01.0 NOME DO MEDICINAL

CLENIL – PODER DE INALAÇÃO

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Clenil 100 mcg pó para inalação

Cada dose contém:

Active Ingrediente: dipropionato de beclomethasona 100 mcg .

Clenil 200 mcg de pó para inalação

Cada entrega contém:

Insrediente activo: dipropionato de beclomethasona 200 mcg .

Clenil 400 mcg pó para inalação

Cada entrega contém:

Insrediente activo: dipropionato de beclomethasona 400 mcg .

Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Pó para inalação pulvinal.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Controlo da evolução da doença asmática e condições broncostáticas.

04.2 Posologia e método de administração

Adultos

Uma inalação de Clenil 400 mcg Pó duas vezes por dia ou uma inalação de Clenil 200 mcg Pó três a quatro vezes por dia.

Em pacientes que requerem doses mais elevadas para controlar a doença asmática, a dose pode ser aumentada para duas inalações diárias de Clenil 400 mcg Powder.

Crianças

Uma inalação de Clenil 100 mcg Pó 2-4 vezes por dia ou uma inalação de Clenil 200 mcg Pó duas vezes por dia.

Para obter bons resultados a preparação deve ser usada regularmente, mesmo durante as fases assintomáticas.

Não são necessários ajustes de dosagem em pacientes idosos ou com insuficiência hepática ou renal.

Pó para inalação de clenil é destinado apenas para inalação.

Instruções de utilização

Por favor leia atentamente as seguintes instruções para uma utilização correcta. Se necessário, consulte o seu médico para obter explicações mais detalhadas.

Clenil é um pó para inalação de dipropionato de beclometasona micronizado misturado com um portador, contido num dispositivo inalador multidose. O sistema de distribuição não requer propulsores e não requer coordenação entre a distribuição e a inalação

O inalador em pó deve ser armazenado em local seco à temperatura ambiente.

Não retire a tampa de protecção até estar pronto a usar.

A) Abertura

1) Desaparafusar a tampa de protecção. Antes de usar, verifique se o bocal está limpo. Se necessário, limpar o bocal com um pano macio ou tecido sem fiapos. Antes de rodar o inalador, segure-o na vertical e bata suavemente numa superfície dura para nivelar o pó na câmara.

B) Carregamento

2) Enquanto segura o inalador na vertical, pressione o botão castanho na boquilha com uma mão e com a outra mão, rode o corpo do inalador no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (meia volta) até ao fim do curso, com o orifício na boquilha posicionado exactamente sobre o ponto vermelho (posição de carga da dose).

3) Enquanto segura o inalador na vertical, rode o corpo do inalador no sentido horário (meia volta) até ouvir um “clique”, com o buraco posicionado exactamente no ponto verde (posição de entrega da dose).

C) Administração

4) Expire profunda e calmamente, não através do inalador.

5) Coloque o bocal entre os lábios, segurando o inalador na vertical, e inspire através da boca o mais rápida e profundamente possível. Segurem a respiração por alguns segundos.

D) Fechamento

6) Retire o inalador da sua boca. Enrosque a tampa protectora.

Conselho geral

Mantenha sempre o inalador na vertical, desde a carga da dose até à inalação.

Se for necessário tomar uma dose correspondente a 2 inalações, o inalador deve ser rodado de cada vez como descrito acima no ponto B antes da inalação.

Durante o uso, o nível de pó irá gradualmente diminuir no corpo transparente do aparelho. Quando os raios vermelhos na parte inferior do inalador se tornam visíveis, devido ao baixo nível de pó, o inalador deve ser substituído, uma vez que, a partir desse momento, a dose correcta não é mais garantida.

Após inalar a dose e antes de fechar o inalador, verifique se o orifício da boquilha está posicionado sobre o ponto verde do corpo do inalador.

A presença de pó na boca após inalação e uma ligeira sensação de sabor doce são uma confirmação de que a dose foi correctamente administrada e o ingrediente activo atingiu os pulmões.

O inalador contém uma cápsula dessecante que assegura o nível correcto de humidade dentro da câmara de saída. A tampa deve ser sempre recolocada após o uso do inalador, e o inalador nunca deve ser colocado perto de fontes de calor ou humidade. No entanto, se o inalador for armazenado sem a tampa durante curtos períodos (por exemplo, 24 horas) à temperatura ambiente, a eficácia do produto não é alterada.

Blowing into the inhaler instead than inhaling does not cause any problem: simply turn the inhaler over side down to empty the powder from the dosing chamber. Você deve proceder da mesma forma se você acredita ter carregado acidentalmente duas ou mais doses para dentro da câmara.

Instruções de limpeza

Durante o uso, limpe regularmente o bocal com um pano macio ou tecido sem fiapos.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade aos corticosteróides ou a qualquer um dos excipientes.

04.4 Advertências especiais e precauções apropriadas para o uso

Os doentes devem ser instruídos no uso correcto do inalador, e o seu método controlado para assegurar que a droga atinge as áreas alvo dentro dos pulmões. Os pacientes também devem ser informados de que o Clenil em pó para inalação deve ser tomado regularmente com doses prescritas todos os dias por períodos prolongados, mesmo quando os pacientes estão assintomáticos.

Pó para inalação de clenil não é eficaz em crises de asma em curso, nas quais deve ser utilizado um broncodilatador inalatório de acção rápida. Os pacientes devem ser aconselhados a manter este tipo de medicamento à mão.

O aumento do uso de broncodilatadores, particularmente os broncodilatadores inaladores beta2-agonistas de acção curta, é uma indicação do agravamento do controlo da doença da asma. Se o paciente sentir que o tratamento sintomático com broncodilatadores de acção curta está a tornar-se menos eficaz ou se estiver a utilizar mais inalações do que o habitual, deve ser procurada mais atenção médica.

Nesta situação, os pacientes devem ser reavaliados e considerada a necessidade ou possibilidade de aumentar a terapia anti-inflamatória (por exemplo, aumentar a dose de corticosteroides inalatórios ou iniciar um curso de corticosteroides orais). As exacerbações graves da asma devem ser tratadas da forma convencional.

Tratamento com Pó de Inalação de Clenil não deve ser interrompido abruptamente.

Repressão significativa da função adrenal raramente ocorre até doses de 1500 mcg/dia de dipropionato de beclometasona inalado. Alguns pacientes tratados com 2000 mcg/dia têm mostrado reduções nos níveis de cortisol plasmático. Nesses pacientes, o risco de desenvolver supressão adrenal deve ser ponderado em relação aos benefícios terapêuticos, e devem ser tomadas precauções para fornecer cobertura sistêmica de esteróides em situações de estresse prolongado (por exemplo, cirurgia eletiva). A supressão prolongada do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal pode apresentar efeitos sistêmicos com corticosteróides inalatórios, particularmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com os corticosteróides orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, aparência de Cushingoid, supressão adrenal, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperactividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróides inalados seja a mais baixa possível para manter um controle eficaz da asma.

Recomenda-se que a altura das crianças tratadas com corticosteróides inalados seja verificada regularmente. No caso de crescimento lento, a terapia deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de corticosteróide inalado para a dose mais baixa efetiva para manter o controle da asma. Além disso, recomenda-se que seja considerado o encaminhamento do paciente a um pediatra especializado em doenças respiratórias.

Serviço especial deve ser tomado ao transferir pacientes da terapia contínua com esteróides sistêmicos, por longos períodos ou em altas doses, para a terapia com dipropionato de beclomethasona, já que a recuperação da função supressiva da adrenal pode levar um período considerável de tempo. Inicialmente o Clenil em pó para inalação deve ser administrado enquanto se continua o tratamento sistêmico; após aproximadamente uma semana, quando o paciente estiver estabilizado, os esteróides sistêmicos podem ser progressivamente reduzidos. A magnitude da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistémico. Durante esta redução gradual dos esteróides, a função adrenal deve ser monitorizada regularmente.

Alguns pacientes sofrem de mal-estar geral durante a retirada do tratamento, embora sua função respiratória permaneça inalterada ou mesmo melhore. A menos que haja sinais clínicos objetivos de insuficiência adrenal, estes pacientes devem ser encorajados a continuar tomando Clenil em pó para inalação e a continuar a descontinuação do esteróide sistêmico.

Estas precauções não devem ser aplicadas a pacientes em terapia com esteróides orais por menos de 2 semanas. Em um paciente que apresenta sintomas asmáticos, pode ser necessário iniciar um esteróide oral e Clenil em pó para inalação simultaneamente. Uma vez alcançado um bom controle da asma (monitorando o pico de fluxo expiratório), o esteróide oral pode ser descontinuado abruptamente, novamente se tiver sido administrado por menos de 2 semanas. O tratamento com Clenil em pó para inalação deve ser continuado para manter o controle da doença asmática.

Patientes que interromperam o tratamento com corticosteróides orais e que têm disfunção adrenal pode necessitar de tratamento adicional com esteróides sistêmicos durante períodos de estresse, por exemplo, em caso de piora do ataque de asma, infecções torácicas, doenças graves concomitantes, cirurgia, trauma, etc.

A substituição do tratamento sistémico com esteróides por terapia inalatória pode tornar as alergias (como rinite alérgica ou eczema) previamente controladas por tratamento sistémico manifesto. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações locais, incluindo esteróides locais.

Como com todos os corticosteróides inalados, deve ser dada especial atenção aos pacientes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente, infecções virais, bacterianas e fúngicas dos olhos, boca e tracto respiratório. A suspensão do tratamento e a antibioticoterapia específica podem ser necessárias em caso de infecção bacteriana do tracto respiratório.

Este medicamento contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada por dose. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Deixem o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

04.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção

Devem ser obtidas concentrações plasmáticas muito baixas após a administração por inalação, é improvável que ocorram interacções clinicamente significativas com outros medicamentos. No entanto, uma potencial exposição sistêmica aumentada à beclomethasona pode ocorrer quando inibidores potentes da enzima CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir) são concomitantemente administrados.

04.6 Gravidez e lactação

A segurança do uso do dipropionato de beclometasona na gravidez humana não foi estabelecida. Estudos de toxicologia reprodutiva em animais têm revelado um aumento da incidência de danos fetais, cujo significado é considerado incerto em humanos. Como existe a possibilidade de supressão da função corticosurrenal em recém-nascidos após tratamento prolongado, o benefício para a mãe deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao risco para o feto.

É razoável supor que o medicamento está presente no leite materno, mas nas doses inalatórias utilizadas, a possibilidade de encontrar concentrações significativas no leite materno é baixa.

Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides inalados durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas para hiposurrenaisismo.

04.7 Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas já foi relatado.

04.8 Efeitos indesejáveis

Não foram relatados efeitos indesejáveis graves após a administração de Clenil em pó para inalação na dose recomendada.

Aversão de eventos são listados abaixo por classificação e frequência sistêmica orgânica. As frequências são definidas da seguinte forma: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a

Classe ORGÂNICA SISTEMÁMICA AVENTO AVANÇADO FREQUÊNCIA
Infecções e Infestações Candidíase oral (boca e garganta) Muito comum
Desordens do sistema imunológico Reacções de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
Rash da pele, prurido da pele, eritema e equimose Uncomum
Edema do olho, face, Muito Raro
Sintomas respiratórios (dispneia e/ou broncoespasmo) Muito Raro
Sintomas respiratórios (dispneia e/ou broncoespasmo) Muito Raro
Sintomas respiratórios (dispneia e/ou broncoespasmo)
Reacções anafiláticas/anafilactoides Muito raras
Transtornos endócrinos Síndrome de Cushing, conformações cushingoides, supressão adrenal Muito Raro
Desordens psiquiátricas (ver secção 4.4 “Avisos e precauções especiais de uso”) Psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças). Não se sabe
Desordens oculares Catarato, glaucoma Muito raro
Desordens respiratórias, distúrbios torácicos e mediastinais Reduzina, irritação da garganta Comum
Broncoespasmo paradoxal, tosse Muito Raro
Desordens gastrointestinais Boca seca Muito Raro
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo distúrbios do esqueleto e tecido conjuntivo Retardo de crescimento (em crianças e adolescentes) Muito Raro
Testes de diagnóstico Diminuição da densidade óssea Muito Raro

As com outras terapias inalatórias, broncoespasmo paradoxal com aumento imediato da sibilância pode ocorrer após a administração da dose. Isto deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalatório de acção rápida. O tratamento com Clenil em pó para inalação deve ser interrompido imediatamente, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, deve ser instituída uma terapia alternativa.

Alguns pacientes sofrem de candidíase da boca e garganta (candida) particularmente em doses mais altas.

Recomenda-se que a boca seja enxaguada com água imediatamente após a inalação. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica.

Os corticosteróides cicatrizados podem ter efeitos sistémicos, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes incluem a supressão corticosurrenal, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea levando à osteoporose, cataratas e glaucoma e contusões simples da pele, infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, em pacientes idosos e aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

04.9 Sobredosagem

Se ocorrer uma overdose, não são necessárias medidas de emergência. A restauração da função adrenal é alcançada em poucos dias e pode ser verificada por determinação da cortisolemia.

Tratamento com Clenil em pó para inalação deve ser continuado nas doses recomendadas para o controle da asma.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Categoria farmacoterapêutica: Antiasticoide glucocorticóide para uso inalatório, código ATC: R03BA01.

Clenil Pó Inalador contém como ingrediente activo dipropionato de beclomethasona, um corticosteróide com marcada actividade anti-inflamatória e antialérgica tópica na mucosa do tracto respiratório. Em particular, o dipropionato de beclometasona exerce uma marcada acção anti-reactiva nos brônquios, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo o aparecimento de broncoespasmo. O dipropionato de Beclomethasona administrado por inalação age exclusivamente sobre as estruturas do sistema respiratório e, nas dosagens recomendadas, não tem efeitos sistêmicos e nenhum efeito inibitório sobre a função cortico-adrenal.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Após inalação do dipropionato de beclomethasona, a fração absorvida diretamente nos pulmões é rapidamente metabolizada hepaticamente para beclomethasona-17-monopropionato e posteriormente para o metabolito inativo de beclomethasona álcool.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

DL50 (rato, via inalatória) >2.68 mg/kg; (rato, via inalatória) >4.93 mg/kg; (rato, os) >3000 mg/kg; (rato, os) >1000 mg/kg.

Toxicidade por repetição (rato, inalação nasal, 4 semanas)

Não há evidência de toxicidade até uma dose de 220 mcg/kg/dia.

A administração inalatória a longo prazo (1 ano) em doses bem superiores às esperadas em terapia não causa sinais de desconforto respiratório em animais.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.

06.2 Incompatibilidades

Não conhecidas.

06.3 Período de validade

3 anos.

Este período é para o produto correctamente armazenado e com a embalagem intacta.

06.4 Precauções especiais para o armazenamento

Mantenha sempre o inalador bem fechado com a tampa de protecção.

Não coloque o inalador perto de fontes de calor ou humidade.

06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem

Acondicionamento interior

Dispositivo inalador multidose pulvinal incluindo bocal, corpo transparente, base com dessecante e tampa protectora.

Embalagem exterior

Estojo de cartão impresso.

Clenil 100 mcg pó para inalação: inalador com 100 fornecimentos

Clenil 200 mcg pó para inalação: inalador com 100 fornecimentos

Clenil 400 mcg pó para inalação: inalador com 100 fornecimentos

06.6 Instruções de uso e manuseio

Os medicamentos não usados e os resíduos derivados de medicamentos devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local em vigor

07.0 AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NÚMERO MAICO

CLENIL 100 mcg pó para inalação – MAIC n.º 023103106

CLENIL 200 mcg pó para inalação – MAIC n.º 023103118

CLENIL 400 mcg pó para inalação – MAIC n.º 023103120

CLENIL 400 mcg pó para inalação – MAIC n.º 023103120

CLENIL 400 mcg pó para inalação – MAIC n.º 023103120

09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

23 Dezembro 1999

10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2012