USP-NF-päivitykset

  • Kolme uutta väliaikaista tarkistusilmoitusta (lähetetty 29.1.2021)
  • Kaksi uutta tarkistusilmoitusta (lähetetty 29.1.2021)
  • Yksi uusi vireillä oleva tarkistusilmoitus (lähetetty 29.1.2021)
  • Kaksi uutta yleistä lukuesitettä (lähetetty 29-Jan-2021)
  • Yksi uusi yleinen ilmoitus (lähetetty 29-Jan-2021)
  • Kumulatiivinen luettelo päivitetty (lähetetty 29-Jan-2021)

USP-NF:n komponentit

USP-NF on kahden kompendiumin yhdistelmä, United States Pharmacopeia (USP) ja National Formulary (NF). USP:ssä on monografioita lääkeaineista, annostelumuodoista ja yhdistelmävalmisteista. Ravintolisien ja ainesosien monografiat ovat USP:n erillisessä osassa. Apuaineiden monografiat ovat NF:ssä.

Monografiat

Monografia sisältää ainesosan tai valmisteen nimen, määritelmän, pakkaus-, varastointi- ja pakkausmerkintävaatimukset sekä spesifikaation. Eritelmä koostuu testisarjasta, testimenettelyistä ja hyväksymiskriteereistä. Nämä testit ja menettelyt edellyttävät virallisten USP:n viitestandardien käyttöä. Lääkkeiden ainesosilla ja valmisteilla on säädetty vahvuus, laatu ja puhtaus, jos ne ovat monografian ja asiaankuuluvien yleisten lukujen vaatimusten mukaisia.

  • Tutustu näytteeseen USP-NF-monografiasta.

Yleiset luvut

Testit ja menettelyt, joihin viitataan useissa monografioissa, kuvataan yksityiskohtaisesti USP-NF:n yleisissä luvuissa.

Yleiset huomautukset

Yleisissä huomautuksissa annetaan määritelmiä monografioissa käytetyille termeille sekä tietoja, jotka ovat välttämättömiä monografiavaatimusten tulkitsemiseksi.

Virallinen tunnustaminen

Yhdysvaltojen liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki (U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetics Act) nimeää USP-NF:n Yhdysvaltain markkinoille saatettavien lääkkeiden viralliseksi kompendiumiksi. Yhdysvaltain markkinoilla olevan lääkevalmisteen on oltava USP-NF:n standardien mukainen, jotta vältetään mahdolliset syytteet väärentämisestä ja väärän merkin antamisesta. Lisätietoja.

Standardit laadittu julkisessa prosessissa

USP luo ja tarkistaa jatkuvasti USP-NF-standardeja ainutlaatuisessa julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyöprosessissa, johon osallistuu farmaseuttisia tiedemiehiä teollisuudesta, korkeakouluista ja julkishallinnosta sekä muita asiasta kiinnostuneita osapuolia kaikkialta maailmasta.

Varoitusilmoitus USP-NF:stä luvattomilla verkkosivuilla

.