Écrire des formulaires de consentement éclairé lisibles (FCI)

45 CFR 46.116
Exigences réglementaires pour le consentement éclairé

§46.116…Les informations qui sont données au sujet ou au représentant doivent être dans un langage compréhensible pour le sujet ou le représentant. Aucun consentement éclairé, qu’il soit oral ou écrit, ne peut inclure un langage exonératoire par lequel le sujet ou le représentant est amené à renoncer ou à sembler renoncer à l’un de ses droits légaux, ou libère ou semble libérer l’investigateur, le promoteur, l’institution ou ses agents de toute responsabilité pour négligence.

§46.111(5) Le consentement éclairé sera documenté de manière appropriée, ou renoncé de manière appropriée conformément à, §46.117.

Voir la section sur les exigences réglementaires.

Le consentement éclairé est un processus et pas simplement un document. Le CIF informe les participants potentiels de l’objectif, des procédures et des risques et avantages de la participation, il sert de guide lors des discussions avec l’investigateur et de source de référence pendant la participation.

Cette section du site Web de l’IRB fournit des conseils aux investigateurs qui préparent les documents de consentement. L’IRB fournit des modèles de documents de consentement, mais tout format à la fois lisible et compréhensible est acceptable. Par exemple, si le sponsor fournit un modèle de formulaire de consentement, celui-ci peut être utilisé comme base pour le formulaire de consentement éclairé (ICF) du CHOP. Cependant, l’IRB ne peut pas approuver un document de consentement qui n’est pas rédigé dans un langage lisible et compréhensible ou formaté dans un style abordable.

Qu’est-ce qui doit figurer dans le formulaire de consentement ?

La Common Rule et la FDA ont différents éléments requis et supplémentaires du consentement. Les exigences de la Common Rule 45 CFR 46.116 sont énumérées ci-dessus. Les exigences de la FDA sont disponibles dans 21 CFR 50.25. L’IRB vérifie si les éléments requis et les éléments optionnels applicables sont présents dans le formulaire de consentement soumis.

Lorsque le document de consentement et l’autorisation HIPAA sont combinés en un seul formulaire, alors le CIF doit également contenir toutes les exigences relatives à l’autorisation écrite HIPAA Les modèles de formulaire de consentement de l’IRB contiennent tous les éléments requis et aident à guider la construction d’un document lisible. Un exemple de formulaire de consentement est disponible sur ce site qui montre où les exigences réglementaires sont intégrées dans notre modèle de consentement.

Dans certaines circonstances que l’IRB peut renoncer aux exigences de documentation du consentement. Ceci est souvent confondu avec la renonciation au consentement. Lorsque l’IRB délivre une renonciation à la documentation du consentement, l’IRB approuve un formulaire de consentement qui contient tous les éléments requis du consentement(ci-dessus). Le formulaire de consentement est présenté au sujet soit en personne, soit par téléphone, soit par voie électronique, et l’investigateur doit alors documenter que le processus de consentement a eu lieu. Voir Renonciation à la documentation pour plus d’informations.

Langue compréhensible pour les sujets

La réglementation du HHS à 45 CFR 16.116 et la réglementation de la FDA 21 CFR 50.20 exigent également que les informations relatives au consentement soient dans une langue compréhensible pour le sujet ou son représentant légal. Cela signifie que le document doit être rédigé en langage clair, en utilisant des termes simples, et dans une langue que le sujet comprend. Le langage que le sujet comprend est interprété comme signifiant à un niveau compatible avec sa compréhension de la lecture.

Les sections suivantes décrivent les problèmes les plus courants qui entraînent des modifications demandées.

La longueur et le niveau de lecture des formulaires de consentement

Les FIC sont souvent trop longs, utilisent une terminologie médicale plutôt qu’un langage profane et sont rédigés à un niveau scolaire trop élevé. Les enquêteurs devraient viser un niveau de lecture de 6e à 8e année. De nombreux lecteurs ne peuvent pas maintenir leur concentration ou leur compréhension lorsqu’un FCI dépasse 6 pages.

La littératie en santé des adultes américains

Même lorsqu’ils sont rédigés à un niveau de 6e année, 20 à 30% des sujets potentiels seront incapables de lire le document.

Les deux chiffres ci-dessous proviennent des statistiques de 2003 sur la littératie en santé.

Le projet de directives de 2014 de la FDA : Informed Consent Information Sheet (fiche d’information sur le consentement éclairé) discute de ce que signifie un langage compréhensible pour le sujet et souligne que les adultes américains sont également gravement confrontés à de faibles niveaux de numératie.

« Compréhensible » signifie que les informations présentées aux sujets potentiels sont dans une langue et à un niveau que les sujets peuvent comprendre (y compris une explication des termes scientifiques et médicaux). Pour s’assurer que les informations sont compréhensibles, il convient de noter que plus d’un tiers des adultes américains, soit 77 millions de personnes, ont une littératie sanitaire de base ou inférieure. Les compétences limitées en matière de santé touchent les adultes de tous les groupes raciaux et ethniques. En outre, plus de la moitié des adultes américains ont une littératie quantitative de base ou inférieure à la base et sont confrontés à des présentations numériques des données sur la santé, les risques et les avantages.

Littérature de santé globale des États-Unis
Statistiques sommaires de littératie en santé

Formatage des formulaires de consentement

Il a été démontré que le formatage, la conception et la mise en page de la CIF sont l’un des facteurs les plus importants qui affectent la lisibilité. (Voir par exemple Tait et al. Informing the uninformed : optimizing the consent message using a fractional factorial design). Les petits caractères, les grandes marges, le manque d’espaces blancs et l’utilisation incohérente des polices de caractères peuvent tous rendre l’ICF moins lisible. Une approche cohérente de la mise en page et de la conception du FCI aide le lecteur à comprendre l’organisation des informations, ce qui contribue à la compréhension.

Il a été démontré qu’un certain nombre de techniques de formatage améliorent la lisibilité. Toutes ont été intégrées aux modèles de formulaire de consentement du CHOP.

Conseils généraux de formatage
Application des styles dans les documents Microsoft Word

Coupage et collage :
Le formulaire de consentement éclairé (FCI) et les modèles de protocole de l’IRB contiennent des styles personnalisés pour assurer un formatage cohérent. Dans le cas des modèles de protocole, ils garantissent également que les sections sont numérotées de manière appropriée. Pour ce faire, les modèles contiennent une collection de styles, dont chacun est préformaté pour différentes parties du document. Chaque partie de l’ICF et du modèle de protocole a un style correspondant qui comprend la police, les marges et l’interligne. Par exemple, la rubrique 2 du modèle ICF est en Arial 12 points gras. Au lieu de formater une section de texte, (par exemple, rendre le texte gras, ou ajuster l’interligne), il faut appliquer le style correct prévu pour cette section du document.

Couper et coller à partir d’un autre document donnera lieu à de nombreux styles de paragraphe, avec un mélange de tailles de texte, et d’espacements de paragraphe. Cela se produit parce que lorsque le texte est collé, il apporte avec lui le formatage du document d’origine intact. Pour éviter ce problème, coupez et collez en utilisant la commande Collage spécial et choisissez l’option Texte non formaté.

Pour des informations supplémentaires sur l’utilisation des feuilles de style et des liens vers les tutoriels de Microsoft, voir la page Préparation de la soumission d’étude.

Voir l’exemple de formulaire de consentement éclairé pour une application pratique des techniques de formatage décrites ci-dessous.

  • Il a été démontré que le style question-réponse donne lieu à des FCI plus courts et plus lisibles;
  • Gardez la largeur des colonnes à un maximum de 6-6,5 pouces (marges de 1,5 pouce). Les colonnes trop larges sont difficiles à lire;
  • Utiliser une police de caractères à empattement de 12 points ou plus comme Times, Palatino, Garamond) pour le corps du texte;
  • Utiliser une police de caractères sans empattement comme Helvetica ou Arial pour les titres;
  • Éviter l’utilisation de toutes les MAJUSCULES, c’est difficile à lire;
  • Utiliser le gras, l’italique ou le gras italique pour l’emphase ; minimiser l’utilisation du soulignement;
  • Utiliser des puces avec des phrases ou des expressions courtes plutôt que de longs paragraphes pour les explications;
  • Doubler l’espacement ou ajouter un espacement supplémentaire (appelé « leading ») entre les paragraphes;
  • Écrire à la deuxième personne, en utilisant « vous » tout au long. L’utilisation de la première personne s’est avérée coercitive.
  • Lorsque des enfants sont les sujets de la recherche, et que la plupart d’entre eux seront capables d’assentir à la participation, utilisez « vous » pour vous référer à l’enfant.
  • Lorsque la plupart ou la totalité des sujets ne seront pas capables de donner leur assentiment (par exemple parce qu’ils ont moins de 7 ans, qu’ils ont des déficits cognitifs, qu’ils seront sous sédatifs, etc.), vous pouvez utiliser « vous » pour désigner le parent ou le tuteur et « votre enfant » pour désigner l’enfant.
  • Veillez à éditer soigneusement pour éviter les répétitions inutiles et les documents mal formatés lors du copier-coller du modèle ICF d’un promoteur dans le modèle CHOP.

Documents de consentement pour les sujets à compétence limitée en anglais (LEP)

Pour répondre aux exigences réglementaires d’approbation, l’IRB doit constater que la sélection des sujets est équitable. L’investigateur doit soit (1) justifier pourquoi il exclut les sujets LEP, soit (2) élaborer un plan pour permettre leur inscription. Pour plus d’informations sur les formulaires de consentement traduits, voir Sélection équitable, Formulaire de consentement abrégé, et IRB SOP 701 : Éléments requis du consentement et documentation du consentement sur notre page Politiques.

Ressources

  • Le Group Health Cooperative de Seattle a rassemblé des documents de formation pour la rédaction en langage clair. Leur Plain Language Toolkit est un document de 81 pages avec de nombreux exemples avant et après. Elle propose également une formation en ligne PRISM, qui est un tutoriel d’une heure sur le Web sur le langage clair, créé pour les professionnels de la recherche, notamment les scientifiques, le personnel de recherche, les comités d’examen institutionnels (IRB) ou le personnel de communication. Il couvre la littératie en matière de santé et la lisibilité, les stratégies et les exemples de langage clair, ainsi que des exemples et des exercices de révision interactifs. Accédez gratuitement au cours à l’adresse http://prism.grouphealthresearch.org.

  • Voyez le résumé des orientations du NCI relatives à la liste de contrôle pour élaborer des documents de consentement faciles à lire

  • Téléchargez le glossaire de termes profanes pour des remplacements en langage profane des termes techniques et du jargon.

  • Des outils de lisibilité sont disponibles gratuitement à l’adresse – http://www.storytoolz.com/readability. La meilleure estimation de la difficulté de lecture des formulaires de consentement et autres contenus liés à la santé est l’échelle SMOG.

  • MS Word peut calculer des statistiques de lisibilité à l’aide du score de facilité de lecture de Flesch.Le score de niveau scolaire de Flesch-Kincaid évalue le texte en fonction du niveau scolaire américain. Malheureusement, cette échelle sous-estime le niveau de lecture des textes relatifs à la santé d’un à deux niveaux scolaires. Si l’on utilise l’échelle Flesch-Kincaid, il est plus sûr d’ajouter deux niveaux de classe. L’outil à privilégier pour évaluer la lisibilité des informations liées à la santé est le SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

  • Initiative du NIH en langage clair disponible sur – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

  • Langage clair disponible sur – http://www.plainlanguage.gov

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