01.0 NOM DU MÉDICAMENT

CLENIL – POUDRE POUR INHALATION

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clenil 100 mcg poudre pour inhalation

Chaque dose contient :

Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 100 mcg .

Clenil 200 mcg poudre pour inhalation

Chaque livraison contient :

Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 200 mcg .

Clenil 400 mcg poudre pour inhalation

Chaque livraison contient :

Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 400 mcg .

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation pulvinaire.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

Contrôle de l’évolution de la maladie asthmatique et des affections bronchostatiques.

04.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

Une inhalation de Clenil 400 mcg en poudre deux fois par jour ou une inhalation de Clenil 200 mcg en poudre trois à quatre fois par jour.

Chez les patients nécessitant des doses plus élevées pour contrôler la maladie asthmatique, la posologie peut être augmentée à deux inhalations deux fois par jour de Clenil 400 mcg en poudre.

Enfants

Une inhalation de Clenil 100 mcg en poudre 2 à 4 fois par jour ou une inhalation de Clenil 200 mcg en poudre deux fois par jour.

Pour obtenir de bons résultats, la préparation doit être utilisée régulièrement, même pendant les phases asymptomatiques.

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Clenil poudre pour inhalation est destiné à être utilisé par inhalation uniquement.

Instructions d’utilisation

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour une utilisation correcte. Si nécessaire, consultez votre médecin pour des explications plus détaillées.

Clenil est une poudre d’inhalation de dipropionate de béclométhasone micronisée mélangée à un support, contenue dans un dispositif inhalateur multidose. Le système d’administration ne nécessite pas de gaz propulseurs et ne requiert pas de coordination entre l’administration et l’inhalation

L’inhalateur de poudre doit être conservé dans un endroit sec à température ambiante.

Ne retirez pas le capuchon de protection avant d’être prêt à être utilisé.

A) Ouverture

1) Dévissez le capuchon de protection. Avant de l’utiliser, vérifiez que l’embout buccal est propre. Si nécessaire, nettoyez l’embout buccal avec un tissu non pelucheux ou un chiffon doux. Avant de faire tourner l’inhalateur, tenez-le verticalement et tapez-le doucement sur une surface dure pour niveler la poudre dans la chambre.

B) Chargement

2) Tout en tenant l’inhalateur en position verticale, appuyez d’une main sur le bouton brun de l’embout buccal et, de l’autre main, faites tourner le corps de l’inhalateur dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (un demi-tour) jusqu’à la fin de la course, le trou de l’embout buccal étant positionné exactement sur le point rouge (position de chargement de la dose).

3) Tout en tenant l’inhalateur à la verticale, tournez le corps de l’inhalateur dans le sens des aiguilles d’une montre (demi-tour) jusqu’à ce que vous entendiez un « clic », le trou étant positionné exactement sur le point vert (position d’administration de la dose).

C) Administration

4) Expirez profondément et calmement, sans passer par l’inhalateur.

5) Placez l’embout buccal entre les lèvres, en tenant l’inhalateur à la verticale, et inspirez par la bouche aussi rapidement et aussi profondément que possible. Retenez votre respiration pendant quelques secondes.

D) Fermeture

6) Retirez l’inhalateur de votre bouche. Revissez le capuchon de protection.

Conseils généraux

Toujours garder l’inhalateur en position verticale du chargement de la dose à l’inhalation.

Si une dose correspondant à 2 inhalations doit être prise, l’inhalateur doit être tourné à chaque fois comme décrit ci-dessus au point B avant l’inhalation.

Lors de l’utilisation, le niveau de poudre va progressivement diminuer dans le corps transparent de l’appareil. Lorsque les rayons rouges au fond de l’inhalateur deviennent visibles, en raison du faible niveau de poudre, l’inhalateur doit être remplacé car, à partir de ce moment, l’administration correcte de la dose n’est plus garantie.

Après avoir inhalé la dose et avant de fermer l’inhalateur, vérifiez que le trou de l’embout buccal est positionné sur le point vert du corps de l’inhalateur.

La présence de poudre dans la bouche après inhalation et une légère sensation de goût sucré sont une confirmation que la dose a été correctement délivrée et que le principe actif a atteint les poumons.

L’inhalateur contient une capsule déshydratante qui assure le bon niveau d’humidité à l’intérieur de la chambre de délivrance. Le capuchon doit toujours être remis en place après l’utilisation de l’inhalateur, et l’inhalateur ne doit jamais être placé près de sources de chaleur ou d’humidité. Toutefois, si l’inhalateur est conservé sans le capuchon pendant de courtes périodes (par exemple 24 heures) à température ambiante, l’efficacité du produit n’est pas altérée.

Souffler dans l’inhalateur au lieu d’inhaler ne pose aucun problème : il suffit de retourner l’inhalateur pour vider la poudre de la chambre de dosage. Vous devez procéder de la même manière si vous pensez avoir chargé accidentellement deux doses ou plus dans la chambre.

Instructions de nettoyage

Pendant l’utilisation, essuyez régulièrement l’embout buccal avec un tissu non pelucheux ou un chiffon doux.

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi appropriées

Les patients doivent être instruits de l’utilisation correcte de l’inhalateur, et leur méthode doit être contrôlée pour s’assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons. Les patients doivent également être informés que Clenil poudre pour inhalation doit être pris régulièrement aux doses prescrites, tous les jours, pendant des périodes prolongées, même lorsque les patients sont asymptomatiques.

Clenil poudre pour inhalation n’est pas efficace dans les crises d’asthme en cours, dans lesquelles un bronchodilatateur inhalé d’action rapide doit être utilisé. Il faut conseiller aux patients de garder ce type de médicament à portée de main.

L’utilisation accrue des bronchodilatateurs, en particulier des bronchodilatateurs par inhalateur bêta2-agonistes à courte durée d’action, est une indication de la dégradation du contrôle de la maladie asthmatique. Si le patient a l’impression que le traitement symptomatique par les bronchodilatateurs à courte durée d’action devient moins efficace ou s’il utilise plus d’inhalations que d’habitude, il doit consulter un médecin.

Dans cette situation, il convient de réévaluer les patients et d’envisager la nécessité ou la possibilité d’augmenter le traitement anti-inflammatoire (par exemple, augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés ou commencer un traitement par corticostéroïdes oraux). Les exacerbations sévères de l’asthme doivent être traitées de manière conventionnelle.

Le traitement par Clenil, poudre pour inhalation, ne doit pas être interrompu brutalement.

Une suppression significative de la fonction surrénalienne se produit rarement jusqu’à des doses de 1500 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone inhalé. Certains patients traités par 2000 mcg/jour ont montré une réduction des taux de cortisol plasmatique. Chez ces patients, le risque de développer une suppression surrénalienne doit être évalué par rapport aux bénéfices thérapeutiques, et des précautions doivent être prises pour assurer une couverture par des stéroïdes systémiques dans des situations de stress prolongé (par exemple, une chirurgie élective). La suppression prolongée de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut présenter des effets systémiques avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. De tels effets sont moins susceptibles de se produire qu’avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, l’aspect cushingoïde, la suppression des surrénales, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome et, plus rarement, une série d’effets psychologiques ou comportementaux, notamment l’hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l’anxiété, la dépression ou l’agressivité (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïdes inhalés soit aussi faible que possible pour maintenir un contrôle efficace de l’asthme.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants traités par corticostéroïdes inhalés. En cas de croissance lente, le traitement doit être revu afin de réduire, si possible, la dose de corticostéroïde inhalé à la plus faible dose efficace pour maintenir le contrôle de l’asthme. En outre, il est recommandé d’envisager d’adresser le patient à un pédiatre spécialisé dans les maladies respiratoires.

Une attention particulière doit être apportée lors du transfert des patients d’une corticothérapie systémique continue, pendant de longues périodes ou à des doses élevées, à un traitement par dipropionate de béclométhasone, car la récupération de la fonction surrénalienne supprimée peut prendre un temps considérable. Dans un premier temps, Clenil poudre pour inhalation doit être administré tout en poursuivant le traitement systémique ; après environ une semaine, lorsque le patient est stabilisé, les corticoïdes systémiques peuvent être progressivement réduits. L’ampleur de la réduction doit correspondre à la dose d’entretien du stéroïde systémique. Pendant cette réduction progressive des stéroïdes, la fonction surrénalienne doit être surveillée régulièrement.

Certains patients ressentent un malaise général lors de l’arrêt du traitement bien que leur fonction respiratoire reste inchangée ou même s’améliore. A moins qu’il n’y ait des signes cliniques objectifs d’insuffisance surrénalienne, ces patients doivent être encouragés à continuer à prendre Clenil poudre pour inhalation et à poursuivre l’arrêt du corticoïde systémique.

Ces précautions ne doivent pas être appliquées aux patients sous corticothérapie orale depuis moins de 2 semaines. Chez un patient présentant des symptômes asthmatiques, il peut être nécessaire d’initier simultanément un corticoïde oral et Clenil poudre pour inhalation. Une fois qu’un bon contrôle de l’asthme est obtenu (en surveillant le débit expiratoire de pointe), le corticoïde oral peut être interrompu brutalement, toujours s’il a été administré pendant moins de 2 semaines. Le traitement par Clenil, poudre pour inhalation, doit être poursuivi pour maintenir le contrôle de la maladie asthmatique.

Les patients qui ont arrêté un traitement par corticostéroïdes oraux et qui présentent un dysfonctionnement surrénalien peuvent nécessiter un traitement supplémentaire par corticoïdes systémiques pendant les périodes de stress, par exemple en cas d’aggravation d’une crise d’asthme, d’infections thoraciques, de maladies majeures concomitantes, de chirurgie, de traumatisme, etc.

Le remplacement d’un traitement par corticoïdes systémiques par un traitement par inhalation peut rendre manifeste des allergies (telles que rhinite allergique ou eczéma) précédemment contrôlées par un traitement systémique. Ces allergies doivent être traitées symptomatiquement avec des antihistaminiques et/ou des préparations locales, y compris des stéroïdes locaux.

Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière doit être portée aux patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections virales, bactériennes et fongiques de l’oeil, de la bouche et des voies respiratoires. La suspension du traitement et une antibiothérapie spécifique peuvent être nécessaires en cas d’infection bactérienne des voies respiratoires.

Ce médicament contient environ 25 mg de lactose monohydraté par dose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

04.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En raison des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après administration par inhalation, des interactions cliniquement significatives avec d’autres médicaments sont peu probables. Cependant, une augmentation potentielle de l’exposition systémique à la béclométhasone peut survenir en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir).

04.6 Grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi du dipropionate de béclométhasone pendant la grossesse humaine n’a pas été établie. Des études de toxicologie de la reproduction chez l’animal ont révélé une incidence accrue de lésions fœtales, dont l’importance est considérée comme incertaine chez l’homme. Comme il existe une possibilité de suppression de la fonction corticosurrénalienne chez les nouveau-nés après un traitement prolongé, le bénéfice pour la mère doit être soigneusement évalué par rapport au risque pour le foetus.

Il est raisonnable de supposer que le médicament est présent dans le lait maternel, mais aux doses d’inhalation utilisées, la possibilité de trouver des concentrations significatives dans le lait maternel est faible.

Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes inhalés pendant la grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance attentive de l’hyposurrénalisme.

04.7 Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a jamais été rapporté.

04.8 Effets indésirables

Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté suite à l’administration de Clenil poudre pour inhalation à la posologie recommandée.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classification systémique organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥1/10), commun (≥1/100 à

Classe organique systémique Événement inverse FREQUENCE
Infections et infestations . Candidose buccale (bouche et gorge) Très fréquent
Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité avec les manifestations suivantes :
Eruption cutanée, urticaire démangeaisons, érythème et ecchymoses Non fréquent
Edème de l’œil, du visage, Très rare
Symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) Très rare
Symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme).
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes Très rares
Troubles endocriniens Syndrome de Cushing, conformations cushingoïdes, suppression des surrénales Très rare
Troubles psychiatriques (voir section 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ») Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez les enfants). Non connu
Troubles oculaires Cataracte, glaucome Très rare
Troubles respiratoires, Troubles thoraciques et médiastinaux Rhucedine, irritation de la gorge Commun
Bronchospasme paradoxique, toux Très rare
Troubles gastro-intestinaux Bouche sèche Très rare
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif. troubles du squelette et du tissu conjonctif Terriblement rare Très rare
Tests diagnostiques Diminution de la densité osseuse Très rare

Comme pour les autres traitements par inhalation, Un bronchospasme paradoxal avec augmentation immédiate de la respiration sifflante peut se produire après l’administration de la dose. Ce problème doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement par Clenil poudre pour inhalation doit être immédiatement interrompu, le patient doit être évalué et un traitement alternatif doit être instauré si nécessaire.

Certains patients présentent une candidose de la bouche et de la gorge (candida) notamment à des doses plus élevées.

Il est recommandé de se rincer la bouche avec de l’eau immédiatement après l’inhalation. Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par un traitement antifongique topique.

Les corticostéroïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Il s’agit notamment de la suppression de la corticosurrénale, du retard de croissance chez les enfants et les adolescents, de la diminution de la densité minérale osseuse entraînant l’ostéoporose, de la cataracte et du glaucome et de simples ecchymoses de la peau, des infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, chez les patients âgés et ceux atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

04.9 Surdosage

En cas de surdosage, aucune mesure d’urgence n’est nécessaire. La restauration de la fonction surrénalienne est obtenue en quelques jours et peut être vérifiée par la détermination de la cortisolémie.

Le traitement par Clenil, poudre pour inhalation, doit être poursuivi aux doses recommandées pour le contrôle de l’asthme.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Catégorie pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde antiasthmatique pour usage par inhalation, code ATC : R03BA01.

Clenil Inhalation Poudre contient comme principe actif du dipropionate de béclométhasone, un corticostéroïde ayant une activité topique anti-inflammatoire et anti-allergique marquée sur la muqueuse des voies respiratoires. En particulier, le dipropionate de béclométhasone exerce une action antiréactive marquée dans les bronches, réduisant l’œdème et l’hypersécrétion et inhibant l’apparition du bronchospasme. Le dipropionate de béclométhasone administré par inhalation agit exclusivement sur les structures du système respiratoire et, aux doses recommandées, n’a pas d’effets systémiques ni d’effet inhibiteur sur la fonction corticosurrénale.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après inhalation du dipropionate de béclométhasone, la fraction absorbée directement dans les poumons est rapidement métabolisée par voie hépatique en 17-monopropionate de béclométhasone, puis en métabolite inactif, l’alcool de béclométhasone.

05.3 Données de sécurité précliniques

Toxicité aiguë

DL50 (rat, voie inhalation) >2,68 mg/kg ; (souris, voie inhalation) >4,93 mg/kg ; (souris, os) >3000 mg/kg ; (rat, os) >1000 mg/kg.

Toxicité à doses répétées (rat, inhalation nasale, 4 semaines)

Aucune preuve de toxicité jusqu’à une dose de 220 mcg/kg/jour.

L’administration par inhalation à long terme (1 an) à des doses bien supérieures à celles prévues en thérapie ne provoque pas de signes de détresse respiratoire chez l’animal.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

06.2 Incompatibilités

Non connu.

06.3 Période de validité

3 ans.

Cette période concerne le produit correctement stocké et avec un emballage intact.

06.4 Précautions particulières de conservation

Toujours garder l’inhalateur bien fermé avec le capuchon de protection.

Ne placez pas l’inhalateur à proximité de sources de chaleur ou d’humidité.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l’emballage

Conditionnement intérieur

Dispositif d’inhalation multidose pulvinale comprenant un embout, un corps transparent, une base contenant un déshydratant et un capuchon protecteur.

Emballage extérieur

Boîte en carton imprimée.

Clenil 100 mcg poudre pour inhalation : inhalateur avec 100 livraisons

Clenil 200 mcg poudre pour inhalation : inhalateur avec 100 livraisons

Clenil 400 mcg poudre pour inhalation : inhalateur avec 100 livraisons

06.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés des médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur

07.0 PROPRIÉTAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parme.

08.0 NUMÉRO DE MAID

CLENIL 100 mcg poudre pour inhalation – n° MAIC 023103106

CLENIL 200 mcg poudre pour inhalation – n° MAIC 023103118

CLENIL 400 mcg poudre pour inhalation – n° MAIC 023103120

CLENIL 400 mcg poudre pour inhalation – n° MAIC. 023103120

09.0 DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION OU DU RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

23 décembre 1999

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

décembre 2012

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