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Les produits de comblement dermique, également connus sous le nom d’implants injectables, de produits de comblement des tissus mous ou de produits de comblement des rides, sont des implants de dispositifs médicaux approuvés par la FDA pour aider à créer une apparence plus lisse et/ou plus pleine au niveau du visage, y compris les sillons nasogéniens (les lignes s’étendant des côtés du nez aux bords de la bouche), les joues, le menton, les lèvres et le dos des mains.

Comme certains produits de comblement dermique sont naturellement absorbés avec le temps, les patients peuvent avoir besoin de répéter la procédure après un certain temps pour maintenir l’effet désiré. La réussite des résultats dépend de la structure tissulaire sous-jacente ainsi que du volume et du type de produit de comblement utilisé. La durée de l’effet dépend du matériau de comblement et de la zone où il est injecté.

• Utilisations autorisées des produits de comblement dermique
• Risques de l’utilisation des produits de comblement dermique
• Information pour les patients sur les produits de comblement dermique
• Information pour les prestataires de soins de santé sur les produits de comblement dermique. Fillers
• Informations connexes

Utilisations approuvées des combleurs dermiques

La FDA a approuvé l’utilisation des combleurs dermiques chez les adultes âgés de 22 ans ou plus (plus de 21 ans) pour des utilisations spécifiques :

• Les produits de comblement absorbables (temporaires) sont approuvés pour les rides faciales et les plis cutanés modérés à sévères, tels que les plis nasogéniens (lignes s’étendant des côtés du nez aux bords de la bouche) et les lignes périorales (petites rides dans la peau autour de la bouche et des lèvres).
• Augmentation (augmentation du volume) des lèvres, des joues, du menton et du dos de la main.
• Les produits de comblement non résorbables (permanents) sont approuvés uniquement pour les plis nasogéniens et les cicatrices d’acné des joues.
• La restauration et la correction des signes de perte de graisse faciale (lipoatrophie) chez les personnes atteintes du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• Correction des déficiences de contour, telles que les rides et les cicatrices d’acné.

Utilisations non approuvées des produits de comblement dermique

La FDA déconseille l’utilisation de produits de comblement dermique ou de tout produit de comblement injectable pour le remodelage et l’amélioration du corps pour :

• Augmenter la taille des seins (augmentation mammaire)
• Augmenter la taille des fesses
• Augmenter la plénitude des pieds
• Implanter dans un os, un tendon, un ligament, ou un muscle
• Injecter la glabelle (zone entre les sourcils), le nez, la zone périorbitaire (autour des yeux), le front ou le cou

Ces utilisations des produits de comblement dermique n’ont pas été approuvées par la FDA.

Le silicone injectable n’est pas approuvé pour toute procédure esthétique, y compris le contour ou l’amélioration du visage et du corps. Les injections de silicone peuvent entraîner des douleurs à long terme, des infections et des blessures graves, telles que des cicatrices et un défigurement permanent, une embolie (blocage d’un vaisseau sanguin), un accident vasculaire cérébral et la mort.

Risques liés à l’utilisation de produits de comblement dermique

Comme pour toute procédure médicale, l’utilisation de produits de comblement dermique comporte des risques. Il est important de comprendre leurs limites et les risques possibles.

Tout produit de comblement dermique peut provoquer des effets secondaires temporaires, des effets secondaires permanents, ou les deux. La plupart des effets secondaires associés aux produits de comblement dermique surviennent peu après l’injection et beaucoup disparaissent en quelques semaines. L’enflure et la douleur après un traitement de la main peuvent durer un mois ou plus. Dans certains cas, les effets secondaires d’une injection de produit de comblement dermique peuvent apparaître des semaines, des mois ou des années après l’injection.

Injection involontaire dans les vaisseaux sanguins:

Le risque le plus préoccupant associé à l’utilisation de produits de comblement dermique est l’injection involontaire dans un vaisseau sanguin, entraînant un blocage des vaisseaux sanguins et une mauvaise irrigation sanguine des tissus. Bien que les chances que cela se produise soient faibles, si cela se produit, les complications qui en résultent peuvent être graves et peuvent être permanentes. Les complications signalées comprennent la nécrose (mort des tissus), des anomalies de la vision, y compris la cécité, et des accidents vasculaires cérébraux.

Les patients doivent subir un test d’allergie avant d’utiliser des produits de comblement fabriqués avec certains matériaux, en particulier des matériaux d’origine animale (par exemple, peigne de vache (bovin) ou de coq).

Les risques suivants accompagnent les utilisations approuvées par la FDA des produits de comblement dermique. Les risques associés aux utilisations non approuvées des produits de comblement dermique, ou à l’utilisation de produits non approuvés, ne sont pas connus.

Les risques courants comprennent :

• Des ecchymoses
• Des rougeurs
• Des gonflements
• Des douleurs
• Des sensibilités
• Des démangeaisons
• Des éruptions cutanées

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• Difficulté à réaliser des activités (uniquement observée en cas d’injection dans le dos de la main)

Les risques moins courants comprennent :

• Des bosses soulevées dans ou sous la peau (nodules ou granulomes) qui peuvent devoir être traitées par des injections, des antibiotiques oraux, ou retirés chirurgicalement
• Infection
• Les plaies ouvertes ou drainantes
• Une plaie au site d’injection
• Réaction allergique
• Nécrose (mort des tissus)

Les risques rares suivants ont également été signalés à la FDA :

• Réaction allergique grave (choc anaphylactique) qui nécessite une assistance médicale d’urgence immédiate
• Migration (déplacement du matériau de remplissage à partir du site d’injection)
• Fuite ou rupture du matériau de remplissage. du produit de comblement au site d’injection ou à travers la peau (pouvant résulter d’une réaction tissulaire ou d’une infection)
• La formation de nodules durs permanents
• L’atteinte à l’irrigation sanguine due à une injection involontaire dans un vaisseau sanguin, entraînant une nécrose (mort des tissus), des anomalies de la vision, y compris la cécité, ou un accident vasculaire cérébral
• Décès

Retrait des produits de comblement dermique

Si vous choisissez de faire retirer ou réduire les produits de comblement en raison d’effets secondaires, vous pouvez subir des injections ou une intervention chirurgicale. Ces procédures comportent leurs propres risques. Vous devez savoir qu’il peut être difficile, voire impossible, de retirer le matériau de remplissage, en particulier les produits de remplissage « permanents », ou les produits de remplissage qui ne sont pas constitués de matériaux qui se résorbent généralement, comme l’acide hyaluronique (HA).

Informations pour les patients sur les produits de comblement dermique

Avant de décider de subir une procédure utilisant des produits de comblement dermique, la FDA recommande :

• Vous recherchez un prestataire de soins de santé agréé ayant de l’expérience dans les domaines de la dermatologie ou de la chirurgie plastique.
• Choisissez un prestataire de soins de santé qui est formé pour effectuer la procédure d’injection de produit de remplissage dermique. Se faire injecter du produit de comblement doit être considéré comme une procédure médicale, et non comme un traitement cosmétique. Demandez à votre prestataire de soins de santé sa formation et son expérience en matière d’injection de produits de comblement dermique dans le visage et les mains.
• Ne vous injectez pas de produits de comblement dermique.
• N’achetez pas de produits de comblement dermique en ligne, car il pourrait s’agir de produits contrefaits ou de produits dont l’utilisation n’est pas approuvée aux États-Unis.S.
• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé des sites d’injection et des risques associés à la procédure à chaque site.
• Sachez que la FDA a examiné et approuvé différents produits pour une utilisation dans des zones spécifiques du visage et des mains. La FDA peut ne pas avoir examiné l’utilisation de certains produits de comblement dermique pour toutes les localisations du corps.
• Lisez et discutez de l’étiquetage patient pour le produit de comblement spécifique que vous recevez. Votre médecin peut vous fournir ces informations.
• Demandez une assistance médicale immédiate si vous ressentez une douleur inhabituelle, des changements de vision, une apparence blanche, grise ou bleue de la peau près du site d’injection, ou tout signe d’accident vasculaire cérébral (y compris une difficulté soudaine à parler, un engourdissement ou une faiblesse du visage, des bras ou des jambes, une difficulté à marcher, des changements visuels, un affaissement du visage, des maux de tête sévères, des étourdissements ou une confusion) pendant ou peu après la procédure.
• Si jamais vous avez un problème avec un produit réglementé par la FDA – comme une blessure ou un problème avec la façon dont le produit fonctionne – veuillez signaler le problème à la FDA. L’agence continue de contrôler la sécurité des produits approuvés, même après leur vente. Vous pouvez déposer un rapport volontaire par téléphone au 1-800-FDA-1088 ou en ligne sur MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables de la FDA.

En outre, vous devez savoir que :

• L’approbation de la FDA est basée sur une étude clinique contrôlée de ces produits lorsqu’ils sont utilisés sur le visage ou la main.
• L’utilisation sûre de ces produits en combinaison avec des neuromodulateurs (« Botox ») ou d’autres traitements n’a pas été évaluée dans une étude clinique contrôlée.
• La sécurité de ces produits utilisés de façon répétée sur une longue période n’a pas été évaluée dans une étude clinique contrôlée. Chaque produit de comblement dermique a une utilisation et une durée d’effet attendue différentes. Veuillez examiner chaque produit de comblement dermique et son étiquetage pour obtenir des informations supplémentaires.
• L’innocuité de ces produits est inconnue lorsqu’ils sont utilisés pendant la grossesse, l’allaitement et chez les patients de moins de 22 ans.
• L’innocuité de ces produits est inconnue chez les patients qui sont sujets à des cicatrices excessives (chéloïdes ou cicatrices hypertrophiques).

Demandez à votre prestataire de soins de santé l’étiquetage pour les patients afin de déterminer si le produit de comblement dermique que vous envisagez est approprié pour vous.

Si vous présentez l’une des conditions ou l’un des symptômes suivants avant l’intervention, alertez votre prestataire de soins de santé :

• Votre peau est enflammée ou infectée. Si vous avez un état inflammatoire actif (kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection, l’injection de produit de comblement dermique doit être retardée jusqu’à ce que cet état inflammatoire ait été pris en charge.
• Vous avez un trouble de la coagulation.
• Vous avez des allergies graves ou des antécédents d’anaphylaxie (réaction allergique aiguë).
• Vous êtes allergique au collagène ou aux œufs (certains produits de comblement dermique contiennent du collagène ou des produits dérivés d’œufs).
• Vous êtes allergique aux produits d’origine animale (certains produits de comblement dermique contiennent des matières provenant d’animaux).
• Vous êtes allergique aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne (certains produits de comblement dermique contiennent de la lidocaïne).
• Vous êtes allergique aux bactéries (certains produits de comblement dermique contiennent des matériaux d’acide hyaluronique dérivés de la fermentation bactérienne).
• Vous souffrez d’une maladie des articulations, des tendons ou des vaisseaux sanguins affectant la main, lorsque vous envisagez une augmentation de la main.

Informations pour les prestataires de soins de santé sur les produits de comblement dermique

• Utiliser uniquement des produits de comblement dermique approuvés par la FDA. La FDA exhorte les prestataires de soins de santé à inspecter soigneusement tous les emballages de produits de comblement dermique pour en vérifier l’authenticité. La FDA a connaissance de produits contrefaits commercialisés et utilisés aux États-Unis : mars 2017, juillet 2018 et octobre 2018.
• Ne pas injecter de produits de comblement dermique si vous n’avez pas la formation ou l’expérience appropriée.
• S’assurer de bien connaître l’anatomie au niveau et autour du site d’injection, et ne pas injecter de produits de comblement dermique près des vaisseaux sanguins.
• Avant l’injection, informez complètement le patient de tous les risques de la procédure et du produit spécifique que vous avez l’intention d’utiliser.
• Notez que les indications approuvées pour l’utilisation des produits de comblement dermique varient selon le produit. Il se peut que la FDA n’ait pas examiné l’utilisation des produits de comblement dermique à certains endroits du corps.
• Injectez les produits de comblement dermique lentement et appliquez le moins de pression possible.
• Connaissez les signes et les symptômes associés à l’injection dans les vaisseaux sanguins et ayez un plan actualisé détaillant comment le patient sera traité si cela se produit. Ce plan peut inclure un traitement sur place et/ou l’orientation immédiate vers un autre fournisseur de soins de santé pour un traitement.
• Arrêter immédiatement l’injection si un patient présente des signes ou des symptômes associés à l’injection dans un vaisseau sanguin, comme un blanchiment de la peau, un changement de vision, des signes d’un accident vasculaire cérébral ou une douleur inhabituelle pendant ou peu après la procédure.
• Dire aux patients qu’ils doivent consulter immédiatement un médecin après la procédure s’ils présentent des signes et des symptômes associés à l’injection dans un vaisseau sanguin.
• Eduquer le personnel de l’établissement et les employés sur la façon d’aider rapidement les patients qui appellent avec des signes et des symptômes de complications de remplissage sur la façon de recevoir des soins médicaux appropriés.
• Si vous avez un problème avec un produit réglementé par la FDA – comme une blessure à un patient ou un problème avec la façon dont le produit fonctionne – veuillez signaler le problème à la FDA. L’agence continue de contrôler la sécurité des produits approuvés, même après leur vente. Vous pouvez déposer un rapport volontaire par téléphone au 1-800-FDA-1088 ou en ligne sur MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables de la FDA.

Informations connexes

• L’approche de la Food and Drug Administration américaine pour une innovation sûre des dispositifs médicaux en dermatologie
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• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura : Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update : The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video : La FDA met en garde contre l’utilisation de la silicone injectable pour le remodelage et l’amélioration de la silhouette
• La liste des produits de comblement dermique approuvés par la FDA
• FDA Consumer Update : Combler les rides en toute sécurité

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