U.S. Food and Drug Administration

Kuva

Diagnostisten testien tyypit | Saatavilla olevat diagnostiikka-aineet | Tuki diagnostiikan kehittämiselle | Zikaviruksen vertailumateriaalit | LDT:t & Zikavirus | Ota yhteyttä FDA:han | Käännökset (espanja, portugali)

FDA kannustaa kaupallisten diagnostiikkatuotteiden kehittäjiä ja tutkijoita, jotka kehittävät laboratoriokehitettyjä testejä (LDT:t) Zika-viruksen varalta, jättämään hätäapulupahakemuksen (Emergency Use Authorization, EUA) tai harkitsemaan hakemuksen jättämistä markkinoille saattamista edeltävässä vaiheessa. FDA toimii vuorovaikutteisesti kehittäjien kanssa tukeakseen tällaisia pyyntöjä.

FDA on myöntänyt nopeasti hätäkäyttölupia useille in vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitetuille laitteille, ja 23. toukokuuta 2019 se antoi luvan ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA -testin (ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA) markkinointiin, jolla voidaan havaita zikaviruksen immunoglobuliini (IgM) -vasta-aineita ihmisverestä. ZIKV Detect on ensimmäinen Zika-diagnostiikkatesti, jonka FDA on sallinut markkinoida Yhdysvalloissa. Katso lisätietoja alla olevasta kohdasta Available Diagnostics.

• Diagnostisten testien tyypit
• Saatavilla olevat diagnostiikka-aineet
• Zikavirusdiagnostiikkatestejä koskevat suorituskykyominaisuudet
• Tuki diagnostisten testien kehitykselle
• Tuki diagnostisten testien kehitystyölle
• Zikaviruksen vertailumateriaalit
• Julkaisu
• Viitemateriaalit NAT-pohjaisia IVD-laitteita varten
• Kansainvälinen vertailuvalmiste
• Referenssimateriaalit serologisia testejä varten
• LDT-testit ja Zika-virus
• Ota yhteyttä FDA:han
• Käännökset
• Seuraavat linkit

Diagnostisten testien tyypit

Zikaviruksen varalta tarvitaan kahdenlaisia diagnostisia testejä: (1) testit akuutin tartunnan diagnosoimiseksi ja (2) testit sen arvioimiseksi, ovatko mahdollisesti zikavirukselle altistuneet henkilöt, erityisesti raskaana olevat naiset, todella saaneet tartunnan. Lisätietoja: CDC

Saatavilla olevat diagnostiikka-aineet

Luettelo saatavilla olevista diagnostiikka-aineista on kohdassa Medical Products sivulla Zika Virus Response Updates from FDA.

FDA antoi 23. toukokuuta 2019 luvan (PDF, 175 KB) ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA -testin (ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA) markkinointiin zikaviruksen immunoglobuliini (IgM) -vasta-aineiden osoittamiseksi ihmisverestä. ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA on ensimmäinen Zika-diagnostiikkatesti, jonka FDA on sallinut markkinoille saattamisen Yhdysvalloissa. FDA tarkasteli testin tietoja De Novo premarket review -menettelyn kautta. Aiemmin zikaviruksen immunoglobuliinivasta-aineiden (IgM) osoittamiseen tarkoitetut testit – myös ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – oli hyväksytty vain hätätilanteessa käytettäväksi FDA:n hätätilaluvan (Emergency Use Authorization, EUA) nojalla. Lisätietoja on kohdassa Serological assays on the Zika Virus Response Updates from FDA page

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA:n myyntilupa ei vaikuta EUA:n nojalla saatavilla olevien nukleiinihappotesteihin perustuvien määritysten saatavuuteen aktiivisen zika-infektion diagnosoimiseksi. Katso kohdasta Emergency Use Authorization (EUA) tietoja EUA:n nojalla saatavilla olevista zikavirusdiagnostiikkatesteistä.

Laboratoriohenkilöstöä, joka käyttää EUA:n nojalla saatavilla olevia zikavirusdiagnostiikkatestejä, kannustetaan ilmoittamaan suorituskykyyn liittyvistä huolenaiheista suoraan FDA:lle osoitteeseen [email protected] sen lisäksi, että he ilmoittavat huolenaiheista myös valmistajalle.

Zikavirusdiagnostiikkatestejä koskevat suorituskykyominaisuudet

FDA:n julkaisemiin uusiin taulukoihin on koottu yksityiskohtaisesti tällä hetkellä saatavissa olevien zikavirusdiagnostiikkatestejä koskevien suorituskykyominaisuuksien ominaisuudet. Taulukot sisältävät tietoja analyyttisestä herkkyydestä sekä muita EUA:n arvioinnin aikana määritettyjä suorituskykyominaisuuksia. (3.5.2018)

• Taulukko 1: Molekulaariset ZIKV EUA Assays – Suorituskykyominaisuudet (PDF, 200 KB)
• Taulukko 2: Molekulaariset ZIKV EUA Assays – Keskeiset ominaisuudet (PDF, 247 KB)

Tuki diagnostisten testien kehitykselle

Tuki diagnostisten testien kehitystyölle

FDA työskentelee vuorovaikutuksellisessa vuorovaikutustilanteessa Zika-virus-diagnostisten testien kehittäjien kanssa ja pyrkii näin auttamaan kehityshankkeiden kehittämisohjelmien nopeuttamisessa ja EUA-menettelyäisten hyväksyntöjen hakemuksissa. Luonnokset EUA:n tarkistusmalleiksi, joissa määritellään zikavirusdiagnostiikan EUA:n tietovaatimukset, ovat saatavilla lähettämällä pyyntö osoitteeseen: [email protected].

Zikaviruksen vertailumateriaalit

Tässä jaksossa:

• REFERENSSIMATERIAALIT NAT-pohjaisia IVD-laitteita varten
• Kansainvälinen referenssivalmiste
• REFERENSSIMATERIAALIT serologisia testejä varten

Viitemateriaalit NAT-pohjaisia IVD-laitteita varten

Veressä on kaksi ensisijaista diagnostista testiä: nukleiinihappotestit, jotka tunnistavat infektion vahvistamalla viruksen geneettisen materiaalin (RNA) läsnäolon, ja serologiset testit, jotka tunnistavat elimistön immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja (vasta-aineita), kun elimistö havaitsee haitallisia organismeja, kuten zikaviruksen, veressä. Nukleiinihappoon (NAT) perustuvat IVD-laitteet viruksen RNA:ta varten ovat herkin käytettävissä oleva menetelmä akuutin (nykyisen) zikavirusinfektion havaitsemiseksi. NAT-pohjaisten menetelmien herkkyys voi kuitenkin vaihdella huomattavasti eri määritysten välillä, ja tuotekehityksen helpottamiseksi tarvitaan standardoituja vertailumateriaaleja. Yksi ZIKV NAT-pohjaisen IVD-laitteen hyväksymisen edellytyksistä EUA:n hyväksynnän nojalla on, että EUA:n hyväksynnän haltija arvioi laitteensa jäljitettävyyden FDA:n suositteleman vertailumateriaalin avulla. Jäljitettävyydellä tarkoitetaan analyyttisen herkkyyden/reaktiivisuuden jäljittämistä FDA:n suosittelemaan vertailumateriaaliin.

Tukeakseen EUA:n lupaehdon täyttymistä jäljitettävyyden arvioimiseksi FDA on luonut FDA:n Zika-virusreferenssimateriaalit NAT-pohjaisille IVD-laitteille, jotka sisältävät RNA:ta kahdesta nykyisestä ihmisen plasmassa esiintyvästä Zika-viruskannasta ja kolmea kontrollia sokkotestausta varten. FDA:n Zika-viruksen vertailumateriaalit ovat pyynnöstä sellaisten Zika-laitteiden kehittäjien saatavilla, jotka ovat toimittaneet virastolle EUA:ta edeltävän hakemuksen ja jotka ovat varmistaneet määrityksensä analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn. FDA harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä, jotka koskevat yksinomaan tutkimustarkoituksiin käytettävää materiaalia. Vertailumateriaali annetaan käyttöön maksutta.

Tarvittaessa FDA:n Zika-viruksen vertailumateriaalia NAT-pohjaisia IVD-laitteita varten, lähetä sähköpostia osoitteeseen [email protected].

Vain kohteliaisuutena FDA tarjoaa luettelon mahdollisista Zika-positiivisten kontrollien ja/tai verifiointi-/validointipaneelien lähteistä:

• Heat-inactivated virus in plasma available from European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Freeze-dried, quantified virus available from European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purified, kvantifioitu virus-RNA saatavilla Vircelliltä
• Kvantifioitu rekombinantti-virus ihmisen plasmassa saatavilla SeraCare Life Sciencesilta

Kolme edellä mainituista yksiköistä sijaitsee Euroopassa, joten materiaalien tuominen Yhdysvaltoihin saattaa vaatia joitakin toimenpiteitä. Lisätietoja biologisen vertailumateriaalin tuonnista Yhdysvaltoihin käytettäväksi Zika NAT -pohjaisten IVD-laitteiden kanssa saa seuraavasta linkistä tai osoitteesta [email protected].

• Importing CBER-Regulated Products: Kliiniset laboratoriot ja tieteellinen perustutkimus

Kansainvälinen vertailuvalmiste

Maailman terveysjärjestö (WHO) tarjoaa kansainvälisiä biologisia vertailuvalmisteita, jotka toimivat kansainvälisesti sovitussa yksikössä ilmaistun määritellyn biologisen aktiivisuuden vertailulähteinä. WHO:n kansainvälinen standardi zikaviruksen RNA:lle käytettäväksi NAT-pohjaisissa määrityksissä on saatavilla WHO:n yhteistyökeskus Paul-Ehrlich Institutista (PEI). Katso myös: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Referenssimateriaalit serologisia testejä varten

Heinäkuussa 2017 FDA asetti saataville myös ihmisen plasmanäytteistä koostuvan paneelin, jonka tarkoituksena on avustaa hiljattain tapahtuneen zikavirustartunnan havaitsemiseen käytettävien serologisten testien viranomaisarviointia. Serologiset testit ovat erityisen tärkeitä, koska on usein pieni ikkuna, jolloin viruksen geneettinen materiaali on havaittavissa. Tämäntyyppisten testien kehittäminen on kuitenkin ollut erityisen haastavaa, koska elimistön zikaviruksen torjumiseksi tuottamia vasta-aineita on vaikea erottaa vasta-aineista, joita tuotetaan sukulaisvirusten, kuten denguevirusten ja Länsi-Niilin virusten, torjumiseksi.

FDA:n näytepaneeli koostuu plasmanäytteistä, jotka on otettu nimettöminä henkilöiltä, jotka ovat saaneet zika-, Länsi-Niilin tai dengueviruksen. Vaikka paneeli ei ole tarkoitettu tutkimustarkoituksiin, diagnostiikan kehittäjät voivat käyttää näitä näytteitä arvioidakseen, voivatko heidän testinsä auttaa erottamaan tuoreen zikavirustartunnan Länsi-Niilin tai dengueviruksen aiheuttamasta tartunnasta. Saman serologisen paneelin käyttäminen eri laitteiden arvioinnissa, jotka ovat saatavilla hätäkäyttöluvalla (EUA), auttaa kansanterveyden ammattilaisia vertailemaan eri zikavirustestien suorituskykyä.

FDA:n paneeli on niiden kehittäjien käytettävissä, jotka ovat olleet vuorovaikutuksessa FDA:n kanssa EUA:ta edeltävässä prosessissa ja joilla on validoinnin loppuvaiheessa olevia laitteita. Joulukuun 12. päivään 2018 mennessä FDA oli myöntänyt EUA:n viidelle serologiselle testille tuoreen zikavirusinfektion havaitsemiseksi. FDA antoi 23. toukokuuta 2019 luvan ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA -testin (ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA) markkinointiin zikaviruksen immunoglobuliini (IgM) -vasta-aineiden osoittamiseksi ihmisverestä. ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA on ensimmäinen Zika-diagnostiikkatesti, jonka FDA on sallinut markkinoille saattamisen Yhdysvalloissa. Aiemmin testit zikaviruksen immunoglobuliinivasta-aineiden (IgM) havaitsemiseksi – mukaan lukien ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – oli hyväksytty vain hätätilanteissa FDA:n EUA-valtuutuksen nojalla. Kehittäjät, jotka suunnittelevat tulevaa markkinoille saattamista edeltävää hakemusta, ovat etusijalla saadakseen ihmisplasmanäytteistä koostuvan paneelin, kun otetaan huomioon De Novo -luokituspyynnön myöntäminen ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA -testille 23. toukokuuta 2019.

Paneelin pyytämisestä kiinnostuneet kehittäjät voivat ottaa yhteyttä virastoon osoitteessa [email protected].

Paneeli valmistettiin käyttäen näytteitä Zika-viruksen tartunnan saaneista henkilöistä, jotka Blood Systems Research Institute (BSRI) toimitti tutkimuksesta, jota tuettiin National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH) -sopimuksen nro HHSN268201100001I nojalla. Tämän lehdistötiedotteen sisältö on yksinomaan FDA:n vastuulla, eikä se välttämättä edusta BSRI:n, NHLBI:n tai NIH:n virallisia näkemyksiä. Näytteet dengueviruksen ja Länsi-Niilin viruksen tartunnan saaneilta henkilöiltä saatiin FDA:n toimesta erikseen.

LDT-testit ja Zika-virus

Laboratoriossa kehitetyt testit ovat in vitro -diagnostiikkalaitteiden alaryhmä, joka on tarkoitettu kliiniseen käyttöön ja joka suunnitellaan, valmistetaan ja jota käytetään yhdessä laboratoriossa. Aikaisemmin FDA ei ole yleensä noudattanut markkinoille saattamista edeltävää tarkastelua eikä muita sovellettavia FDA:n vaatimuksia LDT-testien osalta, koska tällaiset testit ovat olleet suhteellisen yksinkertaisia laboratoriotestejä, joita on yleensä ollut saatavilla rajoitetusti. Teknologian kehittymisen ja liiketoimintamallien muutosten vuoksi LDT-testit ovat kuitenkin kehittyneet ja lisääntyneet merkittävästi sen jälkeen, kun FDA sai ensimmäisen kerran kattavat valtuudet säännellä kaikkia in vitro -diagnostiikkaa laitteina vuonna 1976. Jotkin LDT:t ovat nykyään monimutkaisempia, ne ulottuvat maanlaajuisesti ja niihin liittyy suurempi riski.

Potilaat ja heidän lääkärinsä ovat riippuvaisia siitä, että FDA varmistaa, että testit, joita he käyttävät lääketieteellisten päätösten tekemiseen, ovat tarkkoja, luotettavia ja kliinisesti merkityksellisiä. Äskettäin useat kehittäjät ilmoittivat kehittävänsä ja antavansa potilaiden käyttöön LDT-testejä zikavirusta varten.

Zikaviruksella voi olla vakavia vaikutuksia tiettyihin väestöryhmiin. Koska esimerkiksi mikrokefalia ja muut huonot raskaustulokset saattavat liittyä zikavirukseen, positiivinen zika-testitulos on vakava ja haastava tilanne raskaana oleville naisille. Näin ollen on olennaisen tärkeää, että zikaviruksen in vitro -diagnostiikkatestit antavat tarkkoja ja luotettavia tuloksia.

FDA on pyytänyt zikaviruksen LDT-testien kehittäjiä toimittamaan tietoja testeistään, jotta FDA ymmärtäisi paremmin niiden suunnittelua, validointia ja suorituskykyominaisuuksia. Vaikka FDA tunnustaa tarpeen laajentaa zikaviruksen laboratoriotestauskapasiteettia ja kannustaa laboratorioita kehittämään zikaviruksen in vitro -diagnostisia testejä, näitä testejä ei tulisi käyttää kliinisiin diagnooseihin ilman FDA:n hyväksyntää, selvitystä tai lupaa. FDA rohkaisee zikaviruksen LDT-testien kehittäjiä esittämään EUA-hakemuksen; FDA toimii vuorovaikutteisesti LDT-testien kehittäjien kanssa tukeakseen tällaisia hakemuksia.

Käännökset

Español português

Huomautus: Tämän sivun espanjankieliset ja portugalinkieliset käännökset on arkistoitu, ja ne on viimeksi päivitetty arkistoidun sivun alareunassa mainittuna päivänä.

Seuraavat linkit

• Zika-virus EUA Information (Emergency Use Authorization)
• FDA tukee Zika-diagnostiikkatestien kehittämistä – Infografiikka (PDF, 120 KB)
• Zika Virus Response Updates from FDA
• In Vitro Diagnostics
• Guidance for US Laboratories Testing for Zika Virus Infection (CDC)
• July 15, 2016: HHS Summit to Accelerate Zika Diagnostics Development
• CDC työskentelee nopeasti kehittääkseen ennennäkemättömän Zika-testin (CDC:ltä)