Teva Pharmaceutical Industries Ltd, (NYSE : TEVA) a annoncé aujourd’hui la réintroduction de l’équivalent générique du contraceptif injectable Depo-Provera®1 (suspension injectable d’acétate de médroxyprogestérone, USP) 150 mg/mL, aux États-Unis. La suspension injectable d’acétate de médroxyprogestérone est un progestatif indiqué uniquement pour la prévention de la grossesse.

« Cette réintroduction apporte un produit supplémentaire sur un marché qui manquait auparavant d’options », a déclaré le Dr Hafrun Fridriksdottir, vice-président exécutif, président des génériques mondiaux R&D. « En plus de son importance pour les patients qui bénéficieront de l’accès à ce médicament, cette réintroduction revêt une importance significative pour Teva et nos priorités en matière de génériques R&D. »

Teva s’est engagé à renforcer son activité de génériques injectables à l’échelle mondiale, en réalisant des investissements continus dans des produits injectables génériques plus récents et de plus grande valeur. Avec près de 600 médicaments génériques disponibles, Teva dispose du plus grand portefeuille de produits génériques approuvés par la FDA sur le marché et occupe la première place en matière d’opportunités de premier dépôt, avec plus de 100 premiers dépôts en attente aux États-Unis. Actuellement, une ordonnance générique sur sept délivrée aux États-Unis est remplie avec un produit générique Teva.

La suspension injectable d’acétate de médroxyprogestérone, USP 150 mg/mL a eu des ventes annuelles d’environ 211 millions de dollars aux États-Unis, selon les données d’IMS en juillet 2017.

A propos de l’acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable, USP

La suspension injectable d’acétate de médroxyprogestérone est indiquée uniquement pour la prévention de la grossesse. La perte de densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes de tous âges et l’impact sur le pic de masse osseuse chez les adolescents doivent être pris en compte, ainsi que la diminution de la DMO qui se produit pendant la grossesse et/ou l’allaitement, dans l’évaluation des risques/bénéfices pour les femmes qui utilisent l’acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable à long terme.

Informations importantes sur la sécurité
Les femmes qui utilisent l’acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable peuvent perdre une densité minérale osseuse importante. La perte osseuse est plus importante avec l’augmentation de la durée d’utilisation et peut ne pas être complètement réversible. La suspension injectable d’acétate de médroxyprogestérone ne doit pas être utilisée comme méthode contraceptive à long terme (c’est-à-dire plus de 2 ans), sauf si les autres méthodes contraceptives sont considérées comme inadéquates.

L’utilisation de l’acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable est contre-indiquée dans les cas suivants : grossesse connue ou suspectée ou comme test diagnostique de grossesse ; thrombophlébite active ou antécédents actuels ou passés de troubles thromboemboliques, ou maladie vasculaire cérébrale ; tumeur maligne connue ou suspectée du sein ; hypersensibilité connue à l’acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable ou à l’un de ses autres ingrédients ; maladie hépatique significative ; ou saignement vaginal non diagnostiqué.

Des études ont montré un risque accru de cancer du sein chez les femmes utilisant l’acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable. Des événements thrombotiques graves ; une anaphylaxie et une réaction anaphylactoïde ; des réactions au site d’injection ; des convulsions ; une prise de poids ; et une diminution de la tolérance au glucose ont été rapportés lors de l’utilisation de l’acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5%) ont été : irrégularités menstruelles (saignements ou taches), douleurs/inconfort abdominaux, vertiges, maux de tête, nervosité et diminution de la libido. La suspension injectable d’acétate de médroxyprogestérone ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Pour plus d’informations, veuillez consulter les informations de prescription complètes qui l’accompagnent, y compris l’avertissement encadré.

A propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est une société pharmaceutique mondiale de premier plan qui fournit des solutions de soins de santé de haute qualité, centrées sur le patient et utilisées par environ 200 millions de patients sur plus de 60 marchés chaque jour. Basé en Israël, Teva est le plus grand producteur de médicaments génériques au monde, s’appuyant sur son portefeuille de plus de 1 800 molécules pour produire une large gamme de produits génériques dans presque tous les domaines thérapeutiques. Dans le domaine des médicaments spécialisés, Teva possède le traitement innovant leader mondial de la sclérose en plaques ainsi que des programmes de développement avancé pour d’autres troubles du système nerveux central, y compris les troubles du mouvement, la migraine, la douleur et les maladies neurodégénératives, ainsi qu’un large portefeuille de produits respiratoires. Teva tire parti de ses capacités en matière de génériques et de spécialités afin de rechercher de nouvelles façons de répondre aux besoins non satisfaits des patients en combinant le développement de médicaments avec des dispositifs, des services et des technologies. En 2016, les revenus nets de Teva se sont élevés à 21,9 milliards de dollars. Pour plus d’informations, consultez le site www.tevapharm.com.

Note d’avertissement concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le lancement et les avantages potentiels de la version générique de Depo-Provera® de Teva, qui sont basées sur les croyances et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et des incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient entraîner une différence significative entre nos résultats, performances ou réalisations futurs et ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à :

  • au succès commercial de la version générique de l’acétate de médroxyprogestérone injectable de Teva ;
  • à notre activité de médicaments génériques, y compris : le fait que nous soyons sensiblement plus dépendants de cette activité, avec les risques significatifs qui y sont liés, à la suite de notre acquisition de l’activité mondiale de médicaments génériques d’Allergan plc (« Actavis Generics ») ; notre capacité à réaliser les avantages anticipés de l’acquisition (et tout retard dans la réalisation de ces avantages) ou les difficultés d’intégration d’Actavis Generics ; l’augmentation du nombre de concurrents ciblant les opportunités de génériques et cherchant à obtenir des avantages aux États-Unis.S. l’exclusivité du marché américain pour les versions génériques de produits importants ; l’érosion des prix relatifs à nos produits génériques, à la fois de la part des produits concurrents et en raison de l’augmentation des pressions gouvernementales sur les prix ; et notre capacité à tirer parti des opportunités de biosimilaires de grande valeur ;
  • nos activités et opérations en général, y compris : les incertitudes liées à nos récents changements de cadres supérieurs ; notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires ; les problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité, qui peuvent nuire à notre réputation de production de qualité et nécessiter des mesures correctives coûteuses ; les interruptions de notre chaîne d’approvisionnement ; les perturbations de nos systèmes informatiques ou de ceux de tiers ou les violations de la sécurité de nos données ; l’incapacité à recruter ou à retenir le personnel clé, y compris celui qui nous a rejoint dans le cadre de l’acquisition d’Actavis Generics ; la restructuration de notre réseau de fabrication, y compris les conflits sociaux potentiels qui y sont liés ; l’impact de la consolidation continue de nos distributeurs et de nos clients ; les variations des lois sur les brevets qui peuvent avoir un impact négatif sur notre capacité à fabriquer nos produits ; les effets négatifs de l’instabilité politique ou économique, des hostilités majeures ou du terrorisme sur nos importantes opérations mondiales ; et notre capacité à faire une offre réussie pour des cibles d’acquisition ou des opportunités de licence appropriées, ou à consommer et intégrer des acquisitions ; et
  • les questions de conformité, de réglementation et de litiges, y compris : les coûts et les retards résultant de l’importante réglementation gouvernementale à laquelle nous sommes soumis ; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et les réductions des prix, du remboursement et de la couverture des produits pharmaceutiques ; les conséquences négatives supplémentaires potentielles suite à notre résolution avec le gouvernement américain de notre enquête FCPA.États-Unis de notre enquête FCPA ; les enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing ; la responsabilité potentielle pour les ventes de produits génériques avant une résolution finale des litiges en cours en matière de brevets ; les réclamations en matière de responsabilité du fait des produits ; l’examen gouvernemental accru de nos accords de règlement de brevets ; le non-respect des obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et Medicaid ; et les risques environnementaux.

et d’autres facteurs discutés dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2016 ( » rapport annuel « ) et dans nos autres dépôts auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (la  » SEC « ). Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le présent document, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. Il vous est conseillé de ne pas vous fier à ces déclarations prospectives. Nous vous conseillons de consulter les informations supplémentaires que nous publions dans nos rapports à la SEC sur le formulaire 6-K, ainsi que la discussion sur les risques et incertitudes sous la rubrique  » Facteurs de risque  » de notre rapport annuel. Il s’agit de facteurs qui, selon nous, pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement des résultats attendus. D’autres facteurs que ceux énumérés pourraient également nous affecter de manière significative et défavorable. Cette discussion est fournie comme le permet la loi de 1995 sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs privées.

1 Depo-Provera® est une marque déposée de Pfizer, Inc.