01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CLENIL – inhalaatiojauhe

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Clenil 100 mcg inhalaatiojauhe

Jokainen annos sisältää:

Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 100 mcg .

Clenil 200 mcg inhalaatiojauhe

Jokainen lääkepakkaus sisältää:

Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 200 mcg .

Clenil 400 mcg inhalaatiojauhe

Jokainen lääkepakkaus sisältää:

Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 400 mcg .

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pulvallinen inhalaatiojauhe.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Terapeuttiset käyttöaiheet

Astmaattisen taudin kehittymisen ja bronkostaattisten tilojen hallinta.

04.2 Posologia ja antotapa

Aikuiset

Yksi inhalaatio Clenil 400 mcg -jauhetta kahdesti vuorokaudessa tai yksi inhalaatio Clenil 200 mcg -jauhetta kolmesta neljään kertaa vuorokaudessa.

Potilaille, jotka tarvitsevat suurempia annoksia astmaattisen sairauden hallitsemiseksi, annos voidaan nostaa kahteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa Clenil 400 mcg -jauhetta.

Lapset

Yksi inhalaatio Clenil 100 mcg -jauhetta 2-4 kertaa päivässä tai yksi inhalaatio Clenil 200 mcg -jauhetta kahdesti päivässä.

Hyvien tulosten saavuttamiseksi valmistetta on käytettävä säännöllisesti, myös oireettomien vaiheiden aikana.

Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei tarvita annostuksen mukauttamista.

Clenil-inhalaatiojauhe on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön.

Käyttöohjeet

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti oikeaa käyttöä varten. Kysy tarvittaessa lääkäriltäsi tarkempia selityksiä.

Clenil on mikronisoitu beclometasonidipropionaatti-inhalaatiojauhe, joka on sekoitettu kantaja-aineeseen ja on moniannosinhalaattorilaitteessa. Annostelujärjestelmä ei vaadi ponneaineita, eikä se vaadi annostelun ja inhaloinnin yhteensovittamista

Jauheinhalaattori on säilytettävä kuivassa paikassa huoneenlämmössä.

Suojakorkkia ei saa poistaa ennen kuin se on käyttövalmis.

A) Avaaminen

1) Irrota suojakorkki. Tarkista ennen käyttöä, että suukappale on puhdas. Puhdista suukappale tarvittaessa nukkaamattomalla nenäliinalla tai pehmeällä liinalla. Ennen kuin käännät inhalaattoria, pidä sitä pystysuorassa ja napauta sitä varovasti kovalle alustalle tasoittaaksesi jauheen kammiossa.

B) Lataaminen

2) Pidä inhalaattoria pystyasennossa, paina toisella kädellä suukappaleen ruskeaa painiketta ja käännä toisella kädellä inhalaattorin runkoa vastapäivään (puoli kierrosta) iskun loppuun niin, että suukappaleen reikä on täsmälleen punaisen pisteen yläpuolella (annoksen latausasento).

3) Pidä inhalaattoria pystyssä ja käännä inhalaattorin runkoa myötäpäivään (puoli kierrosta), kunnes kuuluu ”naksahdus” ja reikä on täsmälleen vihreän pisteen kohdalla (annoksen luovutusasento).

C) Antaminen

4) Hengitä syvään ja rauhallisesti, ei inhalaattorin kautta.

5) Aseta suukappale huulten väliin, pidä inhalaattori pystyssä ja hengitä suun kautta mahdollisimman nopeasti ja syvään. Pidätä hengitystä muutaman sekunnin ajan.

D) Sulkeminen

6) Poista inhalaattori suustasi. Ruuvaa suojakorkki takaisin kiinni.

Yleiset ohjeet

Pidä inhalaattori aina pystyasennossa annoksen lataamisesta inhalointiin.

Jos halutaan ottaa kahta inhalaatiota vastaava annos, inhalaattori on käännettävä joka kerta edellä kohdassa B kuvatulla tavalla ennen inhalointia.

Käytön aikana jauheen määrä vähenee vähitellen laitteen läpinäkyvässä rungossa. Kun inhalaattorin pohjassa olevat punaiset nystyrät tulevat näkyviin jauheen alhaisen määrän vuoksi, inhalaattori on vaihdettava, koska siitä hetkestä lähtien oikeaa annostusta ei enää voida taata.

Kun olet hengittänyt annoksen sisään ja ennen inhalaattorin sulkemista, tarkista, että suukappaleen reikä on inhalaattorin rungossa olevan vihreän pisteen päällä.

Jauheen esiintyminen suussa inhaloinnin jälkeen ja lievä makean maun tunne ovat vahvistus siitä, että annos on annettu oikein ja vaikuttava aine on päässyt keuhkoihin.

Inhalaattori sisältää kuivausainekapselin, joka varmistaa oikean kosteustason annostelukammiossa. Korkki on aina laitettava takaisin inhalaattorin käytön jälkeen, eikä inhalaattoria saa koskaan asettaa lämpö- tai kosteuslähteiden lähelle. Jos inhalaattoria säilytetään ilman korkkia lyhyen aikaa (esim. 24 tuntia) huoneenlämmössä, tuotteen teho ei kuitenkaan muutu.

Inhalaattoriin puhaltaminen sisäänhengittämisen sijaan ei aiheuta ongelmia: käännä inhalaattori yksinkertaisesti ylösalaisin jauheen tyhjentämiseksi annostelukammiosta. Toimi samalla tavalla, jos uskot ladanneesi vahingossa kaksi tai useampia annoksia kammioon.

Puhdistusohjeet

Pyyhi suukappale käytön aikana säännöllisesti nukkaamattomalla nenäliinalla tai pehmeällä liinalla.

04.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys kortikosteroideille tai jollekin apuaineelle.

04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaita on opastettava inhalaattorin oikeaan käyttöön ja heidän menetelmäänsä on valvottava sen varmistamiseksi, että lääke pääsee kohdealueille keuhkoissa. Potilaille on myös kerrottava, että Clenil-inhalaatiojauhetta on otettava säännöllisesti määrätyin annoksin joka päivä pitkien ajanjaksojen ajan, vaikka potilaat olisivat oireettomia.

Clenil-inhalaatiojauhe ei tehoa jatkuvissa astmakriiseissä, joissa on käytettävä nopeavaikutteista inhaloitavaa bronkodilataattoria. Potilaita olisi kehotettava pitämään tämäntyyppisiä lääkkeitä käsillä.

Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, erityisesti lyhytvaikutteisten beeta2-agonisti-inhalaattoripronkodilataattoreiden, lisääntynyt käyttö on merkki astman taudin hallinnan heikkenemisestä. Jos potilas kokee, että oireenmukainen hoito lyhytvaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä on menettämässä tehoaan tai jos hän käyttää tavallista enemmän inhalaatioita, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.

Tässä tilanteessa potilaat on arvioitava uudelleen ja harkittava tulehduskipulääkityksen lisäämisen tarvetta tai mahdollisuutta (esim. inhaloitavien kortikosteroidien annoksen suurentaminen tai suun kautta otettavan kortikosteroidikuurin aloittaminen). Astman vaikeita pahenemisvaiheita on hoidettava tavanomaisella tavalla.

Hoitoa Clenil-inhalaatiojauheella ei saa keskeyttää äkillisesti.

Merkittävää lisämunuaistoiminnan suppressiota esiintyy harvoin inhaloitavan beklometasonidipropionaatin 1500 mcg/vrk:n annoksiin asti. Joillakin potilailla, joita on hoidettu 2000 mcg/vrk, on havaittu plasman kortisolipitoisuuksien alenemista. Tällaisilla potilailla lisämunuaisen suppression kehittymisen riskiä on punnittava terapeuttista hyötyä vastaan, ja on ryhdyttävä varotoimiin systeemisten steroidien antamiseksi pitkäkestoisissa stressitilanteissa (esim. elektiivinen leikkaus). Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoriakselin pitkäaikainen suppressio voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti silloin, kun niitä määrätään suurina annoksina pitkäksi aikaa. Tällaisten vaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoidinen ulkonäkö, lisämunuaisen suppressio, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden aleneminen, harmaakaihi, glaukooma ja harvemmin psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavien kortikosteroidien annos on mahdollisimman pieni, jotta astman tehokas hallinta säilyy.

Suositellaan, että inhaloitavia kortikosteroideja saavien lasten pituus tarkastetaan säännöllisesti. Jos kasvu on hidasta, hoitoa on tarkistettava, jotta inhaloitavan kortikosteroidin annosta voidaan mahdollisuuksien mukaan pienentää pienimpään tehokkaaseen annokseen astman hallinnan ylläpitämiseksi. Lisäksi on suositeltavaa harkita potilaan lähettämistä hengityselinsairauksiin erikoistuneelle lastenlääkärille.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun potilaita siirretään pitkäaikaisesta jatkuvasta systeemisestä steroidihoidosta tai suurista annoksista beclometasonidipropionaattihoitoon, koska suppressoituneen lisämunuaistoiminnan palautuminen voi kestää huomattavan kauan. Aluksi Clenil-inhalaatiojauhetta on annettava samalla kun jatketaan systeemistä hoitoa; noin viikon kuluttua, kun potilaan tila on vakiintunut, systeemisiä steroideja voidaan vähitellen vähentää. Vähennyksen suuruuden tulisi vastata systeemisen steroidin ylläpitoannosta. Tämän asteittaisen steroidien vähentämisen aikana lisämunuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Joillakin potilailla esiintyy yleistä huonovointisuutta hoidon lopettamisen aikana, vaikka heidän hengitystoimintansa pysyy ennallaan tai jopa paranee. Ellei lisämunuaisen vajaatoiminnan objektiivisia kliinisiä merkkejä ole, näitä potilaita on kannustettava jatkamaan Clenil-inhalaatiojauheen käyttöä ja jatkamaan systeemisen steroidin lopettamista.

Näitä varotoimia ei pidä soveltaa potilaisiin, jotka saavat suun kautta annettavaa steroidihoitoa alle 2 viikkoa. Potilaalle, jolla on astmaoireita, voi olla tarpeen aloittaa suun kautta otettavan steroidin ja Clenil-inhalaatiojauheen samanaikainen käyttö. Kun astman hyvä hallinta on saavutettu (seuraamalla uloshengityksen huippuvirtausta), suun kautta otettava steroidi voidaan lopettaa äkillisesti, jos sitä on annettu alle 2 viikkoa. Hoitoa Clenil-inhalaatiojauheella on jatkettava astmaattisen sairauden hallinnan ylläpitämiseksi.

Potilaat, jotka ovat lopettaneet hoidon suun kautta otettavilla kortikosteroideilla ja joilla on lisämunuaisen toimintahäiriö, saattavat tarvita lisähoitoa systeemisillä steroideilla rasitusjaksojen aikana, esim. pahenevan astmakohtauksen, rintakehän infektioiden, samanaikaisten vakavien sairauksien, leikkauksen, trauman jne. yhteydessä.

Systeemisen steroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi saada aiemmin systeemisellä hoidolla hallinnassa olleet allergiat (kuten allerginen nuha tai ekseema) ilmenemään. Näitä allergioita on hoidettava oireenmukaisesti antihistamiineilla ja/tai paikallisilla valmisteilla, mukaan lukien paikalliset steroidit.

Kuten kaikkien inhaloitavien kortikosteroidien kohdalla, erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi, virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot silmässä, suussa ja hengitysteissä. Hengitysteiden bakteeri-infektion yhteydessä voidaan tarvita hoidon keskeyttämistä ja erityistä antibioottihoitoa.

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia annosta kohti. Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Pidä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Johtuen inhalaation jälkeen saavutettavista hyvin alhaisista pitoisuuksista plasmassa, kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä. Mahdollista lisääntynyttä systeemistä altistumista beklometasonille voi kuitenkin esiintyä, kun samanaikaisesti annetaan voimakkaita CYP3A4-entsyymin estäjiä (esim. ketokonatsolia, itrakonatsolia, nelfinaviiria, ritonaviiria).

04.6 Raskaus ja imetys

Beklometasonidipropionaatin käytön turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole varmistettu. Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa on havaittu lisääntyneitä sikiövaurioita, joiden merkitys ihmisillä on epävarma. Koska on mahdollista, että vastasyntyneiden kortikoskireenitoiminta estyy pitkäaikaisen hoidon jälkeen, äidille koituvaa hyötyä on punnittava huolellisesti sikiölle aiheutuvaa riskiä vastaan.

On kohtuullista olettaa, että lääkevalmistetta esiintyy äidinmaidossa, mutta käytetyillä inhalaatioannoksilla mahdollisuus löytää merkittäviä pitoisuuksia äidinmaidossa on pieni.

Lapsia, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet raskauden aikana huomattavia annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, on tarkkailtava huolellisesti hyposurrenalian varalta.

04.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole koskaan raportoitu.

04.8 Haittavaikutukset

Clenil-inhalaatiojauheen antamisen jälkeen ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia suositellulla annostuksella.

Haittavaikutukset on lueteltu alla orgaanisen järjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 to

SYYSTEEMINEN ORGANIIKKALUOKKA VAIHTOEHTOINEN TAPAHTUMA VUOROVAIKUTUS
Tulehdukset ja tartunnat Suun kandidiaasi (suu ja nielu) Erittäin yleinen
Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyysreaktiot, joilla on seuraavat ilmentymät:
Ihottuma, nokkosihottuma kutina, eryteema ja ekhymoosi Harvinaiset
Edema silmissä, kasvoissa, Hyvin harvinainen
Hengitystieoireet (hengenahdistus ja/tai bronkospasmi) Hyvin harvinainen
Hengitystieoireet (hengenahdistus ja/tai bronkospasmi).
Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot Erittäin harvinaiset
Endokriiniset häiriöt Cushingin oireyhtymä, cushingoid-muodostumat, lisämunuaisen suppressio Erittäin harvinainen
Psykiatriset häiriöt (ks. kohta 4.4 ”Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”) Psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressiivisuus, käytöshäiriöt (pääasiassa lapsilla). Ei tunneta
Silmäsairaudet Katarakka, glaukooma Erittäin harvinainen
Hengityselinten häiriöt, rintakehän ja välikarsinan häiriöt Ruotsidiini, kurkun ärsytys Yleinen
Paradoksinen bronkospasmi, Yskä Erittäin harvinainen
Ruoansulatuskanavan häiriöt Suun kuivuminen Erittäin harvinainen
Muskulo- ja luustokudoksen sekä sidekudoksen häiriöt Luuston ja sidekudoksen häiriöt Kasvun hidastuminen (lapsilla ja nuorilla) Erittäin harvinainen
Diagnostiset testit Luuntiheyden väheneminen Erittäin harvinainen

Kuten myös muiden inhalaatiohoitojen yhteydessä, annoksen antamisen jälkeen voi esiintyä paradoksaalista bronkospasmia, johon liittyy välitön hengityksen vinkumisen lisääntyminen. Tätä on hoidettava välittömästi nopeasti vaikuttavalla inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä. Hoito Clenil-inhalaatiojauheella on lopetettava välittömästi, potilas on arvioitava ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

Joillakin potilailla esiintyy suun ja nielun kandidiaasia (candida) erityisesti suuremmilla annoksilla.

Suomi on suositeltavaa huuhdella vedellä heti inhaloinnin jälkeen. Oireinen kandidiaasi voidaan hoitaa ajankohtaisella sienilääkityksellä.

Sisäänhengitettävillä kortikosteroideilla voi olla systeemisiä vaikutuksia, erityisesti suurilla annoksilla, joita määrätään pitkäaikaisesti. Näihin kuuluvat kortikoskireenin suppressio, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, osteoporoosiin johtava luun mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma sekä yksinkertaiset ihon mustelmat, alempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, iäkkäillä potilailla ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla (COPD).

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen sattuessa hätätoimenpiteet eivät ole tarpeen. Lisämunuaisten toiminta palautuu muutamassa päivässä, ja se voidaan todentaa määrittämällä kortisolemia.

Hoitoa Clenil-inhalaatiojauheella on jatkettava astman hallinnan kannalta suositelluilla annoksilla.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inhalaatiokäyttöön tarkoitettu glukokortikoidi antiastmaatikko, ATC-koodi: R03BA01.

Clenil-inhalaatiojauhe sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia, kortikosteroidia, jolla on merkittävää tulehdusta ja allergiaa ehkäisevää paikallista vaikutusta hengitysteiden limakalvoilla. Erityisesti beklometasonidipropionaatilla on huomattava antireaktiivinen vaikutus keuhkoputkissa, mikä vähentää turvotusta ja hypersekretiota ja estää bronkospasmin puhkeamista. Inhalaationa annettu beklometasonidipropionaatti vaikuttaa yksinomaan hengityselinten rakenteisiin, eikä sillä ole suositelluilla annoksilla systeemisiä vaikutuksia eikä estävää vaikutusta kortiko- ja lisämunuaistoimintaan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Beklometasonidipropionaatin inhalaation jälkeen suoraan keuhkoihin imeytyvä osuus metaboloituu hepatiittisesti nopeasti beklometasoni-17-monopropionaatiksi ja sen jälkeen inaktiiviseksi metaboliitiksi beklometasonialkoholiksi.

05.3 Prekliiniset turvallisuustiedot

Akuutti myrkyllisyys

DL50 (rotta, inhalaatioreitti) >2,68 mg/kg; (hiiri, inhalaatioreitti) >4,93 mg/kg; (hiiri, os) >3000 mg/kg; (rotta, os) >1000 mg/kg.

Kerta-annoksen myrkyllisyys (rotta, nenäinhalaatio, 4 viikkoa)

Ei näyttöä myrkyllisyydestä annokseen 220 mcg/kg/vrk asti.

Pitkäkestoinen (1 vuosi) inhalaatioannostus annoksina, jotka ovat selvästi suuremmat kuin hoidossa odotettavissa olevat annokset, ei aiheuta eläimissä merkkejä hengitysvaikeuksista.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.

06.2 Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

Tämä aika koskee oikein säilytettyä ja ehjässä pakkauksessa olevaa tuotetta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pidä inhalaattori aina tiiviisti suljettuna suojakorkilla.

Älä aseta inhalaattoria lämpö- tai kosteuslähteiden lähelle.

06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Sisäpakkaus

Pulvinaalinen moniannoksinen inhalaattorilaite, joka sisältää suukappaleen, läpinäkyvän rungon, kuivausainetta sisältävän pohjan ja suojakorkin.

Yläpakkaus

Painettu pahvikotelo.

Clenil 100 mcg inhalaatiojauhe: inhalaattori, jossa on 100 toimitusta

Clenil 200 mcg inhalaatiojauhe: inhalaattori, jossa on 100 toimitusta

Clenil 400 mcg inhalaatiojauhe: inhalaattori, jossa on 100 toimitusta

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja lääkevalmisteista peräisin olevat jätteet on hävitettävä voimassa olevien paikallisten säännösten mukaisesti

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

CLENIL 100 mcg inhalaatiojauhe – MYYNTILUVAN NUMERO 023103106

CLENIL 200 mcg inhalaatiojauhe – MYYNTILUVAN NUMERO 023103118

CLENIL 400 mcg inhalaatiojauhe – MYYNTILUVAN NUMERO 023103120

CLENIL 400 mcg jauhe – MYYNTILUVAN NUMERO. 023103120

09.0 ENSIMMÄISEN LUVAN MYÖNTÄMISEN TAI LUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ

23.12.1999

10.0 TEKSTIN TARKISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Joulukuu 2012