Juvéderm Ultra XC

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Estudos Clínicos

Estudo Pivotal Para JUVEDERM® Ultra (Sem Lidocaína)

Desenho de Estudo Pivotal

Uma perspectiva, O estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por meio de um sistema de controle interno, multicêntrico e fundamental foi realizado para avaliar a segurança e eficácia do JUVEDERM® Ultra no tratamento de rugas moderadas a severas. Os sujeitos foram submetidos a tratamento com JUVEDERM® Ultrain um NLF e o implante de controle (ZYPLAST® bovinecollagen) no NLF oposto.

Up a 3 tratamentos bilaterais (tratamento inicial e até 2 tratamentos de retoque), com cerca de 2 semanas de intervalo, foram permitidos. Com 2 e 4 semanas após cada tratamento, o Revisor Especialista Independente (IER) avaliou o nível de correção alcançado. Se a correção foi inferior ao ideal após o primeiro ou segundo tratamento, o Investigador voltou a tratar os NLFs corrigidos utilizando os mesmos materiais de tratamento respectivos do tratamento inicial. O IER e o sujeito permaneceram mascarados para o tratamento aleatório.

Visitas de acompanhamento de rotina para segurança e efetividade, realizadas nos dias 3 e 7 e na semana 2 após cada tratamento, e nas 4, 8, 12, 16,20 e 24 semanas após o último tratamento. A fotografia facial padronizada foi realizada para fins de documentação. O Investigador e o IER avaliaram de forma independente a gravidade dos NLFs do sujeito usando uma escala de gravidade validada de 5 pontos (variação de 0 a 4). O sujeito fez auto-avaliações independentes da gravidade do NLF usando uma escala não fotográfica de 5 pontos.

Pontos finais do estudo

O principal ponto final de eficácia do estudo foi o escore de gravidade do NLF da IER durante o período de acompanhamento pós-tratamento.A eficácia do tratamento do dispositivo foi demonstrada por uma redução do escore de gravidade do NLF. Análises adicionais incluíram as avaliações de gravidade do NLF vivo do sujeito e do Investigador.

Demografia do subgrupo

Um total de 146 sujeitos (31 a 75 anos de idade) foram randomizados e tratados, e 140 (96%) completaram o período de acompanhamento de 6 meses.Antes da inscrição, 87 (60%) tinham experiência prévia com outros tratamentos dermatológicos faciais (por exemplo, agentes alfa-hidroxi, BOTOX® Cosmetic, microdermoabrasão, ou ácido retinóico).

Características demográficas e de pré-tratamento do JUVEDERM® Ultra effectiveness population são apresentadas na tabela 5.

Tabela 5: Características demográficas e de pré-tratamento da população de eficácia (Número/% de indivíduos) N = 146

Resultados da eficácia

Os resultados primários da eficácia do JUVEDERM® Ultra com base na avaliação da gravidade do NLF por parte da IER são apresentados na tabela 6.

Tabela 6: Sumário de Eficácia Índice de Gravidade NLF do ExpertReviewer independente

Até ao longo do período de estudo de 24 semanas, JUVEDERM® Ultraproduziu uma melhoria clinica e estatisticamente significativa no NLFseverity. A superioridade clínica foi alcançada na semana 24 para JUVEDERM® Ultraover ZYPLAST® com severidade NLF média de 1,3 e 2,3, respectivamente (P < .0001). Além disso, as avaliações dos sujeitos para referência do produto favoreceram esmagadoramente o JUVEDERM® Ultra:88% preferiram o JUVEDERM® Ultra tratado NLF ao invés do ZYPLAST® tratadoNLF.

Extended Siga -up Clinical Study

Dos 146 sujeitos aleatorizados e tratados, mais de três quartos (79%, 116/146) retornaram após a conclusão de seu seguimento de 24 semanas no estudo central para repetir o tratamento complementar. As demografias dos indivíduos que receberam tratamento repetido foram semelhantes às do estudo geral. A maioria dos sujeitos era caucasiana e feminina, com idade amediana de 50 anos. Mais de um terço dos indivíduos eram do tipo IV, V ou VI.

Após completar o estudo de 24 semanas, os indivíduos retornaram para o tratamento de repetição de tratamento, de acordo com sua conveniência ou da conveniência do seu Investigador. O tempo médio decorrido entre o último tratamento inicial e a repetição do tratamento foi de aproximadamente 9 meses. Uma análise estatística demonstrou que os indivíduos que retornaram para repetir o tratamento em um momento posterior foram representativos dos indivíduos do estudo em geral. Não houve diferenças significativas entre esses grupos estratificados em termos de gravidade do NLF na linha de base ou na visita de acompanhamento de 24 semanas ou no volume inicial total injetado. Antes da repetição dos tratamentos, foram feitas avaliações ao vivo da gravidade das rugas pelo Investigador e pelo sujeito. Os resultados do JUVEDERM® Ultra, baseados na avaliação da gravidade do NLF feita pelo Investigador, são apresentados na Tabela7.

Tabela 7: Resumo do Resumo da Eficácia do Seguimento Estendido Antes da Repetição do Tratamento. A melhora da meanimpromoção desde a linha de base foi clinicamente significativa (≥ 1 ponto) para ambos os grupos, com a grande maioria dos sujeitos tratados com o JUVEDERM® Ultradermonstruindo melhora:

• 84% (57/68) com 25 a 36 semanas (6-9 meses)
• 75% (36/48) após 36 semanas (após 9 meses)

Seguimento após repetição do tratamento

Um subconjunto de sujeitos matriculados em um estudo prospectivo, multicêntrico, para acompanhamento após repetição do tratamento. Os sujeitos foram elegíveis para o estudo de seguimento se completaram o estudo pivotal, indicaram que preferiam o JUVEDERM® Ultra ao dispositivo de controle e receberam tratamento de repetição entre 24 e 36 semanas após seu último tratamento no estudopivotal.

Os sujeitos foram submetidos a tratamento de repetição com JUVEDERM® Ultrain ambos NLFs. Os dados demográficos dos indivíduos inscritos no estudo de seguimento prolongado por repetição de tratamento foram semelhantes aos do estudo pivotal. As visitas de acompanhamento de rotina para segurança e eficácia ocorreram às 4, 12, 24, 36 e 48 semanas após o tratamento de repetição. O investigador avaliou cada sujeito para sinais e sintomas de eventos adversos graves ou imprevistos. O Investigador também avaliou a gravidade do NLF do sujeito usando a escala de gravidade validada de 5 pontos (intervalo de 0 a 4). O sujeito fez auto-avaliações independentes da gravidade do NLF usando a escala de graduação não fotográfica de 5 pontos.

Nenhum evento adverso grave ou imprevisto foi relatado. Os resultados da eficácia para repetir o tratamento com JUVEDERM® Ultra com base na avaliação da gravidade do NLF pelo Investigador após repetir o tratamento são apresentados na Tabela 8.

Tabela 8: Follow-up Após a Repetição do TratamentoEficácia Resumo do Investigador NLF Severity Scores

Through the 48-week follow-up period, JUVEDERM® Ultraprovided a clinically significant improvement in NLF severity (≥ 1-pointmean improvement) with a large majority of subjects treated with JUVEDERM® Ultrademonstrating improvement at24 weeks and beyond: 87% (20/23) às 24 semanas e 78% (7/9) às 48 semanas (1 ano).

Estudo Clínico Para JUVEDERM® Ultra XC

Um estudo clínico multicêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por subjeções, foi realizado para avaliar a segurança e eficácia do JUVEDERM® Ultra XC comparado com o JUVEDERM® Ultrawithout lidocaína. O objetivo deste estudo foi avaliar o nível de dor/procedimento (dor durante a injeção) experimentada pelos sujeitos ao serem tratados com cada produto. A duração do estudo foi de 2 semanas.

Um total de 36 sujeitos receberam um único tratamento com JUVEDERM® Ultra XC em um NLF e JUVEDERM® Ultrawithout lidocaína no outro NLF. Dentro de 30 minutos após o tratamento de ambos os FLN, os sujeitos classificaram a dor processual numa escala de 11 pontos e numa escala comparativa de 5 pontos. Tanto os investigadores como os sujeitos classificaram a gravidade do NLF na linha de base e 2 semanas após o tratamento usando a escala de gravidade do NLF de 5 pontos do estudo central. Os sujeitos utilizaram um sistema interativo de resposta de voz para registrar reações comuns no local do tratamento por 14 dias.

A maioria dos sujeitos eram mulheres (94%) de Caucasiandescentes (75%) com foto de pele de Fitzpatrick tipo II ou III (58%). As pessoas de cor (Fitzpatrick skin photo tipos IV, V ou VI) eram compostas por 36% de sujeitos treatedsubjects. A idade média à entrada no estudo foi de 52 anos (variação, 32 a 73). Os subjetivos demográficos são mostrados na Tabela 9.

Tabela 9: Tema Demográfico(Número/% de Temas) N= 36 Temas

As notas de dor para os NLFs tratados com JUVEDERM® UltraXC foram significativamente mais baixas (P < .0001) do que para os NLFs tratados com JUVEDERM® Ultra sem lidocaína (Tabela 10) com base na escala de 11 pontos. Na escala comparativa, 94% (34/36) dos indivíduos classificaram este lado com lidocaína como menos ou ligeiramente menos doloroso em comparação com o lado sem lidocaína (Tabela 11).

Tabela 10: Avaliação de sujeitos com pontuação de dor procedural(N = 36)

Tabela 11: Avaliações Sujeitas da Pontuação Comparativa de Dor Processual

NLF melhoria da gravidade após 2 semanas foi semelhante para ambos os produtos JUVEDERM® (com e sem lidocaína). A pontuação básica média foi de 2,3, e uma melhora clinicamente significativa (redução da gravidade) para 0,7 foi observada após 2 semanas para ambos os produtos.