U.S. Food and Drug Administration

Le comité d’examen institutionnel (IRB) doit déterminer que les risques encourus par les sujets sont raisonnables par rapport aux bénéfices attendus et que le document de consentement contient une description adéquate des procédures de l’étude ainsi que des risques et des bénéfices.

Payer les sujets de recherche en échange de leur participation est une pratique courante et, en général, acceptable. Le paiement des sujets de recherche pour leur participation aux études n’est pas considéré comme un avantage qui ferait partie de la pesée des avantages ou des risques ; il s’agit d’une incitation au recrutement. La FDA reconnaît que le paiement de la participation peut soulever des questions difficiles qui doivent être abordées par l’IRB. Par exemple, combien d’argent les sujets de recherche devraient-ils recevoir, et pour quoi les sujets devraient-ils être payés, comme leur temps, les inconvénients, l’inconfort ou toute autre considération. Contrairement au paiement de la participation, la FDA ne considère pas que le remboursement des frais de voyage à destination et en provenance du site de l’essai clinique et des coûts associés tels que les billets d’avion, le stationnement et l’hébergement soulève des problèmes d’influence indue. Outre le remboursement des frais de voyage et d’hébergement raisonnables, les IRB doivent être sensibles à la question de savoir si d’autres aspects du paiement proposé pour la participation pourraient présenter une influence indue, interférant ainsi avec la capacité des sujets potentiels à donner un consentement éclairé volontaire. La rémunération de la participation à la recherche doit être juste et équitable. Le montant et le calendrier de tous les paiements doivent être présentés au CIE au moment de l’examen initial. Le CEI doit examiner à la fois le montant du paiement et la méthode et le moment proposés pour le versement afin de s’assurer que ni l’un ni l’autre ne sont coercitifs ou n’exercent une influence indue.

Tout crédit de paiement doit s’accumuler au fur et à mesure de l’avancement de l’étude et ne pas être subordonné à l’achèvement par le sujet de la totalité de l’étude. À moins que cela ne crée des inconvénients indus ou une pratique coercitive, le paiement aux sujets qui se retirent de l’étude peut être effectué au moment où ils auraient terminé l’étude (ou terminé une phase de l’étude) s’ils ne s’étaient pas retirés. Par exemple, dans le cas d’une étude qui ne dure que quelques jours, un IRB peut juger admissible d’autoriser une seule date de paiement à la fin de l’étude, même pour les sujets qui se sont retirés avant cette date.

Bien que la totalité du paiement ne doive pas être subordonnée à l’achèvement de l’étude entière, le paiement d’une petite proportion comme incitation à l’achèvement de l’étude est acceptable pour la FDA, à condition que cette incitation ne soit pas coercitive. L’IRB doit déterminer que le montant payé comme prime à l’achèvement de l’étude est raisonnable et n’est pas si important qu’il incite indûment les sujets à rester dans l’étude alors qu’ils se seraient autrement retirés. Toutes les informations concernant le paiement, y compris le montant et le calendrier du ou des paiements, doivent être énoncées dans le document de consentement éclairé.

Office des bonnes pratiques cliniques, mis à jour le Jan. 25, 2018

Voir aussi ces fiches d’information de la FDA:
« A Guide to Informed Consent »
« Recruiting Study Subjects. »