Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ilmoitti tänään Depo-Provera®1 -ehkäisyvalmisteen (medroksiprogesteroniasetaatti-injektionesteen suspensio, USP) 150 mg/ml:n rinnakkaisvalmisteen rinnakkaisvalmisteen uudelleen käyttöönotosta Yhdysvalloissa. Medroksiprogesteroniasetaatti-injektioneste on progestiini, joka on tarkoitettu ainoastaan raskauden ehkäisyyn.

”Tämä uudelleen käyttöönotto tuo lisätuotteen markkinoille, joilla ei aiemmin ollut vaihtoehtoja”, sanoo tohtori Hafrun Fridriksdottir, globaalien geneeristen lääkkeiden R&D:n varatoimitusjohtaja, johtaja. ”Sen lisäksi, että se on tärkeä potilaille, jotka hyötyvät tämän lääkkeen saatavuudesta, sillä on suuri merkitys myös Tevan ja geneeristen lääkkeiden R&D:n prioriteettien kannalta.”

Teva on sitoutunut vahvistamaan geneeristen injektoitavien valmisteiden liiketoimintaansa maailmanlaajuisesti investoimalla jatkuvasti uudempiin, arvokkaampiin geneerisiin injektoitaviin valmisteisiin. Lähes 600 rinnakkaislääkkeellä Tevalla on suurin FDA:n hyväksymien rinnakkaislääkkeiden valikoima markkinoilla, ja sillä on johtava asema first-to-file-mahdollisuuksissa, sillä Yhdysvalloissa on vireillä yli 100 first-to-file-hakemusta. Tällä hetkellä yksi seitsemästä Yhdysvalloissa annetusta rinnakkaislääkemääräyksestä täytetään Tevan rinnakkaislääkkeellä.

Medroksiprogesteroniasetaatti injektoitava suspensio, USP 150 mg/ml:n vuosimyynti Yhdysvalloissa oli IMS:n tietojen mukaan heinäkuussa 2017 noin 211 miljoonaa dollaria. Kaikenikäisten naisten luun mineraalitiheyden (BMD) heikkeneminen ja vaikutus nuorten luun huippumassaan on otettava huomioon yhdessä raskauden ja/tai imetyksen aikana tapahtuvan BMD:n pienenemisen kanssa medroksiprogesteroniasetaatti-injektionesteisiin perustuvaa suspensiota pitkäkestoisesti käyttävien naisten riskien ja hyötyjen arvioinnissa.

Tärkeitä turvallisuustietoja
Naiset, jotka käyttävät medroksiprogesteroniasetaatti-injektionesteen suspensiota, saattavat menettää merkittävästi luun mineraalitiheyttä. Luun menetys on suurempaa käytön keston kasvaessa, eikä se välttämättä ole täysin palautuvaa. Medroksiprogesteroniasetaatti-injektionesteisiin käytettävää suspensiota ei saa käyttää pitkäaikaisena ehkäisymenetelmänä (eli yli 2 vuotta), ellei muita ehkäisymenetelmiä pidetä riittämättöminä.

Medroksiprogesteroniasetaatti-injektionesteen suspensio on vasta-aiheinen seuraavissa tiloissa: tiedossa oleva tai epäilty raskaus tai raskauden diagnostisena testinä; aktiivinen tromboflebiitti tai nykyiset tai aiemmat tromboemboliset häiriöt tai aivoverisuonisairaus; tiedossa oleva tai epäilty rintojen pahanlaatuinen kasvain; tiedossa oleva yliherkkyys medroksiprogesteroniasetaatti-injektionesteen suspensiolle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineosalle; merkittävä maksasairaus tai diagnosoimaton emätinvuoto.

Tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä rintasyövän riskiä naisilla, jotka käyttävät medroksiprogesteroniasetaatti-injektiosuspensiota. Vakavia tromboottisia tapahtumia; anafylaksiaa ja anafylaktoidisia reaktioita; injektiokohdan reaktioita; kouristuksia; painonnousua; ja heikentynyttä glukoosinsietokykyä on raportoitu medroksiprogesteroniasetaatti-injektionesteisiin tarkoitetun suspensio käytön yhteydessä.

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys > 5 %) olivat: kuukautisten epäsäännöllisyys (verenvuoto tai tiputtelu), vatsakipu/vaivat, huimaus, päänsärky, hermostuneisuus ja alentunut libido. Medroksiprogesteroniasetaatti-injektiosuspensio ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta.

Katso lisätietoja oheisesta täydellisestä lääkemääräyksestä, mukaan lukien laatikkovaroitus.

Tietoja Tevasta

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva). (NYSE ja TASE: TEVA) on johtava maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka tuottaa korkealaatuisia, potilaskeskeisiä terveydenhuoltoratkaisuja, joita käyttää päivittäin noin 200 miljoonaa potilasta yli 60 markkina-alueella. Teva, jonka pääkonttori sijaitsee Israelissa, on maailman suurin geneeristen lääkkeiden valmistaja, joka hyödyntää yli 1 800 molekyylin valikoimaansa tuottaakseen laajan valikoiman geneerisiä tuotteita lähes kaikilla terapia-alueilla. Erikoislääkkeiden alalla Tevalla on maailman johtava innovatiivinen hoito multippeliskleroosiin sekä myöhäisvaiheen kehitysohjelmia muihin keskushermoston sairauksiin, kuten liikehäiriöihin, migreeniin, kipuun ja hermoston rappeutumissairauksiin, sekä laaja valikoima hengitystietuotteita. Teva hyödyntää geneerisiä lääkkeitä ja erikoislääkkeitä koskevia valmiuksiaan etsiäkseen uusia tapoja vastata potilaiden tyydyttämättömiin tarpeisiin yhdistämällä lääkekehitystä laitteisiin, palveluihin ja teknologioihin. Kevan nettotulot vuonna 2016 olivat 21,9 miljardia dollaria. Lisätietoja on osoitteessa www.tevapharm.com.

Varoitus tulevaisuutta koskevista lausunnoista

Tämä lehdistötiedote sisältää vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) tarkoittamia tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka koskevat Tevan Depo-Provera®:n geneerisen Depo-Provera®-version lanseerausta ja mahdollisia hyötyjä ja jotka perustuvat johdon tämänhetkisiin uskomuksiin ja odotuksiin ja joihin liittyy huomattavia tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että tulevat tuloksemme, suorituskykymme tai saavutuksemme poikkeavat merkittävästi tällaisissa tulevaisuuden lausumissa ilmaistuista tai oletetuista. Tärkeitä tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tai myötävaikuttaa tällaisiin eroihin, ovat muun muassa seuraavat riskit:

  • Tevan injektoitavan medroksiprogesteroniasetaatin geneerisen version kaupalliseen menestykseen;
  • geneeristen lääkkeiden liiketoimintaamme, mukaan lukien: että olemme huomattavasti riippuvaisempia tästä liiketoiminnasta ja siihen liittyvistä merkittävistä riskeistä sen jälkeen, kun olemme hankkineet Allergan plc:n maailmanlaajuisen rinnakkaislääkeliiketoiminnan (”Actavis Generics”); kykymme realisoida yrityskaupasta odotetut hyödyt (ja mahdolliset viiveet näiden hyötyjen realisoinnissa) tai vaikeudet Actavis Generics -liiketoiminnan integroinnissa; rinnakkaisvalmisteiden tarjoamiin mahdollisuuksiin tähtäävien kilpailijoiden määrän lisääntyminen ja pyrkimys U.S. merkittävien tuotteiden geneeristen versioiden yksinoikeutta markkinoilla; geneerisiin tuotteisiimme liittyvä hintaeroosio, joka johtuu sekä kilpailevista tuotteista että viranomaisten lisääntyneistä hinnoittelupaineista; ja kykymme hyödyntää arvokkaita biosimilaarimahdollisuuksia;
  • liiketoimintaamme ja toimintaamme yleisesti, mukaan lukien: epävarmuustekijät, jotka liittyvät viimeaikaisiin ylimmän johdon muutoksiin; kykymme kehittää ja kaupallistaa lisää lääkkeitä; valmistus- tai laadunvalvontaongelmat, jotka voivat vahingoittaa mainettamme laadukkaan tuotannon osalta ja vaatia kalliita korjaustoimenpiteitä; toimitusketjumme keskeytykset; omien tai kolmansien osapuolten tietoteknisten järjestelmiemme häiriöt tai tietoturvaloukkaukset; epäonnistuminen avainhenkilöstömme rekrytoinnissa tai pitämisessä palveluksessamme, mukaan luettuna ne henkilöt, jotka tulivat palveluksessamme osana Actavis Genericsin hankintaa; valmistusverkostomme uudelleenjärjestelyt, mukaan lukien niihin mahdollisesti liittyvät työtaistelut; jakelijoidemme ja asiakkaidemme jatkuvan konsolidoinnin vaikutukset; patenttilainsäädännön vaihtelut, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kykyymme valmistaa tuotteitamme; poliittisen tai taloudellisen epävakauden, suurten vihamielisyyksien tai terrorismin epäsuotuisat vaikutukset merkittäviin maailmanlaajuisiin toimintoihimme; kykymme tehdä menestyksekkäästi tarjouksia sopivista hankintakohteista tai lisensiointimahdollisuuksista tai toteuttaa ja integroida yritysostot; ja
  • vaatimustenmukaisuus-, lakisääteisyys-, sääntely- ja oikeudenkäyntiin liittyviin asioihin, ml: Terveydenhuollon sääntelyn uudistusten ja lääkkeiden hinnoittelua, korvauksia ja kattavuutta koskevien vähennysten vaikutukset; mahdolliset haitalliset lisäjohdannaiset sen jälkeen, kun olemme ratkaisseet asian U.S.A.:n kanssa.FCPA-tutkimuksemme ratkaisun jälkeen; myynti- ja markkinointikäytäntöjä koskevat hallituksen tutkimukset; mahdollinen vastuu geneeristen tuotteiden myynnistä ennen keskeneräisten patenttioikeudenkäyntien lopullista ratkaisua; tuotevastuuseen liittyvät vaateet; patenttisopimuksiimme kohdistuva viranomaisten lisääntynyt valvonta; monimutkaisten Medicare- ja Medicaid-järjestelmään liittyvien raportointi- ja maksuvelvoitteiden noudattamatta jättäminen; ja ympäristöriskit.

ja muita tekijöitä, joita käsitellään 31.12.2016 päättynyttä vuotta koskevassa vuosikertomuksessamme Form 20-F (”Vuosikertomus”) ja muissa Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomissiolle (”SEC”) toimittamissamme asiakirjoissa. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat vain niiden antamispäivää, emmekä ota mitään velvollisuutta päivittää tai tarkistaa mitään tulevaisuutta koskevia lausumia tai muita niihin sisältyviä tietoja uusien tietojen, tulevien tapahtumien tai muiden seikkojen johdosta. Sinua varoitetaan luottamasta näihin tulevaisuutta koskeviin lausumiin. Sinua kehotetaan tutustumaan kaikkiin lisätiedotteisiin, joita annamme SEC:lle Form 6-K -lomakkeella toimitetuissa raporteissa, sekä vuosikertomuksemme kohdassa ”Riskitekijät” esitettyyn varoittavaan keskusteluun riskeistä ja epävarmuustekijöistä. Nämä ovat tekijöitä, joiden uskomme voivan aiheuttaa sen, että todelliset tuloksemme poikkeavat olennaisesti odotetuista tuloksista. Myös muut kuin luetellut tekijät voivat vaikuttaa meihin olennaisesti ja haitallisesti. Tämä keskustelu on esitetty vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain sallimalla tavalla.

1 Depo-Provera® on Pfizer, Inc:n rekisteröity tavaramerkki.