo FDA no mercado e detém a posição de liderança em oportunidades de primeiro a arquivar, com mais de 100 primeiros a arquivar nos EUA. Atualmente, uma em cada sete receitas médicas genéricas distribuídas nos EUA é preenchida com um produto genérico Teva.

Suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona, USP 150 mg/mL teve vendas anuais de aproximadamente US$211 milhões nos Estados Unidos, de acordo com os dados do IMS a partir de julho de 2017.

Sobre a suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona, USP

A suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona é indicada apenas para a prevenção da gravidez. A perda da densidade mineral óssea (DMO) em mulheres de todas as idades e o impacto no pico de massa óssea em adolescentes deve ser considerada, juntamente com a diminuição da DMO que ocorre durante a gravidez e/ou lactação, na avaliação do risco/benefício para mulheres que utilizam a suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona a longo prazo.

Informações Importantes de Segurança
As mulheres que usam suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona podem perder densidade mineral óssea significativa. A perda óssea é maior com o aumento da duração de uso e pode não ser completamente reversível. A suspensão injectável de acetato de medroxiprogesterona não deve ser usada como método contraceptivo a longo prazo (ou seja, mais de 2 anos), a menos que outros métodos contraceptivos sejam considerados inadequados.

Estudos mostraram um risco aumentado de cancro da mama em mulheres que usam suspensão injectável de acetato de medroxiprogesterona. Eventos trombóticos graves; anafilaxia e reação anafilactoide; reações no local da injeção; convulsões; ganho de peso; e diminuição da tolerância à glicose foram relatados com o uso da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.

Em ensaios clínicos as reacções adversas mais comuns (incidência > 5%) foram: irregularidades menstruais (sangramento ou manchas), dor/discomforto abdominal, tonturas, dores de cabeça, nervosismo, e diminuição da libido. A suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Para mais informações, por favor consulte a Informação de Prescrição Completa que acompanha o produto, incluindo o Aviso de Caixa.

Sobre a Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) é uma empresa farmacêutica líder mundial que fornece soluções de saúde de alta qualidade e centradas no paciente, utilizadas por aproximadamente 200 milhões de pacientes em mais de 60 mercados todos os dias. Com sede em Israel, a Teva é a maior produtora mundial de medicamentos genéricos, alavancando seu portfólio de mais de 1.800 moléculas para produzir uma ampla gama de produtos genéricos em quase todas as áreas terapêuticas. Em medicamentos especializados, a Teva tem o tratamento inovador líder mundial para esclerose múltipla, bem como programas de desenvolvimento em estágio avançado para outras doenças do sistema nervoso central, incluindo distúrbios de movimento, enxaqueca, dor e condições neurodegenerativas, bem como um amplo portfólio de produtos respiratórios. A Teva está alavancando suas capacidades genéricas e especializadas para buscar novas formas de atender às necessidades não atendidas dos pacientes, combinando o desenvolvimento de medicamentos com dispositivos, serviços e tecnologias. A receita líquida da Teva em 2016 foi de US$ 21,9 bilhões. Para mais informações, visite www.tevapharm.com.

Nota de precaução relativa às declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 sobre o lançamento e benefícios potenciais da versão genérica do Depo-Provera® da Teva, que são baseadas nas crenças e expectativas atuais da gerência e estão sujeitas a riscos e incertezas substanciais, tanto conhecidas como desconhecidas, que poderiam fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações futuras difiram significativamente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Fatores importantes que poderiam causar ou contribuir para tais diferenças incluem os riscos relacionados a:

  • sucesso comercial da versão genérica de acetato de medroxiprogesterona injetável da Teva;
  • nosso negócio de medicamentos genéricos, incluindo: que estamos substancialmente mais dependentes deste negócio, com seus riscos significativos, após nossa aquisição do negócio mundial de medicamentos genéricos da Allergan plc (“Actavis Generics”); nossa capacidade de perceber os benefícios previstos da aquisição (e qualquer atraso na realização desses benefícios) ou dificuldades em integrar Actavis Generics; o aumento do número de concorrentes visando oportunidades genéricas e buscando U.S. exclusividade de mercado para versões genéricas de produtos genéricos significativos; a erosão dos preços relacionados aos nossos produtos genéricos, tanto de produtos concorrentes quanto como resultado do aumento das pressões governamentais sobre os preços; e nossa capacidade de aproveitar oportunidades biosimilares de alto valor;
  • nossos negócios e operações em geral, incluindo: incertezas relacionadas com as nossas recentes mudanças na gestão de topo; a nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais; problemas de fabrico ou de controlo de qualidade, que podem prejudicar a nossa reputação de produção de qualidade e exigir uma reparação dispendiosa; interrupções na nossa cadeia de fornecimento; perturbações dos nossos sistemas de tecnologia de informação ou de terceiros ou violações da nossa segurança de dados; a incapacidade de recrutar ou reter pessoal chave, incluindo aqueles que se juntaram a nós como parte da aquisição da Actavis Generics; a reestruturação da nossa rede de produção, incluindo potenciais conflitos laborais relacionados; o impacto da consolidação contínua dos nossos distribuidores e clientes; variações nas leis de patentes que possam afectar adversamente a nossa capacidade de fabricar os nossos produtos; efeitos adversos da instabilidade política ou económica, grandes hostilidades ou terrorismo nas nossas operações mundiais significativas; e a nossa capacidade de concorrer com sucesso a alvos de aquisição adequados ou oportunidades de licenciamento, ou de consumar e integrar aquisições; e
  • questões de conformidade, regulação e litígios, incluindo custos e atrasos resultantes da extensa regulamentação governamental a que estamos sujeitos; os efeitos das reformas na regulamentação da saúde e das reduções nos preços, reembolso e cobertura farmacêuticos; potenciais consequências adversas adicionais após a nossa resolução com a UE.S. governo de nossa investigação com o FCPA; investigações governamentais sobre práticas de vendas e marketing; responsabilidade potencial pelas vendas de produtos genéricos antes de uma resolução final de litígio de patentes pendentes; reclamações de responsabilidade pelo produto; maior escrutínio governamental de nossos acordos de acordo de patentes; não cumprimento das complexas obrigações de relatórios e pagamentos do Medicare e Medicaid; e riscos ambientais.

e outros fatores discutidos em nosso Relatório Anual no Formulário 20-F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2016 (“Relatório Anual”) e em nossos outros arquivos junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (a “SEC”). As declarações prospectivas referem-se apenas à data em que são feitas, e não assumimos qualquer obrigação de actualizar ou rever quaisquer declarações prospectivas ou outras informações aqui contidas, quer como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Você é advertido a não confiar nestas declarações sobre o futuro. Você é aconselhado a consultar quaisquer divulgações adicionais que fizermos em nossos relatórios para a SEC no Formulário 6-K, bem como a discussão cautelosa dos riscos e incertezas sob “Fatores de Risco” em nosso Relatório Anual. Estes são fatores que acreditamos que podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes dos resultados esperados. Outros fatores além daqueles listados também poderiam nos afetar de forma material e adversa. Esta discussão é fornecida conforme permitido pela Private Securities Litigation Reform Act de 1995.

1 Depo-Provera® é uma marca registrada da Pfizer, Inc.