Objectifs : Évaluer la sécurité du lansoprazole chez les enfants âgés de 1 à 11 ans.

Méthodes : Dans une étude de phase I/II, ouverte, multicentrique (11 sites), des enfants présentant un reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique, une œsophagite érosive (> ou = grade 2), et/ou un pH œsophagien < 4 pendant > 4,2 % de la période de 24 heures ont été assignés, en fonction de leur poids corporel, au lansoprazole 15 mg (< ou = 30 kg) ou 30 mg (> 30 kg) une fois par jour pendant 8 à 12 semaines. A la discrétion de l’investigateur, la posologie du lansoprazole a été augmentée jusqu’à 60 mg par jour chez les enfants qui continuaient à présenter des symptômes après 2 semaines de traitement. La sécurité de tous les participants à l’étude a été contrôlée par des rapports d’événements indésirables et des évaluations de laboratoire.

Résultats : Soixante-six enfants ont été inscrits à l’étude et ont été inclus dans l’analyse de la sécurité. Tout au long de la période de traitement, aucun enfant n’a interrompu le traitement en raison d’un événement indésirable et aucune modification cliniquement significative des valeurs de laboratoire n’a été observée. Trois des 32 enfants (9 %) ayant reçu 15 mg de lansoprazole une fois par jour (exposition moyenne de 50,3 jours) et 6 des 34 enfants (18 %) ayant reçu la dose de 30 mg une fois par jour (exposition moyenne de 49,4 jours) ont présenté un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement avant toute augmentation de la dose. Les trois enfants du groupe de traitement par 15 mg de lansoprazole ont été traités avec des doses de 0,6 mg à 1,2 mg/kg/jour ; ceux du groupe de traitement par 30 mg de lansoprazole ont été traités avec des doses de 0,7 mg à 0,9 mg/kg/jour. Un seul enfant a présenté un nouvel effet indésirable lié au traitement après une augmentation de la dose de lansoprazole à 1,3 mg/kg/jour. Les effets indésirables liés au traitement survenus chez deux enfants ou plus ont été les suivants : constipation (lansoprazole 15 mg QD, deux enfants ; lansoprazole 30 mg QD, un enfant) et céphalées (lansoprazole 30 mg QD, deux enfants). Les taux sériques moyens de gastrine à jeun ont augmenté de façon significative, passant de 58,0 pg/mL au départ à 112,4 pg/mL à la semaine 2 et à 121,9 pg/mL à la visite finale (P < ou = 0,001 pour chaque comparaison). Cependant, les taux médians de gastrine sérique à jeun à la semaine 2 et à la visite finale étaient dans la fourchette normale (25-111 pg/mL).

Conclusion : Le lansoprazole, lorsqu’il est administré sur la base du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 11 ans, est sûr et bien toléré.