Le 12 avril 1955, après l’annonce du succès de l’essai du vaccin contre la polio, Cutter Laboratories est devenu l’une des nombreuses entreprises à qui le gouvernement des États-Unis a recommandé d’accorder une licence pour produire le vaccin contre la polio de Salk. En prévision de la demande de vaccin, les entreprises avaient déjà produit des stocks de vaccin et ceux-ci ont été délivrés une fois les licences signées.

Dans ce qui est devenu connu comme l’incident Cutter, certains lots du vaccin Cutter – malgré la réussite des tests de sécurité requis – contenaient du virus de la polio vivant dans ce qui était censé être un vaccin à virus inactivé. Cutter a retiré son vaccin du marché le 27 avril après que des cas associés au vaccin aient été signalés.

L’erreur a produit 120 000 doses de vaccin contre la polio qui contenaient du virus de la polio vivant. Parmi les enfants qui ont reçu le vaccin, 40 000 ont développé une poliomyélite abortive (une forme de la maladie qui ne touche pas le système nerveux central), 56 ont développé une poliomyélite paralytique – et parmi eux, cinq enfants sont morts de la polio. Les expositions ont conduit à une épidémie de polio dans les familles et les communautés des enfants touchés, entraînant la paralysie de 113 autres personnes et 5 décès. Le directeur de l’institut de microbiologie a perdu son emploi, de même que l’équivalent du secrétaire adjoint à la santé. La secrétaire à la santé, à l’éducation et au bien-être, Oveta Culp Hobby, a démissionné. Le Dr William H. Sebrell, Jr, directeur du NIH, a démissionné.

Le chirurgien général Scheele a envoyé les Drs William Tripp et Karl Habel du NIH pour inspecter les installations de Cutter à Berkeley, interroger les travailleurs et examiner les dossiers. Après une enquête approfondie, ils n’ont rien trouvé d’anormal dans les méthodes de production de Cutter. Une audience du Congrès en juin 1955 a conclu que le problème était principalement le manque de contrôle du NIH Laboratory of Biologics Control (et sa confiance excessive dans les rapports de la National Foundation for Infantile Paralysis).

Un certain nombre de procès civils ont été intentés contre les laboratoires Cutter dans les années suivantes, le premier étant Gottsdanker v. Cutter Laboratories. Le jury a jugé que Cutter n’avait pas été négligent, mais qu’il était responsable de la violation d’une garantie implicite, et a accordé des dommages-intérêts aux plaignants. Cette décision a créé un précédent pour les poursuites ultérieures. Les cinq sociétés qui ont produit le vaccin Salk en 1955 – Eli Lilly, Parke-Davis, Wyeth, Pitman-Moore et Cutter – ont eu des difficultés à inactiver complètement le virus de la polio. Trois sociétés autres que Cutter ont été poursuivies, mais les affaires ont été réglées à l’amiable.

L’incident Cutter a été l’un des pires désastres pharmaceutiques de l’histoire des États-Unis, et a exposé plusieurs milliers d’enfants au virus vivant de la polio lors de la vaccination. Le NIH Laboratory of Biologics Control, qui avait certifié le vaccin antipoliomyélitique Cutter, avait reçu des avertissements préalables de problèmes : en 1954, le Dr Bernice Eddy, membre du personnel, avait signalé à ses supérieurs que certains singes inoculés étaient devenus paralysés et avait fourni des photographies. William Sebrell, le directeur du NIH, a rejeté le rapport.