A dose de 32 mg, única intravenosa (IV) do medicamento anti-nausea ondansetron (Zofran, GlaxoSmithKline) foi retirada do mercado devido ao potencial para riscos cardíacos graves, a FDA anunciou num Alerta de Segurança MedWatch.

A formulação de alta dose de ondansetron foi indicada para prevenir náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia. As doses mais baixas da droga são usadas para tratar náuseas e vômitos pós-operatórios.

“A FDA não prevê que a remoção da dose intravenosa de 32-mg de ondansetron atualmente vendida como injeções pré-misturadas contribuirá para a escassez de ondansetron intravenoso, já que a dose de 32-mg constitui uma porcentagem muito pequena do mercado atual”, disse a FDA na declaração.

A agência emitiu anteriormente uma Comunicação sobre Segurança de Medicamentos em junho, alertando que 32 mg, doses intravenosas únicas de ondansetron devem ser evitadas devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, o que pode levar a torsades de pointes, uma arritmia potencialmente fatal.

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A FDA continua a recomendar um regime intravenoso de 0,15 mg/kg de ondansetrão administrado a cada 4 horas durante três doses para prevenir náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia.

“A dosagem oral de ondansetron permanece eficaz na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia. Neste momento, não há informação suficiente para que a FDA recomende um regime de dose única IV alternativa”, diz a declaração.

A FDA começou a investigar a ligação entre ondansetron e distúrbios do ritmo cardíaco em setembro de 2011, em colaboração com o fabricante do medicamento, GlaxoSmithKline. Os resultados preliminares dessa investigação mostraram uma diferença média máxima em QTcF de 20 msec após a dose de 32-mg IV. Entretanto, a diferença média máxima de QTcF e a dose IV de 8 msec foi de 6 msec.