Presidentti allekirjoitti 27. maaliskuuta 2020 lain Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation and Reform Act. Tämän lain tarkoituksena on uudenaikaistaa prosessi, jolla FDA sääntelee reseptivapaita monografialääkkeitä. FDA on parhaillaan panemassa täytäntöön laissa säädettyjä muutoksia ja päivittää yleisölle ja tälle verkkosivulle, kun saamme lisätietoja.

OTC-lääkkeiden (ilman reseptiä myytävien lääkkeiden) kehittäminen ja sääntely

Over-the-counter-lääkkeet (OTC-lääkkeet) kehitetään OTC-monografiaprosessin (OTC Monograph Process) tai uuden lääkehakemuksen (New Drug Application, NDA) prosessin (New Drug Application, NDA Process) mukaisesti. FDA:n OTC-lääkkeiden tarkastelusta huolehtii ensisijaisesti Center for Drug Evaluation -yksikön Office of Drug Evaluation IV.

NDA-prosessin kautta kehitetyt OTC-lääkkeet

Toimeksiantaja, joka haluaa markkinoida valmistettaan OTC-valmisteena joko uutena NDA-hakemuksena tai siirtymänä reseptilääkkeestä, hakee hakemusta Office of Drug Evaluation IV:n (Office of Drug Evaluation IV) reseptivapaiden lääkevalmisteiden osastolta (Division of Nonprescription Drug Products, DNDP). DNDP valvoo lääkekehitystä, mukaan lukien uusien tutkimuslääkkeiden (Investigational New Drugs, IND) tarkastelu ja sääntelytoimet, ja se voi saada kehitysprosessin aikana panoksensa erityiseltä aihepiirin tarkasteluosastolta (SSMRD). Kun toimeksiantaja on toimittanut myyntiluvan (NDA), DNDP tarkastelee kuluttajatutkimuksia, markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja, OTC-merkintöjä ja kaikkia sääntelyyn liittyviä kysymyksiä. SSMRD tekee yhteistyötä DNDP:n kanssa (ks. MAPP 6020.5 Good Review Practice: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products), ja yleensä se tarkastaa valvottuihin kliinisiin tutkimuksiin liittyvät teho- ja turvallisuustiedot. Lisäpanosta saadaan tarvittaessa muilta DNDP:n ulkopuolisilta tieteenaloilta, kuten kliiniseltä farmakologialta, tilastotieteeltä ja kemialta.

OTC-lääkemonografiaprosessin mukaisesti kehitetyt OTC-lääkkeet

DNDP vastaa myös OTC-lääkemonografioiden laatimisesta. Asianmukainen tieteellinen henkilökunta tarkastelee tietyssä lääkemonografiassa olevien käsikauppalääkkeiden vaikuttavien aineiden turvallisuutta ja tehoa tukevia tietoja. Tehokkuustiedot voivat vaatia reseptitarkastusyksikön lääketieteellisen asiantuntijan ja/tai tilastotieteilijän panosta. Karsinogeenisuutta tai muuta eläintoksikologiaa koskevat tiedot voivat edellyttää CDER:n farmakologin panosta. Vaikka DNDP:tä pidetäänkin johtavana yksikkönä itsehoitolääkemonografian kehittämisessä, prosessiin voi osallistua useiden uusien lääkkeiden toimiston (Office of New Drugs, OND) osastojen tarkastajia.

Vaikka FDA:n ennakkohyväksyntää ei vaadita lääkemonografian perusteella markkinoitaville lääkkeille, monet yritykset haluavat saada varmuuden siitä, että tuote, jota ne aikovat markkinoida lääkemonografian perusteella, on säännösten mukainen. Nämä tapaukset käsitellään ensisijaisesti DNDP:ssä, ellei ole tarpeen neuvotella hyväksymättömien lääkkeiden ja pakkausmerkintöjen vaatimustenmukaisuuden osaston tai jonkin muun tarkastusosaston kanssa. Jos lääke ei voi olla lääkemonografian mukainen, tarvitaan IND ja hyväksytty NDA ennen kuin lääkevalmistetta voidaan markkinoida.

Ota yhteyttä

  • OTC-tuotteiden sääntely:

    Marketed under OTC Monographs
    (All Categories)

    Toll Free
    (855) 543-3784, or
    (301) 796-3400
    [email protected]

  • OTC-lääkevalmisteiden rekisteröinti ja luettelointi, käy osoitteessa Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) tai lähetä sähköpostia osoitteeseen [email protected]
  • OTC-lääkkeiden maahantuonti, käy osoitteessa Importation of Drugs tai soita numeroon 301-796-3130.
  • Valmistaminen ja tuotteiden laatu, soita numeroon 301-796-3268.

Sub-Topic Paragraphs

Over-the-Counter (OTC) -lääkevalmisteiden lääkehakemukset

FDA tarkastaa yli 80 terapeuttisen lääkeryhmän vaikuttavia aineita ja merkintöjä

Over-the-Counter (OTC) -lääkevalmisteiden yksiselitteinen kuvailuprosessi

kolmenKolmivaiheinen julkinen sääntelyprosessi, jonka tuloksena vahvistetaan OTC-lääkkeiden terapeuttisen lääkeryhmän standardit

OTC-lääkkeiden sääntelyn tila

Tutkimusapu OTC-lääkkeiden sääntelyn historian selvittämiseksi

Pienten yritysten avustaminen

Yleästi kysytyt kysymykset OTC-lääkkeiden sääntelyprosessista

Yleisesti kysytyt kysymykset OTC-lääkkeitä koskevasta sääntelyprosessista

Yleisesti kysytyt kysymykset OTC-lääkkeitä koskevasta sääntelyprosessistathe-Counter (OTC) Drugs

Regulatory Information for OTC Drugs

Federal Register Notices, Ainesosaviitteet, and other Regulatory Information

Enforcement Activities | OTC Drugs Branch

Minimizes risk to consumers from OTC drug products

Guidances related to Over-the-Counter Drugs

Search ”Over-the-Counter Drugs”

Additions/Delections for Prescription and OTC Drug Product Lists

Use in conjunction with current Cumulative Supplement and Orange Book

Potential Over-the-Counter Monographien käyttömaksut

Tukee FDA:n ajantasaista ja tehokasta tarkastelua ainesosien tehokkuudesta ja turvallisuudesta

FDA:n käyttömaksuohjelmat

Helppaa FDA:ta täyttämään tehtäväänsä, joka on kansanterveyden suojelu ja innovaation vauhdittaminen alalla

Ymmärtäminen Over-…the-Counter Medicines

Also known as OTC or nonprescription medicine you can buy without a prescription

Prescription and OTC Drugs

Frequently asked Questions and Answers