What is an ANDA?

Your generic drug development program has been relatively simple to this point. No entanto, antes de apresentar o seu Pedido de Novos Medicamentos Abreviados (ANDA) ao FDA, você deve ter a certeza de que o seu produto é idêntico (bioequivalente) ao medicamento inovador (o medicamento de referência listado). Isto significa que seu produto deve corresponder ao inovador em:

  • Forma de dosagem
  • Força
  • Qualidade
  • Características de desempenho
  • Utilização pretendida
  • Rota de administração

O Grupo Weinberg: Especialização em Consultoria ANDA

Após determinarmos que seu produto atende a esses requisitos, o Grupo Weinberg revisará toda a documentação relevante e trabalhará com você para desenvolver um plano de arquivamento ANDA que equilibre risco, velocidade para aprovação e custo. Produziremos então a sua submissão ANDA, completando todos os módulos relevantes. Para cada módulo nós:

  • Determinaremos o conteúdo requerido
  • Examinar o conteúdo para adequação
  • Editar/escrever/traduzir conforme necessário para completar o módulo

Compilaremos e editaremos a ANDA completada, assegurando que ela seja de excelência suficiente para atender aos rigorosos padrões da FDA, e assim esteja pronta para submissão. Quando o documento estiver finalizado, nós o converteremos para o formato de Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD), pronto para ser arquivado eletronicamente no FDA. Se solicitado, o Grupo Weinberg também pode atuar como seu Agente e submeter o ANDA acabado no formato eCTD ao FDA.

Para saber mais sobre nossos serviços de submissão de ANDA e como podemos ajudá-lo a obter interações bem sucedidas com o FDA, entre em contato conosco hoje.