Informed Consent Forms

Writing Readable Informed Consent Forms (ICFs)

Tietoon perustuva suostumus on prosessi eikä pelkkä asiakirja. ICF:llä tiedotetaan mahdollisille osallistujille osallistumisen tarkoituksesta, menettelyistä sekä riskeistä ja hyödyistä, se toimii oppaana tutkijan kanssa käytävissä keskusteluissa ja viitelähteenä osallistumisen aikana.

Tässä IRB:n verkkosivuston osiossa annetaan ohjeita suostumusasiakirjoja valmisteleville tutkijoille. IRB tarjoaa mallit suostumusasiakirjoille, mutta mikä tahansa luettava ja ymmärrettävä muoto on hyväksyttävä. Jos esimerkiksi toimeksiantaja tarjoaa mallin suostumuslomakkeesta, sitä voidaan käyttää CHOP:n tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) pohjana. IRB ei kuitenkaan voi hyväksyä suostumusasiakirjaa, jota ei ole kirjoitettu luettavalla ja ymmärrettävällä kielellä tai jota ei ole muotoiltu helposti lähestyttävällä tyylillä.

Mitä suostumuslomakkeessa on oltava?

Yhteisessä säännössä (Common Rule) ja FDA:ssa (FDA) on erilaisia suostumuksen vaadittavia ja täydentäviä osia. Yhteisen säännön vaatimukset 45 CFR 46.116 on lueteltu edellä. FDA:n vaatimukset löytyvät kohdasta 21 CFR 50.25. IRB tarkistaa, että toimitetussa suostumuslomakkeessa on vaaditut ja sovellettavat valinnaiset elementit.

Kun suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus yhdistetään yhdeksi lomakkeeksi, ICF:n on myös sisällettävä kaikki HIPAA:n kirjallista valtuutusta koskevat vaatimukset IRB:n suostumuslomakemallit sisältävät kaikki vaadittavat elementit, ja ne auttavat opastamaan helppolukuisen asiakirjan laatimisessa. Tällä sivustolla on saatavilla esimerkki suostumuslomakkeesta, josta käy ilmi, missä kohdin lakisääteiset vaatimukset on sisällytetty suostumusmalliimme.

Joskus IRB voi luopua suostumuksen dokumentointia koskevista vaatimuksista. Tämä sekoitetaan usein suostumuksesta luopumiseen. Kun IRB myöntää vapautuksen suostumuksen dokumentoinnista, IRB hyväksyy suostumuslomakkeen, joka sisältää kaikki vaaditut suostumuksen osat (edellä). Suostumuslomake esitetään tutkittavalle joko henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköisesti, ja tutkijan on tämän jälkeen dokumentoitava, että suostumusprosessi on tapahtunut. Katso lisätietoja kohdasta Dokumentoinnista luopuminen.

Language Understandable to Subjects

HHS:n säädöksissä 45 CFR 16.116 ja FDA:n säädöksissä 21 CFR 50.20 edellytetään myös, että suostumustiedot on annettava tutkittavalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen ymmärrettävällä kielellä. Tämä tarkoittaa, että asiakirja on kirjoitettava selkokielellä, maallikkokielellä ja kielellä, jota tutkittava ymmärtää. Tutkittavan ymmärtämä kieli tulkitaan siten, että se on hänen lukutaitonsa kanssa yhteensopivalla tasolla.

Seuraavissa kohdissa hahmotellaan yleisimpiä ongelmia, jotka johtavat pyydettyihin muutoksiin.

Suostumuslomakkeiden pituus ja lukutaso

Suostumuslomakkeet ovat usein liian pitkiä, niissä käytetään pikemminkin lääketieteellistä terminologiaa kuin maallikkokieltä ja ne on kirjoitettu liian korkealla lukutaidolla. Tutkijoiden tulisi pyrkiä 6.-8. luokan lukutasoon. Monet lukijat eivät pysty säilyttämään keskittymistään tai ymmärrystään, kun ICF:n pituus on yli 6 sivua.

Health Literacy of American Adults

Jopa silloin, kun se on kirjoitettu 6. luokan tasolla, 20-30 % mahdollisista koehenkilöistä ei pysty lukemaan asiakirjaa.

Alhaalla olevat kaksi lukua ovat vuoden 2003 terveyslukutaitotilastoista.

FDA:n vuoden 2014 luonnos ohjeiksi: Informed Consent Information Sheet käsittelee sitä, mitä tarkoitetaan tutkittavalle ymmärrettävällä kielellä, ja huomauttaa, että yhdysvaltalaisilla aikuisilla on myös vakavia haasteita matalan laskutaidon vuoksi.

”Ymmärrettävällä” tarkoitetaan, että mahdollisille tutkittaville esitetyt tiedot on laadittu kielellä ja tasolla, jonka tutkittavat voivat ymmärtää (mukaan lukien tieteellisten ja lääketieteellisten termien selitykset). Kun varmistetaan, että tiedot ovat ymmärrettäviä, on huomattava, että yli kolmanneksella Yhdysvaltojen aikuisista, 77 miljoonalla ihmisellä, on perustason tai perustason alapuolella oleva terveyden lukutaito. Rajallinen terveyden lukutaito koskee aikuisia kaikissa rodullisissa ja etnisissä ryhmissä. Lisäksi yli puolella yhdysvaltalaisista aikuisista on peruslukutaito tai peruslukutaitoa heikompi määrällinen lukutaito, ja heille terveys-, riski- ja hyötytietojen numeeriset esitystavat ovat haasteellisia.

Suostumuslomakkeiden muotoilu

Yhteensopivuuslomakkeen (ICF-lomakkeen) muotoilun, ulkoasun ja asettelun on osoitettu olevan yksi tärkeimmistä luettavuuteen vaikuttavista tekijöistä. (Ks. esimerkiksi Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design). Pienet kirjasimet, leveät marginaalit, valkoisen tilan puute ja epäjohdonmukainen kirjasinkäyttö voivat kaikki heikentää ICF:n luettavuutta. Johdonmukainen lähestymistapa ICF:n ulkoasuun ja suunnitteluun auttaa lukijaa ymmärtämään tietojen järjestämisen, ja tämä edistää ymmärtämistä.

Monien muotoilutekniikoiden on osoitettu parantavan luettavuutta. Kaikki nämä on sisällytetty CHOP:n suostumuslomakemalleihin.

Yleisiä muotoiluvinkkejä

Katso esimerkki tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, jossa on jäljempänä kuvattujen muotoilutekniikoiden käytännön sovellus.

• Kysymys-vastaus-tyylin on osoitettu johtavan lyhyempiin ja luettavampiin ICF-lomakkeisiin;
• Pidä sarakkeen leveys enintään 6-6,5 tuuman suuruisena (1,5 tuuman marginaalit). Liian leveät sarakkeet ovat vaikealukuisia;
• Käytä 12 pisteen tai suurempaa serif-kirjasintyyppiä (esim. Times, Palatino, Garamond) runkotekstissä;
• Käytä serifittömämpää kirjasintyyppiä (esim. Helvetica tai Arial) otsikoissa;
• Välttäkää kaiken YLÄKIRJOITUSKOKONAISUUDEN käyttöä, se on vaikealukuista;
• Käyttäkää lihavoitua, kursivoitua tai lihavoitua kursivoitua kirjasintyyppiä tekstin korostamiseen; minimoi alleviivauksen käyttö;
• Käytä selityksissä pikemminkin bullet pointteja, joissa on lyhyitä lauseita tai virkkeitä kuin pitkiä kappaleita;
• Kerroin välilyönti tai lisää lisäväliä (ns. etumerkki) kappaleiden väliin;
• Kirjoita toisessa persoonassa, käytä kauttaaltaan ”sinä”. Ensimmäisen persoonan käyttäminen on osoittautunut pakottavaksi.
• Kun tutkimuskohteina on lapsia, joista useimmat kykenevät antamaan suostumuksensa osallistumiselle, käytä ”sinä” viitattaessa lapseen.
• Jos suurin osa tai kaikki tutkittavat eivät kykene antamaan suostumustaan (esim. siksi, että he ovat alle 7-vuotiaita, heillä on kognitiivisia puutteita, heidät nukutetaan jne.), voit käyttää sanaa ”sinä” viittaamaan vanhempaan tai huoltajaan ja sanaa ”lapsesi” viittaamaan lapseen.
• Muista muokata huolellisesti, jotta vältät turhaa toistoa ja huonosti muotoiltuja asiakirjoja, kun leikkaat ja liität toimeksiantajan ICF-mallista CHOP-malliin.

Suostumusasiakirjat rajoitetusti englantia osaaville (Limited English Proficiency, LEP) tutkittaville

Hyväksyntää koskevien lakisääteisten edellytysten täyttymiseksi sisäisen tutkintalautakunnan (IRB:n) on todettava tutkittavien valinnan tasapuolisuus. Tutkijan on joko (1) perusteltava, miksi hän sulkee pois LEP-koehenkilöt, tai (2) laadittava suunnitelma, jolla heidän osallistumisensa sallitaan. Lisätietoja käännetyistä suostumuslomakkeista on kohdassa Tasapuolinen valinta, lyhyt suostumuslomake ja IRB SOP 701: Required Elements of Consent and Documentation of Consent on our Policies page.

Resources

• Seattlessa sijaitseva Group Health Cooperative on koonnut koulutusmateriaalia selkokieliseen kirjoittamiseen. Heidän Plain Language Toolkit -työkalupakkinsa on 81-sivuinen asiakirja, jossa on lukuisia ennen ja jälkeen -esimerkkejä. He tarjoavat myös PRISM-verkkokoulutusta, joka on tunnin mittainen, verkkopohjainen selkokielen opetusohjelma, joka on luotu tutkimusalan ammattilaisille, kuten tutkijoille, tutkimushenkilöstölle, IRB:ille (Institutional Review Boards) tai viestintähenkilöstölle. Siinä käsitellään terveyden lukutaitoa ja luettavuutta, selkokielen strategioita ja esimerkkejä sekä vuorovaikutteisia muokkausesimerkkejä ja -harjoituksia. Pääset kurssille ilmaiseksi osoitteessa http://prism.grouphealthresearch.org.

• Katso yhteenveto NCI:n ohjeista, jotka liittyvät Checklist to Develop Easy-to-Read Consent Documents

• Lataa Glossary of Lay Terms, josta löydät maallikkokielellä korvattavia teknisiä termejä ja ammattisanastoa.

• Luettavuustyökaluja on saatavilla ilmaiseksi osoitteessa – http://www.storytoolz.com/readability. Paras arvio suostumuslomakkeiden ja muun terveyteen liittyvän sisällön lukemisvaikeudesta on SMOG-asteikko.

• MS Word voi laskea luettavuustilastoja käyttämällä Fleschin lukemisen helppouspistemäärää. flesch-Kincaidin luokka-astepistemäärän avulla tekstiä arvioidaan yhdysvaltalaisella luokka-astetasolla. Valitettavasti tämä asteikko aliarvioi terveysaiheisen tekstin lukutasoa yhdestä kahteen luokka-astetta. Jos käytetään Flesch-Kincaidin asteikkoa, on turvallisinta lisätä kaksi luokkatasoa. Terveyteen liittyvän tiedon luettavuuden arvioinnissa käytetään mieluiten SMOG-mittaria (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative saatavilla osoitteessa – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language saatavilla osoitteessa – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Related Policies

• Patienttihoidon käsikirja | Suostumus
• Patienttihoidon käsikirja | Job Aid: Assessment of a Decision Maker’s Capacity to Make a Medical Decision
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

1. Bjorn et al. Can the written information to research subjects be improved?–an empirical study.
2. Coyne et al. Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck et al. Research participant information sheets are difficult to read
4. Goldstein et al. Consent form readability in university-sponsored research
5. Ogloff et al. Are research participants truly informed? Readability of informed consent forms used in research
6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
8. Sharp. Consent documents for oncology trials: does anybody read these things?
9. Tait et al. Improving the readability and processability of a pediatric informed consent document: effects on parents’ understanding
10. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design