Objectivos: Avaliar a segurança do lansoprazol em crianças entre 1 e 11 anos de idade.

Métodos: Em um estudo fase I/II, open-label, multicêntrico (11 locais), crianças com doença de refluxo gastroesofágico sintomático (DRGE), esofagite erosiva (> ou = grau 2), e/ou pH esofágico < 4 para > 4,2% do período de 24 horas foram atribuídos, com base no peso corporal, ao lansoprazol 15 mg (< ou = 30 kg) ou 30 mg (> 30 kg) uma vez ao dia durante 8 a 12 semanas. A critério do investigador, a dosagem de lansoprazol foi aumentada até 60 mg diários em crianças que continuaram sintomáticas após 2 semanas de tratamento. A segurança de todos os participantes do estudo foi monitorizada através de relatórios de eventos adversos e avaliações laboratoriais.

Resultados: Sessenta e seis crianças foram inscritas no estudo e foram incluídas na análise de segurança. Ao longo do período de tratamento, nenhuma criança suspendeu o tratamento por causa de um evento adverso e não foram observadas alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais. Três das 32 crianças (9%) que receberam lansoprazol 15 mg uma vez ao dia (exposição média de 50,3 dias) e 6 das 34 crianças (18%) que receberam a dose de 30 mg uma vez ao dia (exposição média de 49,4 dias) experimentaram um ou mais eventos adversos relacionados ao tratamento antes de qualquer aumento de dose. As três crianças do grupo de tratamento com lansoprazol 15 mg foram tratadas com doses de 0,6 mg a 1,2 mg/kg/dia; as do grupo de tratamento com lansoprazol 30 mg foram tratadas com doses de 0,7 mg a 0,9 mg/kg/dia. Apenas uma criança experimentou um novo evento adverso relacionado ao tratamento após um aumento na dose de lansoprazol para 1,3 mg/kg/dia. Os eventos relacionados ao tratamento experimentados por duas ou mais crianças foram: constipação intestinal (lansoprazol 15 mg QD, duas crianças; lansoprazol 30 mg QD, uma criança), e dor de cabeça (lansoprazol 30 mg QD, duas crianças). Os níveis médios de gastrina sérica de jejum foram significativamente aumentados de 58,0 pg/mL na linha de base para 112,4 pg/mL na semana 2 e 121,9 pg/mL na visita final (P < ou = 0,001 para cada comparação). Entretanto, os níveis medianos de gastrina sérica de jejum na semana 2 e na visita final estavam dentro da faixa normal (25-111 pg/mL).

Conclusão: Lansoprazole, quando administrado com base no peso corporal em crianças entre 1 e 11 anos de idade, é seguro e bem tolerado.