Qu’est-ce qu’une ANDA?

Votre programme de développement de médicaments génériques a été relativement simple jusqu’à présent. Cependant, avant de déposer votre demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la FDA, vous devez être certain que votre produit est identique (bioéquivalent) au médicament innovateur (le médicament de référence). Cela signifie que votre produit doit correspondre à l’innovateur en ce qui concerne :

  • La forme posologique
  • La force
  • La qualité
  • Les caractéristiques de performance
  • L’utilisation prévue
  • La voie d’administration

Le Weinberg Group : Expertise en conseil ANDA

Après avoir déterminé que votre produit répond à ces exigences, The Weinberg Group examinera toute la documentation pertinente et travaillera avec vous pour développer un plan de dépôt ANDA qui équilibre le risque, la rapidité d’approbation et le coût. Nous produirons ensuite votre soumission ANDA, en complétant tous les modules pertinents. Pour chaque module, nous allons :

  • Déterminer le contenu requis
  • Examiner le contenu pour en vérifier la pertinence
  • Éditer/écrire/traduire si nécessaire pour compléter le module

Nous compilerons et éditerons l’ANDA complétée, en nous assurant qu’elle est d’une excellence suffisante pour répondre aux normes rigoureuses de la FDA, et qu’elle est donc prête à être soumise. Lorsque le document est finalisé, nous le convertirons au format Electronic Common Technical Document (eCTD), prêt à être déposé électroniquement auprès de la FDA. Si vous le demandez, le Weinberg Group peut également agir en tant qu’agent et soumettre l’ANDA finalisée au format eCTD à la FDA.

Pour en savoir plus sur nos services de soumission d’ANDA et sur la manière dont nous pouvons vous aider à réussir vos interactions avec la FDA, contactez-nous dès aujourd’hui.