Konakion MM 10 mg/ml

Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml est destiné à être injecté par voie intraveineuse.

Adultes

Hémorragie grave ou menaçant le pronostic vital, par exemple pendant un traitement anticoagulant : L’anticoagulant coumarinique doit être retiré et une injection intraveineuse de Konakion MM/Phytoménadione 10 mg/1 ml administrée lentement (sur au moins 30 secondes) à une dose de 5 à 10 mg avec un concentré de complexe prothrombique (PCC). Du plasma frais congelé (PFC) peut être utilisé si le PCC n’est pas disponible. L’INR du patient doit être estimé trois heures plus tard et, si la réponse a été inadéquate, la dose doit être répétée. Pas plus de 40 mg de Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml ne doivent être administrés par voie intraveineuse en 24 heures. Les profils de coagulation doivent être surveillés quotidiennement jusqu’à ce qu’ils soient revenus à des niveaux acceptables ; dans les cas graves, une surveillance plus fréquente est nécessaire.

Recommandations de dose pour le traitement par la vitamine K1 chez les patients présentant une hémorragie majeure et potentiellement mortelle :

PCC, concentré de complexe prothrombique

1 Du plasma frais congelé (PFC) peut être utilisé si le PCC n’est pas disponible

Hémorragie moins grave :

Le traitement des patients asymptomatiques présentant des valeurs élevées de l’INR dépend de facteurs tels que l’indication sous-jacente de l’anticoagulation, la valeur de l’INR, la durée passée en dehors de la plage thérapeutique de l’INR, les caractéristiques du patient (par exemple, l’âge, la comorbidité, les médicaments concomitants) et le risque associé de saignement majeur. Les recommandations de dose suivantes sont fournies à titre d’orientation thérapeutique uniquement :

Recommandations de dose pour le traitement par la vitamine K1 chez les patients présentant un rapport international normalisé (INR) élevé asymptomatique avec ou sans hémorragie légère :

Pour les petites doses, une ou plusieurs ampoules de Konakion MM pédiatrique/ Phytoménadione 2 mg/0,2 ml solution injectable (même solution) peuvent être utilisées.

Inversion de l’anticoagulation avant une intervention chirurgicale

Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale d’urgence qui peut être retardée de 6 à 12 heures peuvent recevoir 5 mg de vitamine K1 par voie intraveineuse pour inverser l’effet anticoagulant. Si la chirurgie ne peut pas être retardée, le PCC peut être administré en plus de la vitamine K1 intraveineuse et l’INR vérifié avant la chirurgie.

Utilisation avec des anticoagulants autres que la warfarine

Les recommandations posologiques ci-dessus s’appliquent aux patients prenant de la warfarine. Il existe des données limitées concernant l’inversion des effets d’autres anticoagulants, tels que l’acénocoumarol ou le phenprocoumon. Les demi-vies de ces anticoagulants sont différentes de celles de la warfarine et des doses différentes de vitamine K1 peuvent être nécessaires.

Instructions posologiques particulières

Personnes âgées

Les patients âgés ont tendance à être plus sensibles à l’inversion de l’anticoagulation avec Konakion MM/Phytoménadione 10 mg/1 ml. La posologie pour ce groupe de patients doit donc se situer à l’extrémité inférieure des fourchettes recommandées.

Instructions pour la perfusion chez les adultes

Ce médicament est destiné à être injecté par voie intraveineuse et doit être dilué dans 55 ml de glucose à 5% avant de perfuser lentement le produit. La solution doit être fraîchement préparée et protégée de la lumière. Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml de solution ne doit pas être dilué ou mélangé avec d’autres produits injectables, mais peut être injecté dans la partie inférieure d’un appareil de perfusion.

Enfants âgés de 1 à 18 ans

Il est conseillé de consulter un hématologue au sujet des investigations et du traitement appropriés chez tout enfant chez qui Konakion MM/Phytoménadione 10 mg/1 ml est envisagé.

Les indications probables de l’utilisation de la vitamine K chez les enfants sont limitées et peuvent inclure :

1. Les enfants présentant des troubles qui interfèrent avec l’absorption de la vitamine K (diarrhée chronique, mucoviscidose, atrésie biliaire, hépatite, maladie cœliaque).

2. Les enfants ayant une mauvaise nutrition qui reçoivent des antibiotiques à large spectre.

3. Les maladies du foie.

4. Patients recevant un traitement anticoagulant à la warfarine chez qui l’INR est augmenté en dehors de la plage thérapeutique et qui, par conséquent, risquent de saigner ou saignent, et ceux dont l’INR se situe dans la plage thérapeutique et qui saignent.

Pour les patients sous traitement à la warfarine, l’intervention thérapeutique doit tenir compte de la raison pour laquelle l’enfant est sous warfarine et de la nécessité ou non de poursuivre le traitement anticoagulant (par ex.par exemple chez un enfant ayant une valve cardiaque mécanique ou des complications thromboemboliques répétées) car l’administration de vitamine K est susceptible d’interférer avec l’anticoagulation par la warfarine pendant 2 à 3 semaines.

Il convient de noter que l’effet le plus précoce observé avec le traitement par la vitamine K est à 4-6 heures et donc, chez les patients présentant une hémorragie sévère, un remplacement par des facteurs de coagulation peut être indiqué (à discuter avec l’hématologue).

Dose de vitamine K

Il existe peu de données disponibles concernant l’utilisation de ce médicament chez les enfants de plus d’un an. Il n’y a pas eu d’études de dosage chez les enfants atteints d’hémorragie. La dose optimale doit donc être décidée par le médecin traitant en fonction de l’indication, de la situation clinique et du poids du patient. Les doses suggérées sur la base de l’expérience clinique sont les suivantes :

Enfants présentant une hémorragie majeure et menaçant le pronostic vital

Une dose de 5 mg de vitamine K1 IV est suggérée (associée à du PCC si nécessaire, ou à du FFP si le PCC n’est pas disponible).

Enfants présentant un rapport international normalisé (INR) élevé asymptomatique avec ou sans hémorragie légère

La vitamine K1 intraveineuse à des doses de 30 microgrammes/kg a été rapportée comme étant efficace pour inverser un INR élevé asymptomatique (>8) chez des enfants cliniquement bien portants.

L’INR du patient doit être mesuré 2 à 6 heures plus tard et si la réponse n’a pas été adéquate, la dose peut être répétée. Une surveillance fréquente des facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K est essentielle chez ces patients.

Nés et bébés

Konakion MM Pédiatrie/Phytomadione 2 mg/0,2 ml solution injectable doit être utilisé chez ces patients (voir informations de prescription séparées).