Escritura de Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido (ICFs)

45 CFR 46.116
Requisitos Regulares para o Consentimento Livre e Esclarecido

§46.116…As informações que são dadas ao sujeito ou ao representante devem ser em linguagem compreensível para o sujeito ou para o representante. Nenhum consentimento informado, seja verbal ou escrito, poderá incluir qualquer linguagem exculpatória através da qual o sujeito ou o representante seja obrigado a renunciar ou parecer renunciar a qualquer dos direitos legais do sujeito, ou liberar ou parecer liberar o investigador, o patrocinador, a instituição ou seus agentes da responsabilidade por negligência.

§46.111(5) O consentimento informado será devidamente documentado, ou renunciado apropriadamente de acordo com, §46.117.

Ver a seção sobre Exigências Regulatórias.

O consentimento informado é um processo e não simplesmente um documento. O ICF informa aos possíveis participantes o propósito, procedimentos e riscos e benefícios da participação, serve como um guia durante as discussões com o investigador e como uma fonte de referência durante a participação.

Esta seção do site do CRI fornece orientações para os investigadores que preparam documentos de consentimento. O CRI fornece modelos de documentos de consentimento, mas qualquer formato que seja legível e compreensível é aceitável. Por exemplo, se o patrocinador fornecer um modelo de formulário de consentimento, ele pode ser usado como base para o formulário de consentimento livre e esclarecido CHOP (ICF). Entretanto, o IRB não pode aprovar um documento de consentimento que não seja escrito em linguagem legível, compreensível ou formatado em um estilo acessível.

O que precisa estar no formulário de consentimento?

A Regra Comum e a FDA têm diferentes elementos requeridos e adicionais de consentimento. Os requisitos da Regra Comum 45 CFR 46.116 estão listados acima. As exigências da FDA estão disponíveis em 21 CFR 50.25. O CRI verifica se os elementos opcionais necessários e aplicáveis estão presentes no formulário de consentimento apresentado.

Quando o documento de consentimento e a autorização HIPAA são combinados em um único formulário, então o CRI também deve conter todos os requisitos para a Autorização Escrita HIPAA Os Modelos de Formulário de Consentimento do CRI contêm todos os elementos necessários e ajudam a orientar a construção de um documento legível. Um exemplo de Formulário de Consentimento está disponível neste site que mostra onde os requisitos regulamentares estão incorporados em nosso modelo de consentimento.

Em algumas circunstâncias, o IRB pode dispensar os requisitos para documentação de consentimento. Isto é muitas vezes confundido com Renúncia de Consentimento. Quando o IRB emite uma renúncia de documentação de consentimento, o IRB aprova um formulário de consentimento que contém todos os elementos exigidos de consentimento (acima). O formulário de consentimento é apresentado ao sujeito pessoalmente, por telefone ou eletronicamente, e o investigador então deve documentar que o processo de consentimento foi realizado. Veja Waiver of Documentation para mais informações.

Language Understandable to Subjects

HHS regulations at 45 CFR 16.116 and the FDA regulations 21 CFR 50.20 also require that the consent information be in language understandable to the subject or their legally authorized representative. Isto significa que o documento deve ser escrito em linguagem clara, usando termos leigos, e em uma linguagem que o sujeito entenda. A linguagem que o sujeito entende é interpretada para significar em um nível compatível com sua compreensão de leitura.

As seções seguintes descrevem os problemas mais comuns que resultam em alterações solicitadas.

Comprimento e Nível de Leitura dos Formulários de Consentimento

ICFs são freqüentemente muito longos, usam terminologia médica em vez de linguagem leiga, e são escritos em um nível de nota muito alto. Os investigadores devem apontar para um nível de leitura de 6ª a 8ª série. Muitos leitores não conseguem manter sua concentração ou compreensão quando uma CIF excede 6 páginas.

Aprendizagem sobre Saúde de Adultos Americanos

Aven quando escrita em um nível de 6ª série 20 – 30% dos possíveis sujeitos não conseguirão ler o documento.

As duas figuras abaixo são das Estatísticas de Alfabetização sobre Saúde de 2003.

O Guia de Rascunho de 2014 da FDA: Informed Consent Information Sheet discute o significado da linguagem compreensível para o sujeito e aponta que os adultos americanos também são severamente desafiados por baixos níveis de numeracia.

“Compreensível” significa que a informação apresentada aos sujeitos potenciais está numa linguagem e num nível que os sujeitos podem compreender (incluindo uma explicação de termos científicos e médicos). Ao garantir que a informação seja compreensível, deve-se notar que mais de um terço dos adultos dos EUA, 77 milhões de pessoas, têm alfabetização básica ou abaixo da básica em saúde. A alfabetização de saúde limitada afeta os adultos de todos os grupos raciais e étnicos. Além disso, mais da metade dos adultos dos EUA tem alfabetização quantitativa básica ou abaixo da básica e são desafiados por apresentações numéricas de dados de saúde, risco e benefícios.

Aprendizagem em Saúde em todos os EUA
Estatísticas de Alfabetização em Saúde de resumo

Formatação de Formulários de Consentimento

A formatação, design e layout da CIF tem se mostrado um dos fatores mais importantes que afetam a legibilidade. (Veja por exemplo Tait et al. Informar o não informado: otimizando a mensagem de consentimento usando um design fatorial fracionário). Tipos pequenos, margens amplas, falta de espaço em branco e uso de tipos de letra inconsistentes podem tornar a ICF menos legível. Uma abordagem consistente ao layout e design da ICF ajuda o leitor a compreender a organização da informação e isto contribui para a compreensão.

Foi demonstrado um número de técnicas de formatação para melhorar a legibilidade. Todas elas foram incorporadas aos Modelos de Formulário de Consentimento CHOP.

Dicas Gerais de Formatação
Aplicando Estilos em Documentos do Microsoft Word

Corte e Colagem:
O Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (FIC) e os modelos de protocolo do IRB contêm estilos personalizados para assegurar uma formatação consistente. No caso dos modelos de protocolo, eles também garantem que as seções sejam numeradas de forma apropriada. Para fazer isso, os modelos contêm uma coleção de estilos, cada um dos quais é pré-formatado para diferentes partes do documento. Cada parte da ICF e modelo de protocolo tem um estilo correspondente que inclui a fonte, as margens e o espaçamento entre linhas. Por exemplo, a Rubrica 2 no modelo da ICF é Arial 12 pontos em negrito. Ao invés de formatar uma seção de texto, (por exemplo, tornando o texto negrito, ou ajustando o espaçamento entre linhas), o estilo correto destinado a essa seção do documento deve ser aplicado.

Cortar e colar de outro documento resultará em numerosos estilos de parágrafos, com uma mistura de tamanhos de texto, e espaçamentos de parágrafos. Isto acontece porque quando o texto é colado traz com ele a formatação do documento original intacta. Para evitar este problema, corte e cole usando o comando Paste Special e escolha a opção Unformatted text.

Para informações adicionais sobre o uso de Style Sheets e links para tutoriais da Microsoft, veja a página Preparation for Study Submission.

Veja o Exemplo de Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido para uma aplicação prática das técnicas de formatação descritas abaixo.

  • O estilo de pergunta e resposta foi mostrado para resultar em ICFs mais curtas e legíveis;
  • Calme a largura da coluna para não mais do que 6-6,5 polegadas (margens de 1,5 polegadas). Colunas muito largas são difíceis de ler;
  • Utilizar uma fonte serif de 12 pontos ou maior como Times, Palatino, Garamond) para texto corporal;
  • Utilizar uma fonte sans serif como Helvetica ou Arial para títulos;
  • Evite o uso de todas as UPPERCASE, é difícil de ler;
  • Utilizar negrito, itálico, ou negrito itálico para ênfase; minimizar o uso de sublinhado;
  • Utilizar pontos de ponto com frases curtas ou frases em vez de parágrafos longos para explicações;
  • Dobrar espaço ou adicionar espaçamento adicional (referido como leading) entre parágrafos;
  • Escrever na segunda pessoa, usando ‘você’ ao longo de todo. O uso da primeira pessoa demonstrou ser coercivo.
  • Quando as crianças são sujeitos da pesquisa, e a maioria será capaz de concordar com a participação, use ‘você’ para se referir à criança.
  • Quando a maioria ou todos os sujeitos não serão capazes de dar o seu consentimento (por exemplo, porque têm menos de 7 anos, têm défices cognitivos, serão sedados, etc.), você pode usar ‘você’ para se referir ao pai ou responsável e ‘seu filho’ para se referir à criança.
  • Certifique-se de editar cuidadosamente para evitar repetições desnecessárias e documentos mal formatados ao cortar e colar do modelo ICF de um patrocinador no modelo CHOP.

Documentos de consentimento para Proficiência Limitada em Inglês (LEP) Assuntos

Para cumprir os requisitos regulamentares para aprovação, o CRI deve achar que a seleção de assuntos é equitativa. O investigador deve (1) justificar porque estão excluindo os sujeitos da LEP ou (2) desenvolver um plano para permitir a sua inscrição. Para obter mais informações sobre formulários de consentimento traduzidos, consulte Seleção Equitativa, Consentimento de Formulário Curto e SOP 701 do CRI: Elementos Necessários de Consentimento e Documentação de Consentimento em nossa página Políticas.

Recursos

  • A Cooperativa de Saúde do Grupo em Seattle reuniu materiais de treinamento para escrever em linguagem simples. O seu “Plain Language Toolkit” é um documento de 81 páginas com inúmeros exemplos antes e depois. Também fornecem Formação Online PRISM, que é um tutorial de uma hora, baseado na Web, criado para profissionais de investigação, incluindo cientistas, pessoal de investigação, Quadros de Revisão Institucional (IRBs), ou pessoal de comunicação. Abrange literacia e legibilidade em saúde, estratégias e exemplos de linguagem clara e exemplos e exercícios interactivos de edição. Acesse o curso gratuitamente em http://prism.grouphealthresearch.org.

  • Veja o Resumo das orientações do NCI relacionadas à Checklist para Desenvolver Documentos de Consentimento de Leitura Fácil

  • Baixar o Glossário de Termos de Leitura para substituições de termos técnicos e jargões.

  • Ferramentas de leitura estão disponíveis gratuitamente em – http://www.storytoolz.com/readability. A melhor estimativa da dificuldade de leitura dos formulários de consentimento e outros conteúdos relacionados com a saúde é a escala SMOG.

  • NIH Plain Language Initiative disponível em – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

  • Plain Language disponível em – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Políticas Relacionadas

  • Manual de Cuidados Pacientes | Consentimento
  • Manual de Cuidados Pacientes | Job Aid: Avaliação da Capacidade do Tomador de Decisão para Tomar uma Decisão Médica
  • Manual de Cuidados ao Paciente | Armazenamento e Liberação de Registros de Saúde Mental e Notas de Psicoterapia
  1. Bjorn et al. É possível melhorar a informação escrita para os sujeitos de pesquisa?–um estudo empírico.
  2. Coyne et al. Estudo randomizado e controlado de uma declaração de consentimento livre e esclarecido de fácil leitura para participação em estudo clínico: um estudo do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental.
  3. Franck et al. As fichas de informação dos participantes da pesquisa são difíceis de ler
  4. Goldstein et al. A legibilidade da declaração de consentimento livre e esclarecido na pesquisa patrocinada pela universidade
  5. Ogloff et al. Os participantes da pesquisa estão realmente informados? A legibilidade dos formulários de consentimento livre e esclarecido usados na pesquisa
  6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
  7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
  8. Sharp. Documentos de consentimento para ensaios oncológicos: alguém lê estas coisas?
  9. Tait et al. Melhorar a legibilidade e processabilidade de um documento de consentimento livre e esclarecido pediátrico: efeitos na compreensão dos pais
  10. Tait et al. Informar os não-informados: optimizando a mensagem de consentimento usando um desenho factorial fracionário