FDA vetää pois suuren annoksen Zofrania

Pahoinvointilääke ondansetronin (Zofran, GlaxoSmithKline) 32 mg:n laskimonsisäinen (IV) kerta-annos on vedetty pois markkinoilta mahdollisten vakavien sydänriskien vuoksi, FDA ilmoitti MedWatchin turvallisuushälytyksessä.

Suuren annoksen annosteltava ondansetronivalmiste ilmoitettiin sytostaattihoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Pienempiä lääkeannoksia käytetään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.

”FDA ei odota, että tällä hetkellä esisekoitettuina injektioina myytävän 32 mg:n laskimonsisäisen ondansetroniannoksen poistaminen vaikuttaa osaltaan laskimonsisäisesti annosteltavan ondansetronin lääkeainepuutteeseen, sillä 32 mg:n annos muodostaa hyvin pienen prosenttiosuuden tämänhetkisistä markkinoista”, FDA totesi lausunnossaan.

Virasto antoi aiemmin kesäkuussa Drug Safety Communication -tiedotteen, jossa varoitettiin, että 32 mg:n kerta-annoksia suonensisäisesti annosteltuna ondansetronia tulisi välttää QT-intervallin pidentymisen riskin vuoksi, mikä voi johtaa torsades de pointesiin, mahdollisesti kuolemaan johtavaan rytmihäiriöön.

FDA suosittelee edelleen 0,15 mg/kg ondansetronia suonensisäisesti annosteltuna neljän tunnin välein kolmen annoksen ajan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.

”Ondansetronin oraalinen annostelu on edelleen tehokas kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. Tällä hetkellä FDA:n käytettävissä ei ole riittävästi tietoa, jotta se voisi suositella vaihtoehtoista yksittäistä laskimonsisäistä annosteluohjelmaa”, lausunnossa sanottiin.

FDA alkoi ensimmäisen kerran tutkia ondansetronin ja sydämen rytmihäiriöiden välistä yhteyttä syyskuussa 2011 yhteistyössä lääkkeen valmistajan GlaxoSmithKlinen kanssa. Tuon tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, että QTcF:n keskimääräinen ero oli enimmillään 20 sekuntia 32 mg:n IV-annoksen jälkeen. Keskimääräinen suurin QTcF-ero 8 mg:n IV-annoksen jälkeen oli kuitenkin 6 msec.