La FDA retire le Zofran à forte dose

La dose intraveineuse (IV) unique de 32 mg du médicament anti-nauséeux ondansétron (Zofran, GlaxoSmithKline) a été retirée du marché en raison du potentiel de risques cardiaques graves, a annoncé la FDA dans une alerte de sécurité MedWatch.

La formulation à forte dose d’ondansétron était indiquée pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie. Des doses plus faibles du médicament sont utilisées pour traiter les nausées et les vomissements postopératoires.

« La FDA ne prévoit pas que le retrait de la dose intraveineuse de 32 mg d’ondansétron actuellement vendue sous forme d’injections prémélangées contribuera à une pénurie de médicaments d’ondansétron IV, car la dose de 32 mg représente un très faible pourcentage du marché actuel », a déclaré la FDA dans le communiqué.

L’agence a précédemment publié une communication sur la sécurité des médicaments en juin, avertissant que les doses IV uniques de 32 mg d’ondansétron doivent être évitées en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT, qui peut entraîner des torsades de pointes, une arythmie potentiellement mortelle.

La FDA continue de recommander un schéma intraveineux de 0,15 mg/kg d’ondansétron administré toutes les 4 heures pendant trois doses pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

« L’administration orale d’ondansétron reste efficace pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie. À l’heure actuelle, il n’y a pas suffisamment d’informations disponibles pour que la FDA recommande un autre schéma de dose unique par voie intraveineuse », indique le communiqué.

La FDA a commencé à enquêter sur le lien entre l’ondansétron et les troubles du rythme cardiaque en septembre 2011 en collaboration avec le fabricant du médicament, GlaxoSmithKline. Les résultats préliminaires de cette enquête ont montré une différence moyenne maximale du QTcF de 20 msec après la dose IV de 32 mg. Cependant, la différence maximale moyenne de QTcF après une dose IV de 8 mg était de 6 msec.