Forest e Royalty Pharma entraram conjuntamente com processos no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Delaware contra empresas genéricas Apotex, Hetero USA, Lupin, Mylan Pharmaceuticals (Mylan), Par Pharmaceutical e Ranbaxy Laboratories por violação das suas patentes ‘911, ‘342 e ‘220. A Forest licencia as patentes de ‘911, ‘342 e ‘220 da Royalty Pharma. A patente de ‘911 expira em Janeiro de 2023, a de ‘342 expira em Novembro de 2021 e a de ‘220 expira em Setembro de 2029.

Savella é usada para tratar uma doença dolorosa crónica chamada fibromialgia. O medicamento é um inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI), que trata a fibromialgia reduzindo a percepção da dor no cérebro.

As empresas de genéricos apresentaram pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) com certificações do Parágrafo IV buscando aprovação para comercializar versões genéricas do Savella antes da expiração das três patentes.

Mylan disse em uma declaração à imprensa que ‘acredita ser uma das primeiras empresas a ter depositado uma ANDA substancialmente completa contendo uma certificação Parágrafo IV para este produto e espera ser elegível para 180 dias de exclusividade de comercialização após a aprovação final pelo FDA’.’

Para os 12 meses que terminam em 30 de junho de 2013, o Savella teve vendas nos EUA de aproximadamente US$123 milhões, de acordo com o IMS Health.

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