12. huhtikuuta 1955 sen jälkeen, kun poliorokotekokeen onnistumisesta oli ilmoitettu, Cutter Laboratories oli yksi niistä useista yrityksistä, joille Yhdysvaltain hallitus suositteli lisenssiä Salkin poliorokotteen tuotantoon. Rokotteen kysyntää ennakoiden yritykset olivat jo valmistaneet rokotevarastoja, ja ne luovutettiin, kun lisenssit oli allekirjoitettu.
Cutterin välikohtauksena tunnetussa tapauksessa jotkin Cutterin rokote-erät – vaikka ne läpäisivät vaaditut turvallisuustestit – sisälsivät elävää poliovirusta siinä, minkä piti olla inaktivoitua virusta sisältävä rokote. Cutter veti rokotteensa markkinoilta 27. huhtikuuta sen jälkeen, kun rokotteeseen liittyviä tapauksia oli raportoitu.
Virheestä valmistettiin 120 000 annosta poliorokotetta, joka sisälsi elävää poliovirusta. Rokotetta saaneista lapsista 40 000 sai abortoivan poliomyeliitin (taudin muoto, joka ei vaikuta keskushermostoon), 56 sai paralyyttisen poliomyeliitin – ja näistä viisi lasta kuoli polioon. Altistukset johtivat polioepidemiaan sairastuneiden lasten perheissä ja yhteisöissä, minkä seurauksena 113 ihmistä halvaantui ja viisi kuoli. Mikrobiologian laitoksen johtaja menetti työpaikkansa, samoin apulaisterveyssihteerin vastaava henkilö. Terveys-, koulutus- ja hyvinvointiministeri Oveta Culp Hobby erosi tehtävästään. Tohtori William H. Sebrell, Jr, NIH:n johtaja, erosi.
Kansanterveyslääkäri Scheele lähetti tohtorit William Trippin ja Karl Habelin NIH:stä tarkastamaan Cutterin Berkeleyn tilat, kuulustelemaan työntekijöitä ja tutkimaan asiakirjoja. Perusteellisen tutkimuksen jälkeen he eivät löytäneet mitään vikaa Cutterin tuotantomenetelmissä. Kesäkuussa 1955 pidetyssä kongressin kuulemistilaisuudessa päädyttiin siihen, että ongelma johtui ensisijaisesti NIH:n biologisen valvonnan laboratorion (NIH Laboratory of Biologics Control) valvonnan puutteesta (ja sen liiallisesta luottamuksesta National Foundation for Infantile Paralysis -järjestön raportteihin).
Seuraavina vuosina Cutter Laboratoriesia vastaan nostettiin useita siviilioikeudellisia kanteita, joista ensimmäinen oli Gottsdanker vastaan Cutter Laboratories. Valamiehistö totesi, että Cutter ei ollut huolimaton, mutta oli vastuussa implisiittisen takuun rikkomisesta, ja myönsi kantajille rahallista korvausta. Tämä loi ennakkotapauksen myöhemmille oikeusjutuille. Kaikilla viidellä yrityksellä, jotka valmistivat Salk-rokotetta vuonna 1955 – Eli Lilly, Parke-Davis, Wyeth, Pitman-Moore ja Cutter – oli vaikeuksia inaktivoida poliovirus kokonaan. Kolme muuta yritystä kuin Cutter haastettiin oikeuteen, mutta tapaukset sovittiin tuomioistuinten ulkopuolella.
Cutterin tapaus oli yksi Yhdysvaltain historian pahimmista farmaseuttisista katastrofeista, ja se altisti useita tuhansia lapsia elävälle poliovirukselle rokotuksen yhteydessä. NIH:n biologisen valvonnan laboratorio, joka oli sertifioinut Cutterin poliorokotteen, oli saanut ennakkovaroituksia ongelmista: vuonna 1954 henkilökuntaan kuuluva tohtori Bernice Eddy oli raportoinut esimiehilleen, että jotkut rokotetut apinat olivat halvaantuneet, ja toimittanut valokuvia. NIH:n johtaja William Sebrell hylkäsi raportin.
Vastaa