Objectives: Arvioida lansopratsolin turvallisuutta 1-11-vuotiailla lapsilla.

Menetelmät: Vaiheen I/II avoimessa, monikeskustutkimuksessa (11 toimipaikkaa) lapsille, joilla oli oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), erosiivinen esofagiitti (> tai = aste 2) ja/tai ruokatorven pH < 4 > 4,2 %:n ajan vuorokauden aikana, annettiin kehon painon perusteella lansopratsolia 15 mg (< tai = 30 kg) tai 30 mg (> 30 kg) kerran vuorokaudessa 8-12 viikon ajan. Tutkijan harkinnan mukaan lansopratsolin annosta nostettiin 60 mg:aan vuorokaudessa lapsilla, joiden oireet jatkuivat 2 viikon hoidon jälkeen. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta seurattiin haittavaikutusilmoitusten ja laboratorioarvioiden avulla.

Tulokset: Tutkimukseen osallistui 66 lasta, jotka otettiin mukaan turvallisuusanalyysiin. Koko hoitojakson aikana yksikään lapsi ei keskeyttänyt hoitoa haittatapahtuman vuoksi, eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa havaittu. Kolmella lapsella 32:sta (9 %), jotka saivat lansopratsolia 15 mg kerran vuorokaudessa (keskimääräinen altistuminen 50,3 vuorokautta), ja kuudella lapsella 34:stä (18 %), jotka saivat 30 mg:n annosta kerran vuorokaudessa (keskimääräinen altistuminen 49,4 vuorokautta), ilmeni yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma ennen annoksen nostamista. Kolmea lasta 15 mg:n lansopratsolihoitoryhmässä hoidettiin annoksilla 0,6 mg-1,2 mg/kg/vrk; 30 mg:n lansopratsolihoitoryhmän lapsia hoidettiin annoksilla 0,7 mg-0,9 mg/kg/vrk. Vain yhdellä lapsella ilmeni uusi hoitoon liittyvä haittatapahtuma sen jälkeen, kun lansopratsoliannos nostettiin 1,3 mg/kg/vrk:aan. Kahden tai useamman lapsen kokemat hoitoon liittyvät tapahtumat olivat: ummetus (lansopratsoli 15 mg QD, kaksi lasta; lansopratsoli 30 mg QD, yksi lapsi) ja päänsärky (lansopratsoli 30 mg QD, kaksi lasta). Keskimääräinen paastoseerumin gastriinipitoisuus nousi merkitsevästi 58,0 pg/ml:stä lähtötilanteessa 112,4 pg/ml:iin viikolla 2 ja 121,9 pg/ml:iin viimeisellä käyntikerralla (P < tai = 0,001 kussakin vertailussa). Seerumin seerumin paastogastriinipitoisuuksien mediaani viikolla 2 ja loppukäynnillä oli kuitenkin normaalialueella (25-111 pg/ml).

Päätelmät: Lansopratsoli on turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan kehon painon perusteella 1-11-vuotiaille lapsille.