U.S. Food and Drug Administration

Instituution arviointilautakunnan (IRB, Institutional Review Board) on määriteltävä, että tutkittaviin kohdistuvat riskit ovat kohtuulliset suhteessa odotettavissa oleviin hyötyihin ja että suostumusasiakirja sisältää riittävän kuvauksen tutkimusmenetelmistä sekä riskeistä ja hyödyistä.

Tutkimushenkilöiden maksaminen osallistumisesta on yleinen ja yleensä hyväksyttävä käytäntö. Tutkimushenkilöille tutkimuksiin osallistumisesta maksettavaa korvausta ei pidetä etuna, joka olisi osa hyötyjen ja riskien punnintaa; se on rekrytointikannustin. FDA myöntää, että osallistumisesta maksaminen voi herättää vaikeita kysymyksiä, joita IRB:n olisi käsiteltävä. Esimerkiksi kuinka paljon rahaa tutkittavien olisi saatava ja mistä tutkittavien olisi saatava korvaus, kuten ajasta, vaivasta, epämukavuudesta tai muusta vastikkeesta. Toisin kuin osallistumismaksu, FDA ei katso, että korvaus matkakuluista kliiniseen tutkimuspaikkaan ja takaisin tai niihin liittyvistä kustannuksista, kuten lentomaksuista, pysäköinnistä ja majoituksesta, aiheuttaisi aiheetonta vaikuttamista koskevia kysymyksiä. Muiden kuin kohtuullisten matka- ja majoituskustannusten korvaamisen lisäksi IRB:iden olisi kiinnitettävä huomiota siihen, voisivatko muut ehdotetun osallistumismaksun näkökohdat aiheuttaa aiheetonta vaikuttamista ja siten haitata mahdollisten tutkittavien kykyä antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistumisesta maksettavan korvauksen olisi oltava oikeudenmukainen ja kohtuullinen. Kaikkien maksujen määrä ja aikataulu olisi esitettävä IRB:lle alustavan tarkastelun yhteydessä. IRB:n olisi tarkasteltava sekä maksun määrää että ehdotettua maksumenetelmää ja -ajankohtaa varmistaakseen, että kumpikaan niistä ei ole pakottava tai aiheuta aiheetonta vaikuttamista.

Mahdollisen maksuhyvityksen olisi kerryttävä tutkimuksen edetessä, eikä se saisi olla riippuvainen siitä, että koehenkilö suorittaa koko tutkimuksen loppuun. Ellei se aiheuta kohtuutonta haittaa tai ole pakkokeino, maksu tutkimuksesta vetäytyville tutkittaville voidaan suorittaa ajankohtana, jolloin he olisivat saattaneet tutkimuksen loppuun (tai saattaneet tutkimuksen jonkin vaiheen loppuun), jos he eivät olisi vetäytyneet. Esimerkiksi vain muutaman päivän kestävässä tutkimuksessa IRB voi katsoa sallituksi sallia yhden maksupäivän tutkimuksen lopussa, jopa sellaisille koehenkilöille, jotka olivat vetäytyneet ennen kyseistä päivämäärää.

Vaikka koko maksu ei saisi riippua koko tutkimuksen loppuunsaattamisesta, FDA voi hyväksyä pienen osan maksamisen kannustimena tutkimuksen loppuunsaattamiseen edellyttäen, että tällainen kannustin ei ole pakkokeino. IRB:n olisi määriteltävä, että tutkimuksen loppuunsaattamisesta maksettava palkkio on kohtuullinen eikä niin suuri, että se aiheettomasti saisi koehenkilöt jäämään tutkimukseen, vaikka he muuten olisivat vetäytyneet siitä. Kaikki maksua koskevat tiedot, mukaan lukien maksun (maksujen) määrä ja aikataulu, olisi esitettävä tietoon perustuvassa suostumuksessa.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 2011. 25, 2018

Katso myös nämä FDA:n tiedotteet:
”A Guide to Informed Consent”
”Recruiting Study Subjects.”