Forest et Royalty Pharma ont conjointement engagé des poursuites devant le tribunal de district américain du Delaware contre les sociétés de génériques Apotex, Hetero USA, Lupin, Mylan Pharmaceuticals (Mylan), Par Pharmaceutical et Ranbaxy Laboratories pour violation de leurs brevets ‘911, ‘342 et ‘220. Forest détient une licence pour les brevets ‘911, ‘342 et ‘220 de Royalty Pharma. Le brevet ‘911 expire en janvier 2023, le brevet ‘342 expire en novembre 2021 et le brevet ‘220 expire en septembre 2029.

Savella est utilisé pour traiter un trouble de la douleur chronique appelé fibromyalgie. Le médicament est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), qui traite la fibromyalgie en réduisant la perception de la douleur dans le cerveau.

Les sociétés de génériques ont toutes déposé des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) avec des certifications Paragraphe IV demandant l’autorisation de commercialiser des versions génériques de Savella avant l’expiration des trois brevets.

Mylan a déclaré dans un communiqué de presse qu’il « pense être l’une des premières sociétés à avoir déposé une ANDA substantiellement complète contenant une certification Paragraphe IV pour ce produit et s’attend à être éligible à 180 jours d’exclusivité de commercialisation lors de l’approbation finale de la FDA.’

Pour les 12 mois se terminant le 30 juin 2013, Savella a eu des ventes américaines d’environ 123 millions de dollars US, selon IMS Health.

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