U.S. Food and Drug Administration

En español

Derminaaliset täyteaineet, jotka tunnetaan myös nimellä ruiskutettavat implantit, pehmytkudostäyteaineet tai ryppyjen täyteaineet, ovat lääkinnällisiä laiteimplantteja, jotka FDA on hyväksynyt käytettäväksi auttamaan sileämmän ja/tai täyteläisemmän ulkonäön luomisessa kasvoihin, mukaan lukien nenän ja nenälihaksen ryppyihin (nenän sivuilta suupielen reunoille ulottuvat juonteet), poskiin, leukaan, huuliin ja kämmenselkään.

Koska jotkin ihotäyteaineet imeytyvät luonnostaan ajan myötä, potilaat saattavat joutua toistamaan toimenpiteen jonkin ajan kuluttua, jotta haluttu vaikutus säilyy. Onnistuneet tulokset riippuvat taustalla olevasta kudosrakenteesta sekä käytetyn täyteaineen määrästä ja tyypistä. Vaikutuksen kesto riippuu täyteaineesta ja alueesta, johon se ruiskutetaan.

• Hermotäyteaineiden sallitut käyttötavat
• Hermotäyteaineiden käytön riskit
• Tietoa potilaille ihotäyteaineista
• Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille ihotäyteaineista
• . Fillers
• Related Information

Approved Uses of Dermal Fillers

FDA on hyväksynyt ihotäyteaineet käytettäväksi 22 vuotta täyttäneille aikuisille (yli 21-vuotiaille) tiettyihin käyttötarkoituksiin:

• Imeytyvät (väliaikaiset) täyteaineet on hyväksytty keskivaikeisiin tai vaikeisiin kasvojen ryppyihin ja ihopoimuihin, kuten nasolabiaalisiin ryppyihin (nenän sivuilta suun reunoille ulottuvat juonteet) ja perioraalisiin juonteisiin (pienet rypyt suuta ja huulia ympäröivässä ihossa).
• Huulten, poskien, leuan ja kämmenselän augmentaatio (volyymin lisääminen).
• Ei imeytyvät (pysyvät) täyteaineet on hyväksytty vain nasolabiaalipoimuihin ja poskien aknearpeisiin.
• Kasvojen rasvakadon (lipoatrofian) merkkien palauttaminen ja korjaaminen henkilöillä, jotka sairastavat ihmisen immuunikatovirusta (HI-virus, Human Immunodeficiency Virus (HIV)).
• Kontuurivirheiden, kuten ryppyjen ja aknearpeiden, korjaaminen.

Hermotäyteaineiden kielletyt käyttötarkoitukset

FDA suosittelee, ettei ihotäyteaineita tai mitä tahansa ruiskutettavaa täyteainetta käytettäisi vartalon muotoiluun ja kohotukseen seuraaviin tarkoituksiin:

• Rintojen koon suurentaminen (rintojen suurentaminen)
• Pyllyjen koon suurentaminen
• Jalkojen täyteläisyyden lisääminen
• Luuhun, jänteeseen, nivelsiteeseen istuttaminen, tai lihakseen
• Pistää glabellaan (kulmakarvojen väliin), nenään, periorbitaalialueelle (silmien ympärille), otsaan tai kaulaan

FDA ei ole hyväksynyt näitä ihotäyteaineiden käyttötarkoituksia.

Pistettävää silikonia ei ole hyväksytty mihinkään esteettiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien kasvojen ja vartalon muotoiluun tai kohottamiseen. Silikonipistokset voivat aiheuttaa pitkäaikaista kipua, infektioita ja vakavia vammoja, kuten arpia ja pysyviä epämuodostumia, emboliaa (verisuonen tukkeutuminen), aivohalvausta ja kuolemaa.

Ihotäyteaineiden käytön riskit

Kuten mihin tahansa lääketieteelliseen toimenpiteeseen, myös ihotäyteaineiden käyttöön liittyy riskejä. On tärkeää ymmärtää niiden rajat ja mahdolliset riskit.

Jokainen ihotäyteaine voi aiheuttaa tilapäisiä sivuvaikutuksia, pysyviä sivuvaikutuksia tai molempia. Useimmat ihotäyteaineisiin liittyvät haittavaikutukset ilmenevät pian injektion jälkeen, ja monet niistä häviävät muutamassa viikossa. Käsihoidon jälkeinen turvotus ja kipu voivat kestää kuukauden tai pidempään. Joissakin tapauksissa ihotäyteaineinjektion haittavaikutuksia voi ilmetä viikkoja, kuukausia tai vuosia injektion jälkeen.

Tahaton injektio verisuoniin:

Huolestuttavin ihotäyteaineiden käyttöön liittyvä riski on tahaton injektio verisuoniin, mikä johtaa verisuonten tukkeutumiseen ja kudosten huonoon verenkiertoon. Vaikka tämän todennäköisyys on pieni, jos näin kuitenkin tapahtuu, siitä johtuvat komplikaatiot voivat olla vakavia ja pysyviä. Ilmoitettuja komplikaatioita ovat muun muassa nekroosi (kudoksen kuolema), näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus, ja aivohalvaus.

Potilaat on testattava allergioiden varalta ennen kuin he käyttävät täyteaineita, jotka on valmistettu tietyistä materiaaleista, erityisesti eläimistä peräisin olevista materiaaleista (esimerkiksi lehmän (naudan) tai kukon kammasta).

FDA:n hyväksymiin ihon täyteaineiden käyttökohteisiin liittyy seuraavat riskit. Ihotäyteaineiden hyväksymättömään käyttöön tai hyväksymättömien tuotteiden käyttöön liittyviä riskejä ei tunneta.

Yleisiä riskejä ovat:

• Marmoroituminen
• Punoitus
• Turvotus
• Turvotus
• Kipu
• Herkkyys
• Kutina
• Ihottuma

.

• Vaikeus suorittaa toimintoja (havaittu vain silloin, kun injektio on annettu kämmenselkään)

Vähemmän yleisiä riskejä ovat:

• Korostuneet kyhmyjä ihossa tai ihon alla (kyhmyjä tai granuloomia), joita voidaan joutua hoitamaan injektioilla, suun kautta otettavilla antibiooteilla, tai kirurgisesti poistaa
• Infektio
• Avoinna olevat tai valuvat haavat
• Kipu pistoskohdassa
• Allerginen reaktio
• Nekroosi (kudoskuolema)

FDA:lle on raportoitu myös seuraavia harvinaisia riskejä:

• Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), joka vaatii välitöntä ensiapua
• Migraatio (täyteainemateriaalin liikkuminen injektiokohdasta)
• Täyteaineen vuoto tai repeäminen. materiaali injektiokohdassa tai ihon läpi (joka voi johtua kudosreaktiosta tai infektiosta)
• Pysyvien kovien kyhmyjen muodostuminen
• Verenkierron vahingoittuminen, joka johtuu tahattomasta injektiosta verisuoniin, joka johtaa nekroosiin (kudoksen kuolemaan), näköhäiriöihin, mukaan lukien sokeus, tai aivohalvaukseen
• Kuolema

Dermal Fillers -täyteaineiden poisto

Jos haluat, että täyteaineet poistetaan tai niitä vähennetään haittavaikutusten vuoksi, sinulle voidaan tehdä injektio tai leikkaus. Näihin toimenpiteisiin liittyy omat riskinsä. Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että täytemateriaalin poistaminen voi olla vaikeaa tai mahdotonta, erityisesti ”pysyvien” täyteaineiden tai täyteaineiden, joita ei ole valmistettu materiaaleista, jotka tyypillisesti hajoavat, kuten hyaluronihaposta (HA).

Tietoa potilaille ihotäyteaineista

Ennen kuin päätät tehdä toimenpiteen, jossa käytetään ihotäyteaineita, FDA suosittelee, että:

• Hakeudut laillistetulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jolla on kokemusta ihotautien tai plastiikkakirurgian alalta.
• Valitse terveydenhuollon tarjoaja, joka on koulutettu suorittamaan ihotäyteaine-injektiotoimenpide. Täyteaineen ruiskuttamista on pidettävä lääketieteellisenä toimenpiteenä, ei kosmeettisena hoitona. Kysy terveydenhuollon tarjoajalta hänen koulutuksestaan ja kokemuksestaan ihon täyteaineiden ruiskuttamisesta kasvoihin ja käsiin.
• Älä ruiskuta itsellesi ihon täyteaineita.
• Älä osta ihon täyteaineita verkosta, sillä ne voivat olla väärennettyjä tuotteita tai tuotteita, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.S.
• Keskustele terveydenhuollon tarjoajasi kanssa injektiokohdista ja toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä kussakin kohdassa.
• Ole tietoinen siitä, että FDA on tarkistanut ja hyväksynyt eri tuotteet käytettäväksi tietyillä kasvojen ja käsien alueilla. FDA ei välttämättä ole tarkistanut tiettyjen ihotäyteaineiden käyttöä kehon kaikissa paikoissa.
• Lue ja keskustele saamasi tietyn täyteaineen potilasmerkinnöistä. Lääkärisi voi antaa näitä tietoja.
• Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos koet epätavallista kipua, näkökyvyn muutoksia, ihon valkoista, harmaata tai sinistä ulkonäköä injektiokohdan läheisyydessä tai aivohalvauksen merkkejä (mukaan lukien äkilliset puhevaikeudet, tunnottomuus tai heikkous kasvoissa, käsissäsi tai jaloissasi, kävelyvaikeudet, näköhäiriöt, kasvojen roikkuminen, kova päänsärky, huimaus tai sekavuustila) toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen.
• Jos sinulla on joskus ongelmia FDA:n sääntelemän tuotteen kanssa – kuten loukkaantuminen tai ongelma tuotteen toiminnassa – ilmoita ongelmasta FDA:lle. Virasto jatkaa hyväksyttyjen tuotteiden turvallisuuden seurantaa myös sen jälkeen, kun ne on myyty. Voit tehdä vapaaehtoisen ilmoituksen puhelimitse numerossa 1-800-FDA-1088 tai verkossa MedWatchissa, FDA:n turvallisuustieto- ja haittavaikutusraportointiohjelmassa.

Lisäksi sinun tulee olla tietoinen siitä, että:

• FDA:n hyväksyntä perustuu valvottuun, kliiniseen tutkimukseen, jossa näitä tuotteita on tutkittu, kun niitä käytetään kasvoissa tai käsissä.
• Kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa ei ole arvioitu näiden tuotteiden turvallista käyttöä yhdessä neuromodulaattoreiden (”Botox”) tai muiden hoitojen kanssa.
• Kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa ei ole arvioitu näiden tuotteiden turvallisuutta käytettäessä niitä toistuvasti pitkän ajanjakson aikana. Jokaisella ihotäyteaineella on erilainen käyttö ja vaikutuksen odotettu kesto. Tutustu yksittäiseen ihotäyteaineeseen ja sen merkintöihin saadaksesi lisätietoja.
• Tuotteiden turvallisuutta ei tunneta, kun niitä käytetään raskauden aikana, imetyksen aikana ja alle 22-vuotiailla potilailla.
• Tuotteiden turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on taipumusta liialliseen arpeutumiseen (keloidit tai hypertrofiset arvet).

Kysy terveydenhuollon ammattilaiseltasi potilaskohtaisia merkintöjä, jotta voit määrittää, sopiiko harkitsemasi ihotäyteaine sinulle.

Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista tai oireista ennen toimenpidettä, ilmoita asiasta terveydenhuollon ammattilaiselle:

• Ihosi on tulehtunut tai tulehtunut. Jos sinulla on aktiivinen tulehdustila (kystat, näppylät, ihottuma tai nokkosihottuma) tai infektio, ihotäyteainepistoksen antamista on lykättävä, kunnes tämä tulehdustila on hoidettu.
• Sinulla on verenvuotohäiriö.
• Sinulla on vakavia allergioita tai sinulla on aiemmin ollut anafylaksia (akuutti allerginen reaktio).
• Olet allerginen kollageenille tai kananmunalle (jotkin ihotäyteaineet sisältävät kollageenia tai kananmunasta saatuja tuotteita).
• Olet allerginen eläinperäisille tuotteille (jotkin ihotäyteaineet sisältävät eläimistä saatuja aineita).
• Olet allerginen paikallispuudutteelle, kuten lidokaiinille (jotkin ihotäyteaineet sisältävät lidokaiinia).
• Olet allerginen bakteereille (jotkin ihotäyteaineet sisältävät hyaluronihappomateriaalia, joka on peräisin bakteerikäymisestä).
• Sinulla on nivel-, jänne- tai verisuonisairaus, joka vaikuttaa käteen, kun harkitset käden suurentamista.

Tietoa terveydenhuollon ammattihenkilöille ihopuutostäyteaineista

• Käytä vain FDA:n hyväksymiä ihopuutostäytteitä. FDA kehottaa terveydenhuollon tarjoajia tarkastamaan huolellisesti kaikkien ihotäyteainepakkausten aitouden. FDA on tietoinen väärennetyistä tuotteista, joita markkinoidaan ja käytetään Yhdysvalloissa: maaliskuu 2017, heinäkuu 2018 ja lokakuu 2018.
• Älä ruiskuta ihotäyteaineita, jos sinulla ei ole asianmukaista koulutusta tai kokemusta.
• Varmista, että tunnet anatomian injektiokohdassa ja sen ympärillä, äläkä ruiskuta ihotäyteaineita verisuonten lähelle.
• Kerro potilaalle perusteellisesti ennen injektiota kaikista toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja tietystä tuotteesta, jota aiot käyttää.
• Huomaa, että ihotäyteaineiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat tuotteesta riippuen. FDA ei välttämättä ole tarkistanut ihotäyteaineiden käyttöä joissakin kehon paikoissa.
• Pistä ihotäyteaineet hitaasti ja käytä mahdollisimman vähän tarvittavaa painetta.
• Tiedä merkit ja oireet, jotka liittyvät injektion antamiseen verisuoniin, ja sinulla on ajan tasalla oleva suunnitelma, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti, miten potilasta hoidetaan, jos näin käy. Tähän suunnitelmaan voi kuulua hoito paikan päällä ja/tai välitön ohjaaminen toisen terveydenhuollon tarjoajan hoidettavaksi.
• Keskeytä injektio välittömästi, jos potilaalla ilmenee verisuoniin kohdistuvaan injektioon liittyviä merkkejä tai oireita, kuten ihon kalpeneminen, näkökyvyn muutos, aivohalvauksen merkkejä tai epätavallista kipua toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen.
• Kerro potilaille, että heidän on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon toimenpiteen jälkeen, jos heillä ilmenee merkkejä ja oireita, jotka liittyvät verisuoniin pistämiseen.
• Kouluta laitoksen henkilökuntaa ja työntekijöitä siitä, miten he voivat nopeasti auttaa potilaita, jotka soittavat täyteainekomplikaatioiden merkeistä ja oireista, saamaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
• Jos FDA:n sääntelemässä tuotteessa on ongelmia – kuten potilaalle aiheutunut loukkaantuminen tai tuotteen toimintatapaan liittyvä ongelma – ilmoita ongelmasta FDA:lle. Virasto jatkaa hyväksyttyjen tuotteiden turvallisuuden seurantaa myös sen jälkeen, kun ne on myyty. Voit tehdä vapaaehtoisen ilmoituksen puhelimitse numeroon 1-800-FDA-1088 tai verkossa MedWatchissa, FDA:n turvallisuustieto- ja haittavaikutusraportointiohjelmassa.

Aiheeseen liittyvää tietoa

• Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston lähestymistapa lääkinnällisten laitteiden turvallisesta innovoinnista ihotautien hoidossa
• FDA:n turvallisuustiedote: FDA varoittaa injektoitavan silikonin käytöstä vartalon muotoiluun ja parantamiseen
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement (FDA varoittaa ruiskutettavan silikonin käytöstä vartalon muotoiluun ja parantamiseen)
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura (FDA:n turvallisuustiedote: FDA varoittaa ruiskutettavan silikonin käytöstä vartalon muotoiluun ja parantamiseen)
• FDA Video: FDA varoittaa injektoitavasta silikonista kehon muotoiluun ja parantamiseen
• FDA-approved dermal filler list
• FDA Consumer Update: Ryppyjen täyttö turvallisesti