U.S. Food and Drug Administration

Développement et réglementation des médicaments en vente libre (sans ordonnance)

Les médicaments en vente libre (OTC) sont développés dans le cadre du processus de monographie OTC ou par le biais du processus de demande de nouveau médicament (NDA). L’examen des médicaments en vente libre par la FDA est principalement assuré par l’Office of Drug Evaluation IV du Center for Drug Evaluation.

Médicaments en vente libre développés par le processus NDA

Un promoteur qui cherche à commercialiser son produit en vente libre, soit comme une nouvelle NDA, soit comme un passage d’un produit sur ordonnance, s’adresse à la Division des produits pharmaceutiques en vente libre (DNDP) de l’Office of Drug Evaluation IV. La DNDP supervisera le développement des médicaments, y compris l’examen et l’action réglementaire sur les drogues nouvelles de recherche (IND), et peut obtenir des informations de la division d’examen des sujets spécifiques (SSMRD) au cours du processus de développement. Après qu’un promoteur ait soumis une NDA, la DNDP examine les études de consommation, les données de sécurité post-marketing, l’étiquetage OTC et toute question réglementaire. La SSMRD collabore avec la DNDP (voir MAPP 6020.5 Good Review Practice : OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) et fournit généralement un examen des données d’efficacité et de sécurité liées aux essais cliniques contrôlés. Des données supplémentaires sont obtenues au besoin auprès d’autres disciplines en dehors du DNDP, notamment la pharmacologie clinique, les statistiques et la chimie.

Médicaments en vente libre élaborés selon le processus des monographies de médicaments en vente libre

Le DNDP est également responsable de l’élaboration des monographies de médicaments en vente libre. Les données appuyant l’innocuité et l’efficacité des ingrédients actifs en vente libre dans une monographie de médicament particulière sont examinées par le personnel scientifique approprié. Les données sur l’efficacité peuvent nécessiter l’intervention d’un médecin et/ou d’un statisticien d’une division de révision des prescriptions. Les données sur la cancérogénicité ou d’autres données de toxicologie animale peuvent nécessiter l’intervention d’un pharmacologue du CDER. Ainsi, bien que la DNDP soit considérée comme la division responsable de l’élaboration d’une monographie de médicament en vente libre, des examinateurs de plusieurs divisions de l’Office of New Drugs (OND) peuvent être impliqués dans ce processus.

Bien que l’approbation préalable par la FDA des médicaments commercialisés sous une monographie de médicament ne soit pas requise, de nombreuses entreprises cherchent à obtenir l’assurance que le produit qu’elles ont l’intention de commercialiser sous la monographie de médicament est conforme aux règlements. Ces cas sont principalement traités par la DNDP, à moins qu’une consultation avec la Division of Unapproved Drugs and Labeling Compliance ou une autre division d’examen ne soit nécessaire. Si un médicament ne peut pas être conforme à la monographie du médicament, une IND et une NDA approuvée sont nécessaires avant que le produit pharmaceutique puisse être commercialisé.

Nous contacter

• Réglementation des produits OTC :

  Mise sur le marché en vertu des monographies OTC
  (toutes les catégories)

  Toll Free
  (855) 543-3784, ou
  (301) 796-3400
  [email protected]

• Enregistrement et inscription des produits pharmaceutiques OTC, veuillez consulter le système d’enregistrement et de listage des médicaments (DRLS & eDRLS) ou envoyez un courriel à [email protected]
• Importation de produits pharmaceutiques en vente libre, veuillez consulter le site Importation de médicaments ou appeler le 301-796-3130.
• Fabrication et qualité des produits, veuillez appeler le 301-796-3268.

.