U.S. Food and Drug Administration

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Types de tests de diagnostic | Diagnostics disponibles | Soutien au développement de diagnostics | Matériaux de référence pour le virus Zika | LDTs & Virus Zika | Contacter la FDA | Traductions (espagnol, portugais)

La FDA encourage les développeurs de diagnostics commerciaux et les chercheurs développant des tests développés en laboratoire (LDTs) pour le virus Zika à soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) ou à envisager de poursuivre une soumission avant commercialisation. La FDA travaillera de manière interactive avec les développeurs pour soutenir ces demandes.

La FDA a rapidement accordé des autorisations d’utilisation d’urgence pour plusieurs dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), et le 23 mai 2019, elle a autorisé la commercialisation du ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA pour détecter les anticorps immunoglobulines (IgM) du virus Zika dans le sang humain. Le ZIKV Detect est le premier test de diagnostic du virus Zika dont la FDA a autorisé la commercialisation aux États-Unis. Voir les informations complémentaires dans la rubrique Diagnostics disponibles ci-dessous.

Types de tests de diagnostic

Deux types de tests de diagnostic sont nécessaires pour le virus Zika : (1) les tests pour diagnostiquer une infection aiguë ; et (2) les tests pour évaluer si les individus, en particulier les femmes enceintes, qui ont été potentiellement exposés au virus Zika ont été réellement infectés. En savoir plus : Tests pour le virus Zika, du CDC

Diagnostics disponibles

Pour une liste des diagnostics disponibles, voir Produits médicaux sur la page Mises à jour de la réponse au virus Zika de la FDA.

Le 23 mai 2019, la FDA a autorisé la commercialisation (PDF, 175 KB) du test ELISA de capture IgM ZIKV Detect 2.0 pour détecter les anticorps immunoglobulines (IgM) du virus Zika dans le sang humain. Le test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA est le premier test de diagnostic du virus Zika que la FDA a autorisé à commercialiser aux États-Unis. La FDA a examiné les données relatives au test par le biais de la procédure d’examen de précommercialisation De Novo. Auparavant, les tests de détection des anticorps immunoglobulines (IgM) du virus Zika – y compris le test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – n’avaient été autorisés que pour une utilisation d’urgence dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA. Pour plus d’informations, voir les tests sérologiques sur la page Réponse au virus Zika – Mises à jour de la FDA

L’autorisation de mise sur le marché du ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA n’a pas d’impact sur la disponibilité des tests basés sur les acides nucléiques disponibles dans le cadre de l’EUA pour diagnostiquer une infection Zika active. Voir l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour des informations sur les diagnostics du virus Zika disponibles dans le cadre de l’EUA.

Le personnel de laboratoire utilisant des tests de diagnostic du Zika dans le cadre de l’EUA est encouragé à signaler les problèmes de performance directement à la FDA à l’adresse [email protected], en plus de signaler les problèmes au fabricant.

Soutien au développement de tests de diagnostic

La FDA travaille de manière interactive avec les développeurs de diagnostics du virus Zika pour aider à accélérer les programmes de développement et les demandes d’EUA. Des projets de modèles d’examen d’EUA délimitant les exigences de données pour un EUA de diagnostic du virus Zika sont disponibles en envoyant une demande à : [email protected].

Matériaux de référence du virus Zika

Dans cette section :

• Matériaux de référence pour les dispositifs DIV basés sur le NAT
• Préparation de référence internationale
• Matériaux de référence pour les tests sérologiques

Matériels de référence pour les dispositifs DIV basés sur les TAN

Il existe deux tests de diagnostic sanguin primaires : les tests d’acide nucléique qui identifient l’infection en confirmant la présence du matériel génétique (ARN) d’un virus et les tests sérologiques qui identifient les protéines (anticorps) produites par le système immunitaire de l’organisme lorsqu’il détecte des organismes nuisibles, tels que le virus Zika, dans le sang. Les dispositifs DIV basés sur l’acide nucléique (NAT) pour l’ARN viral sont la méthode la plus sensible disponible pour détecter une infection aiguë (actuelle) par le virus Zika. Cependant, la sensibilité des méthodes fondées sur les TAN peut varier considérablement d’un test à l’autre, et des matériaux de référence normalisés sont nécessaires pour faciliter le développement des produits. L’une des conditions d’autorisation d’un dispositif IVD basé sur le TAN du ZIKV dans le cadre d’un EUA est que le titulaire de l’EUA évalue la traçabilité de son dispositif avec un matériau de référence recommandé par la FDA. La traçabilité fait référence à la traçabilité de la sensibilité/réactivité analytique jusqu’à un matériau de référence recommandé par la FDA.

Pour soutenir le respect d’une condition d’autorisation de l’EUA pour évaluer la traçabilité, la FDA a créé les matériaux de référence du virus Zika de la FDA pour les dispositifs IVD basés sur le NAT, qui contiennent l’ARN de deux souches actuelles du virus Zika dans le plasma humain et trois contrôles pour les tests en aveugle. Les matériaux de référence de la FDA pour le virus Zika sont disponibles sur demande pour les développeurs de dispositifs Zika qui ont soumis une demande de pré-EUA à l’agence et qui ont établi la performance analytique et clinique de leur test. La FDA examinera au cas par cas les demandes de matériel destiné à être utilisé uniquement à des fins de recherche. Le matériel de référence est mis à disposition sans frais.

Pour demander le matériel de référence de la FDA sur le virus Zika pour les dispositifs DIV basés sur le NAT, envoyez un courriel à [email protected].

Par courtoisie uniquement, la FDA fournit une liste de sources potentielles de contrôles positifs au virus Zika et/ou de panels de vérification/validation :

• Virus inactivé par la chaleur dans le plasma disponible auprès de European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Virus lyophilisé et quantifié disponible auprès de European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purifié, quantifié disponible auprès de Vircell
• Virus recombinant quantifié dans le plasma humain disponible auprès de SeraCare Life Sciences

Trois des entités ci-dessus sont en Europe, il peut donc y avoir des étapes à franchir pour introduire du matériel aux États-Unis. Pour obtenir des informations sur l’importation de matériel biologique de référence aux États-Unis pour une utilisation avec les dispositifs DIV basés sur le TAN du Zika, veuillez consulter le lien suivant ou contacter [email protected].

• Importer des produits réglementés par le CBER : Laboratoires cliniques et recherche scientifique fondamentale

Préparation de référence internationale

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) fournit des préparations biologiques de référence internationales qui servent de sources de référence d’activité biologique définie exprimée dans une unité convenue au niveau international. La norme internationale de l’OMS pour l’ARN du virus Zika à utiliser dans les tests NAT-Based est disponible auprès du Centre collaborateur de l’OMS Paul-Ehrlich Institut (PEI). Voir aussi : Étude collaborative pour évaluer une norme internationale de l’OMS candidate pour le virus Zika pour les tests basés sur le NAT (PDF, 700 KB)

Matériaux de référence pour les tests sérologiques

En juillet 2017, la FDA a également mis à disposition un panel d’échantillons de plasma humain pour aider à l’évaluation réglementaire des tests sérologiques pour détecter une infection récente par le virus Zika. Les tests sérologiques sont particulièrement importants car il existe souvent une petite fenêtre où le matériel génétique du virus est détectable. Cependant, le développement de ces types de tests a été particulièrement difficile car les anticorps produits par le corps pour combattre le virus Zika sont difficiles à différencier des anticorps produits pour combattre des virus apparentés, tels que les virus de la dengue et du Nil occidental.

Le panel d’échantillons de la FDA est constitué d’échantillons de plasma provenant de personnes anonymes infectées par les virus Zika, du Nil occidental ou de la dengue. Bien que le panel ne soit pas destiné à la recherche, les développeurs de diagnostics peuvent utiliser ces échantillons pour évaluer si leurs tests peuvent aider à distinguer une infection récente par le virus Zika d’une infection par les virus du Nil occidental ou de la dengue. L’utilisation du même panel sérologique pour évaluer différents dispositifs disponibles dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aidera les professionnels de la santé publique à comparer les performances des différents tests du virus Zika.

Le panel de la FDA est disponible pour les développeurs qui ont interagi avec la FDA dans le cadre du processus préalable à l’EUA et dont les dispositifs sont en phase finale de validation. En date du 12 décembre 2018, la FDA avait accordé des EUA à cinq tests sérologiques pour la détection d’une infection récente par le virus Zika. Le 23 mai 2019, la FDA a autorisé la commercialisation du test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA pour la détection des anticorps immunoglobulines (IgM) du virus Zika dans le sang humain. Le test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA est le premier test de diagnostic du virus Zika dont la FDA a autorisé la commercialisation aux États-Unis. Auparavant, les tests de détection des anticorps immunoglobulines (IgM) du virus Zika – y compris le test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – n’avaient été autorisés que pour une utilisation d’urgence en vertu de l’autorité de l’EUA de la FDA. Les développeurs qui prévoient une future soumission avant commercialisation auront la priorité pour recevoir le panel d’échantillons de plasma humain, compte tenu de l’octroi d’une demande de classification De Novo pour le ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA le 23 mai 2019.

Les développeurs intéressés par la demande d’un panel peuvent contacter l’agence à l’adresse [email protected].

Le panel a été préparé à partir d’échantillons de personnes infectées par le virus Zika fournis par le Blood Systems Research Institute (BSRI) dans le cadre d’une étude soutenue par le contrat n° HHSN268201100001I du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). Le contenu de ce communiqué de presse relève de la seule responsabilité de la FDA et ne représente pas nécessairement les opinions officielles du BSRI, du NHLBI ou des NIH. Les échantillons de personnes infectées par la dengue et le virus du Nil occidental ont été obtenus séparément par la FDA.

Les LDT et le virus Zika

Les tests développés en laboratoire sont un sous-ensemble de dispositifs de diagnostic in vitro destinés à un usage clinique et conçus, fabriqués et utilisés dans un seul laboratoire. Historiquement, la FDA n’a généralement pas appliqué l’examen préalable à la mise sur le marché et les autres exigences applicables de la FDA pour les LDT parce que ces tests étaient des tests de laboratoire relativement simples et généralement disponibles sur une base limitée. Cependant, en raison des progrès technologiques et des changements de modèles commerciaux, les LDT ont évolué et proliféré de manière significative depuis que la FDA a obtenu l’autorité complète de réglementer tous les diagnostics in vitro en tant que dispositifs en 1976. Certains LDT sont maintenant plus complexes, ont une portée nationale et présentent un risque plus élevé.

Les patients, ainsi que leurs médecins, dépendent de la FDA pour s’assurer que les tests qu’ils utilisent pour prendre des décisions médicales sont précis, fiables et cliniquement significatifs. Récemment, plusieurs développeurs ont annoncé qu’ils allaient développer et mettre à disposition des patients des LDT pour le virus Zika.

Le virus Zika peut avoir de graves implications pour certaines populations. Par exemple, étant donné l’association potentielle de la microcéphalie et d’autres mauvais résultats de grossesse et du virus Zika, un résultat positif au test Zika pose une situation grave et difficile pour les femmes enceintes. Il est donc essentiel que les tests de diagnostic in vitro pour le virus Zika fournissent des résultats précis et fiables.

A ce titre, la FDA a demandé aux développeurs de LDT pour le virus Zika de soumettre des informations sur leurs tests pour aider la FDA à mieux comprendre leurs caractéristiques de conception, de validation et de performance. Bien que la FDA reconnaisse la nécessité d’étendre la capacité de test des laboratoires pour le virus Zika, et encourage les laboratoires à développer des tests de diagnostic in vitro du virus Zika, ces tests ne doivent pas être utilisés pour des diagnostics cliniques sans l’approbation, le dégagement ou l’autorisation de la FDA. La FDA encourage les développeurs de LDT pour le virus Zika à soumettre une demande d’EUA ; la FDA travaillera de manière interactive avec les développeurs de LDT pour soutenir ces demandes.

Traductions

Español português

Note : les traductions espagnoles et portugaises de cette page sont archivées et ont été mises à jour pour la dernière fois à la date indiquée au bas de la page archivée.

Liens connexes

• Information sur l’EUA du virus Zika (autorisation d’utilisation en urgence)
• La FDA soutient le développement de tests de diagnostic du Zika – Infographie (PDF, 120 KB)
• Mises à jour de la réponse au virus Zika de la FDA
• Diagnostics in vitro
• Guidance pour les laboratoires américains testant l’infection par le virus Zika (CDC)
• 15 juillet 2016 : Sommet HHS pour accélérer le développement des diagnostics Zika
• Le CDC travaille rapidement pour développer un test Zika sans précédent (du CDC)

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